Інноваційні ліки у новій оповіді: для прориву потрібна ще більша стійкість і «буряна» трансформація | Огляд галузі

Запитання AI · Як розподіл у Biotech і Biopharma формує екосистему охорони здоров’я?

«Китайська інноваційна біржа» 19 березня. (Журналіст Ши Ши Юнь) Американський економіст Йозеф Шумпетер у своєму знаковому творі «Теорія економічного розвитку» сказав: «Основним явищем економічного розвитку є «буревісник інновацій», який руйнує старий баланс.» Якщо застосувати цю тезу до сфери інноваційних ліків у Китаї, то можна побачити більш яскраві приклади.

Раніше глобальний фармацевтичний ринок довгий час контролювався гігантами з Європи та США; від відкриття мішеней, клінічної розробки до комерційного ціноутворення — усе було міцно закріплено у вже існуючих структурах. Однак за останні десять років стрімкого розвитку китайська біомедична індустрія перейшла до інновацій з джерела та оригінальних інновацій, під керівництвом низки китайських підприємців, продовжуючи наздоганяти технологічний рівень і накопичуючи індустріальні ресурси, поступово позбавляючись ярлика «країни генеричних ліків» і викликавши «бурю інновацій» для пізніх учасників.

Проте, у цій хвилі зростання інноваційних ліків у Китаї, учасники галузі також усвідомлюють, що за стрімким прогресом все ще стоять численні виклики.

▌Прорив у мішенях і переформатування екосистеми: не всі Biotech мають обов’язково стати Biopharma

Хоча китайська біомедична індустрія вже зайняла важливе місце у світі і виростила низку відомих місцевих фармацевтичних компаній, досі не з’явилася жодна компанія, здатна зрівнятися з Pfizer, Eli Lilly, Roche та іншими транснаціональними корпораціями.

Обговорюючи цю різницю, у недавньому розслідуванні журналістів «Китайської інноваційної біржі» співзасновник і голова компанії Jinfang Pharma (02595.HK) Лю Цянг прямо зазначив: «Система медичного страхування в Китаї ще потребує подальшого вдосконалення. Хоча відповідні політики постійно оптимізуються, порівняно з зрілими закордонними ринками ще є простір для покращення. Водночас місцеві підприємці мають бути більш стратегічно впевненими і глибоко розуміти галузь, не слід сліпо переслідувати модні тренди.»

«Крім того, китайський фондовий ринок ще потребує глибшого аналізу клінічних даних і професійного розуміння, щоб надати фармацевтичним компаніям більш обґрунтовану і відповідну оцінку.» — додав Лю Цянг.

Ця точка зору також вказує на реальні проблеми розвитку китайської біомедичної галузі. На тлі швидкого зростання галузі проблеми гомогенізації досліджень і переповненості ринку стають дедалі очевиднішими. Популярні мішені, такі як PD-1, GLP-1, HER2, EGFR, зосереджуються у великій кількості, багато компаній потрапляють у пастку повторної конкуренції, що не лише призводить до марнотратства ресурсів, а й розмиває цінність інновацій. Окрім компаній, які першими виходять на ринок, пізніше з’являються аналогічні продукти, що легко потрапляють у цінову конкуренцію і комерційні труднощі, ускладнюючи формування стійкої конкурентної переваги.

На ринку капіталу надмірний ентузіазм також породжує галузеву бульбашку. Деякі інвестиції раніше були зосереджені на короткострокових гарячих темах і BD-угодах, ігноруючи глибоке дослідження клінічних даних, цінності продуктів і потенціалу комерціалізації, що спричиняє розбіжності між оцінками і реальним станом компаній. Як тільки ринковий настрій змінюється, сектор може зазнати різких коливань, і справжні інноваційні компанії можуть не отримати стабільної і обґрунтованої оцінки, що ще більше посилює короткостроковий характер галузі.

На думку Лю Цянга, незалежно від етапу розвитку, компанії мають постійно зосереджуватися на побудові власної ключової конкурентної переваги.

“Розробка інноваційних ліків не повинна залежати від абсолютного поділу між ‘first in class’ і ‘fast follower’. Найважливіше — орієнтуватися на незадоволені клінічні потреби, шукати диференційовані інноваційні шляхи і тісно поєднувати їх з дослідницькими і виконавчими можливостями власної команди. Це і є ключовим для довгострокового виживання і створення конкурентних переваг у Biotech,” — сказав Лю Цянг журналісту «Китайської інноваційної біржі».

