Pfizer akan mengajukan permohonan persetujuan FDA untuk kandidat vaksin penyakit Lyme meskipun uji coba gagal

Dalam artikel ini

• PFE

Ikuti saham favorit Anda BUAT AKUN GRATIS

Thomas Fuller | Nurphoto | Getty Images

Pfizer pada hari Senin mengatakan bahwa mereka akan mencari persetujuan regulasi untuk kandidat vaksin penyakit Lyme meskipun vaksin tersebut gagal dalam uji coba tahap akhir.

Pfizer mengatakan vaksin tersebut tidak mencapai tujuan statistik uji coba karena tidak cukup banyak orang dalam studi yang terinfeksi penyakit Lyme untuk dapat yakin dengan hasilnya. Meskipun demikian, perusahaan mengatakan vaksin tersebut mengurangi tingkat infeksi lebih dari 70% pada orang yang menerima vaksin dibandingkan plasebo, efikasi yang dianggap perusahaan cukup kuat untuk dibawa ke regulator.

“Efikasi yang ditunjukkan dalam studi VALOR lebih dari 70% sangat menggembirakan dan menciptakan kepercayaan akan potensi vaksin ini untuk melindungi terhadap penyakit yang dapat melemahkan,” kata Pejabat Vaksin Pfizer Annaliesa Anderson dalam sebuah pernyataan.

Vaksin untuk penyakit Lyme tidak diharapkan menjadi produk terlaris bagi Pfizer, dengan mitra perusahaan Valneva memperkirakan penjualan tahunan puncak sebesar $1 miliar. Pfizer mengharapkan pendapatan keseluruhan sekitar $60 miliar tahun ini, dengan vaksin Covid-19 mereka menyumbang lebih dari $5 miliar dari proyeksi tersebut.

Namun, Pfizer telah mengklaim hasil vaksin Lyme sebagai salah satu katalis utama mereka tahun ini, dan itu merupakan kesempatan untuk memperkenalkan satu-satunya vaksin manusia untuk penyakit Lyme.

Melanjutkan dengan vaksin yang secara teknis gagal dalam uji klinis di bawah pemerintahan yang telah mengajarkan pengawasan yang lebih ketat untuk vaksin mungkin terbukti berisiko bagi Pfizer, dan ini bisa menjadi tes litmus untuk kebijakan vaksin di AS.

Penyakit Lyme adalah penyakit yang disebabkan oleh bakteri yang paling umum ditularkan kepada manusia dari kutu. Penyakit ini dapat menyebabkan artritis, kelemahan otot dan nyeri. Sekitar setengah juta orang Amerika didiagnosis atau dirawat karena penyakit Lyme setiap tahun, menurut perkiraan dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit.

Meskipun prevalensi penyakit ini, terutama di Timur Laut, tidak ada vaksin untuk manusia yang tersedia. Sebuah perusahaan yang kemudian menjadi GSK memperkenalkan vaksin bernama LYMErix pada tahun 1998 tetapi menariknya beberapa tahun kemudian setelah kekhawatiran publik tentang keselamatan menurunkan permintaan. Pengalaman itu menghambat pengembangan vaksin Lyme untuk manusia, meskipun beberapa perusahaan kini memproduksinya untuk anjing.

Pfizer dan Valneva telah menghadapi kemunduran mereka sendiri. Pada tahun 2023, perusahaan-perusahaan tersebut mengeluarkan sekitar setengah peserta dalam uji coba Fase 3 karena kekhawatiran kualitas dengan operator situs uji klinis pihak ketiga Care Access. Uji coba tersebut awalnya mendaftar sekitar 18.000 orang dan setelah pemotongan berakhir dengan sekitar 9.400. Care Access membantah tuduhan pelanggaran kualitas.

Vaksin perusahaan menargetkan protein permukaan luar A dari bakteri yang menyebabkan penyakit Lyme. Seseorang yang divaksinasi menghasilkan antibodi yang ditularkan ke kutu dan mencegah bakteri dipindahkan dari kutu ke manusia. Rangkaian ini melibatkan tiga suntikan di tahun pertama, kemudian dosis penguat pada tahun berikutnya.

Perusahaan-perusahaan tersebut mengatakan mereka tidak mengamati masalah keamanan dalam uji coba.

Pilih CNBC sebagai sumber pilihan Anda di Google dan jangan pernah melewatkan momen dari nama yang paling terpercaya dalam berita bisnis.