«Наприклад, RAS — це мішень, мутації якої трапляються у багатьох видах раку, але клінічно існує багато незадоволених потреб у лікуванні. У випадку раку під pancreas, пацієнти з мутацією RAS довгий час не мали таргетних ліків, і клінічне лікування довго базувалося лише на хіміотерапії. Якщо вдасться розробити ефективні продукти для цієї мішені, це суттєво вирішить клінічні проблеми», — зазначив Лю Цянг.

RAS — це також ключова мішень, на яку робить ставку Jinfang Pharma. Це клас онкогенних білків, що включає кілька підтипів, таких як KRAS. Через гладку поверхню ці білки важко зв’язати активними молекулами, і розробка таких препаратів була вважана надзвичайно складною, майже неможливою. Лише у 2021 році препарат соратрасиб від Amgen отримав прискорене схвалення FDA.

Зараз лінія продуктів RAS, розроблена Jinfang, включає класичні маломолекулярні таргетні ліки, некон’юговані молекули та нові антитіла, створені за допомогою інноваційних механізмів. У 2024 році інгібітор KRAS G12C Jinfang отримав схвалення для комерційного використання, став першим у Китаї, і увійшов до державного реєстру медичних засобів на 2025 рік. Sinopharm (01801.HK) має ексклюзивні права на розробку і комерціалізацію цього продукту в Китаї (включаючи Гонконг, Макао і Тайвань).

Крім того, Лю Цянг повідомив, що інший продукт з лінії RAS Jinfang, ймовірно, буде схвалений до 2028 року.

З виходом основних продуктів на комерційний і клінічний етапи постає питання: чи обов’язково всі Biotech мають ставати Biopharma?

На думку Лю Цянга, не кожен Biotech підходить для цього, і не всі мають можливість перетворитися у традиційний Biopharma. Деякі засновники мають науковий бекґраунд, але не мають досвіду комерційної діяльності і не є експертами з маркетингу. Для таких Biotech примусова трансформація може перевищити їхні можливості.

"Я також не вважаю, що ‘Biopharma’ є вищим за ‘Biotech’. У здоровій і цілісній індустріальній екосистемі обидва просто мають різні ролі і функції. Як у лісі не може бути лише тигрів і левів, а має бути різноманіття видів для підтримки екологічної рівноваги. Biotech має свої унікальні переваги, і Biopharma — свою незамінну цінність. Така диференціація і поділ уже давно сформувалися на зрілих закордонних ринках», — сказав Лю Цянг.

▌CRO&CDMO галузь відмовляється від масштабної конкуренції, переходить до технологічного оновлення і складних молекул для зростання

Розвиток інноваційної фармацевтичної індустрії в Китаї стрімко рухається вперед, угоди у сфері BD переживають бум, фінансування починає відновлюватися, і, розширюючись по всьому ланцюгу створення цінності до середнього сегмента, галузь CRO&CDMO також входить у період швидкого зростання.

За даними, обсяг ринку CRO у Китаї зріс з 97,8 млрд юанів у 2020 році до 151,6 млрд юанів у 2024 році, середній річний темп зростання — 11,58%. Якщо враховувати весь сектор CXO, що включає CRO і CDMO, то у 2024 році його обсяг становитиме близько 210 млрд юанів, з річним зростанням 16,7%, а до 2026 року він може перевищити 270 млрд юанів.

Тенденція до покращення у галузі також поступово відображається у фінансових показниках. Згідно з прогнозами деяких компаній на 2025 рік, такі провідні гравці, як WuXi AppTec (603259.SH), Tigermed (300347.SZ), Joinn Laboratories (300759.SZ), демонструють високі результати, і не бракує випадків значного зростання чистого прибутку.

Проте, у процесі швидкого зростання галузі CRO&CDMO починають проявлятися і певні проблеми. На тлі розширення сегменту і зростання кількості компаній багато з них зосереджуються на доклінічних дослідженнях, виробництві стандартних препаратів і інших бізнес-процесах з низьким порогом входу, що призводить до посилення конкуренції за схожими моделями. Щоб отримати замовлення, багато компаній змушені знижувати ціни, що зменшує загальний прибутковий потенціал галузі і ускладнює інвестиції у технологічне оновлення, підвищення виробничих потужностей і високотехнологічні інноваційні послуги.

На недавньому форумі BIOCHINA2026 (XI конференція) представник компанії Haoyuan Pharma (688131.SH) Яо Чжі Пін у інтерв’ю «Китайській інноваційній біржі» зазначила, що галузь CRO&CDMO поступово переходить від «фази масштабування» до «фази підвищення можливостей» і демонструє нові ознаки розвитку:

«Технологічний рівень стає дедалі важливішим; конкуренція між компаніями вже не зводиться лише до обсягів виробництва, а зосереджена на технологічних платформах, дослідницьких можливостях і комплексних сервісах. Це сприяє тому, що моделі обслуговування стають більш інтегрованими, і клієнти все частіше прагнуть працювати з одним партнером, що забезпечує весь цикл — від ранніх досліджень до промислового виробництва, — щоб скоротити терміни і зменшити складність управління проектами», — сказала Яо Чжі Пін.

Яо також підкреслила, що складні молекули стали новою рушійною силою зростання галузі. В даний час типи молекул інноваційних ліків постійно збагачуються, швидко зростають сегменти ADC, PROTAC, маломолекулярних препаратів, радіоізотопів, що висуває високі вимоги до технологічної глибини і міждисциплінарної інтеграції для CDMO.

Варто зазначити, що зацікавленість інноваційних фармацевтичних компаній у складних молекулах створює і можливості, і виклики для галузі CRO&CDMO. На відміну від традиційних маломолекулярних ліків, вони мають високі бар’єри на етапах проектування, розробки CMC, оптимізації процесів і масштабного виробництва, що часто вимагає співпраці між різними дисциплінами, такими як органічний синтез, аналітична хімія, технології формулювання, контроль якості.

Яо Чжі Пін на прикладі ADC пояснила журналісту «Китайської інноваційної біржі», що ADC охоплює кілька технічних напрямків, таких як інженерія антитіл, хімія з’єднувачів, розробка високотоксичних вантажів і технології кон’югації. Інтеграція міждисциплінарних технологій є складною, і компанії мають одночасно володіти можливостями у біомолекулах і високотехнологічній хімії, що висуває дуже високі вимоги до цілісності технологічної платформи.

“Продукти ADC вимагають дуже зрілої технологічної системи для контролю реакцій кон’югації, розподілу DAR, очищення і відокремлення, а також забезпечення стабільної якості. Багато вантажів ADC є високотоксичними, що накладає високі вимоги до виробничих потужностей, безпеки і охорони навколишнього середовища. Це і є важливий технічний бар’єр для індустріалізації ADC,” — сказала Яо Чжі Пін.

Відомо, що Haoyuan Pharma вже має значний досвід у сфері CDMO складних молекул. Ще у 2013 році вона брала участь у розробці ADC-проекту RC48 для Rongchang Bio (688331.SH), надаючи ключові технології і виробництво для вантажу-носія, що допомогло успішно вивести продукт на ринок.

Розробка інноваційних ліків — це складний механізм, що працює у гармонії. У контексті зростаючої конкуренції у сфері розробки нових препаратів, фармацевтичні компанії дедалі суворіше ставлять вимоги до термінів досліджень, витрат і відповідності регуляторним стандартам.

З одного боку, темпи досліджень прискорюються, і компанії прагнуть скоротити час розробки і швидше виходити на ринок; з іншого — зростає тиск на контроль витрат і якість, що вимагає високих стандартів щодо успішності реєстрації, стабільності і безпеки. Це змушує CRO&CDMO компанії шукати баланс між ефективністю, якістю і витратами.

У цьому контексті Яо Чжі Пін зазначила, що компанії можуть створювати платформені, модульні технологічні системи, щоб уникнути розробки нових процесів з нуля для складних молекул, що значно підвищить ефективність досліджень; одночасно потрібно посилювати розробку процесів і аналітичні можливості, застосовуючи високопродуктивний відбір і оптимізацію на основі даних, щоб на ранніх етапах виявляти потенційні ризики і підвищувати ймовірність успіху проектів.

«Сучасна популярна технологія AI у фармацевтиці також є чудовим інструментом для підсилення галузі CRO&CDMO,» — вважає Яо Чжі Пін. «На етапі відкриття ліків AI може підвищити ефективність відбору кандидатних молекул через прогнозування структур, віртуальний відбір тощо. На етапі розробки технологій він може допомагати у проектуванні синтетичних маршрутів, оптимізації умов реакцій і прогнозуванні домішок, що зменшує кількість експериментів і підвищує швидкість досліджень.»