Pfizer подасть заявку на схвалення FDA для вакцини проти бореліозу, незважаючи на пропуск випробувань

У цій статті

• PFE

Слідкуйте за вашими улюбленими акціями СТВОРИТИ БЕЗКОШТОВНИЙ РАХУНОК

Томас Фуллер | Нурфото | Гетті Імеджес

Pfizer у понеділок повідомила, що подасть заявку на отримання регуляторного схвалення для кандидата на вакцину проти хвороби Лайма, незважаючи на те, що вакцина не пройшла пізній етап клінічного випробування.

Pfizer повідомила, що вакцина не досягла статистичної мети випробування, оскільки недостатня кількість людей у дослідженні заразилася хворобою Лайма, щоб бути впевненими в результатах. Проте компанія зазначила, що вакцина знизила рівень інфекції на понад 70% серед людей, які отримали вакцину в порівнянні з плацебо, ефективність, яку компанія вважає достатньо сильною для подання до регуляторів.

“Ефективність, продемонстрована в дослідженні VALOR, більше 70% є дуже обнадійливою і викликає впевненість у потенціалі вакцини захищати від цієї хвороби, яка може бути виснажливою,” - сказала керівниця відділу вакцин Pfizer Анналіеса Андерсон у заяві.

Вакцина проти хвороби Лайма не очікується, що стане бестселером для Pfizer, партнери компанії Valneva оцінюють максимальні річні продажі в 1 мільярд доларів. Pfizer очікує загальний дохід близько 60 мільярдів доларів цього року, при цьому вакцина проти Covid-19 буде складати більше 5 мільярдів доларів з цього прогнозу.

Але Pfizer позиціонувала результати вакцини проти Лайма як один з основних каталізаторів цього року, і це була можливість представити єдину людську вакцину проти хвороби Лайма.

Продовження з вакциною, яка технічно провалила клінічне випробування за адміністрації, що проповідує більш суворий контроль за вакцинами, може виявитися ризикованим для Pfizer, і це може стати лакмусовим тестом для політики вакцин у США.

Хвороба Лайма - це захворювання, викликане бактерією, яка найчастіше передається людям від кліщів. Вона може викликати артрит, м’язову слабкість і біль. Приблизно півмільйона американців щороку діагностують або лікують від хвороби Лайма, за оцінками Центрів з контролю та профілактики захворювань.

Незважаючи на поширеність захворювання, особливо на Північному Сході, вакцини для людей не існує. Компанія, яка пізніше стала GSK, впровадила вакцину під назвою LYMErix у 1998 році, але відкликала її всього через кілька років після того, як громадськість висловила занепокоєння щодо безпеки. Цей досвід ускладнив розробку вакцин проти Лайма для людей, хоча кілька компаній зараз виробляють їх для собак.

Pfizer і Valneva також зіткнулися з власними труднощами. У 2023 році компанії виключили близько половини учасників з клінічного випробування Фази 3 через проблеми з якістю у третьої сторони, операторі клінічного випробування Care Access. Спочатку в дослідженні брали участь близько 18 000 людей, а після скорочень залишилося близько 9 400. Care Access заперечила звинувачення в порушеннях якості.

Вакцина компаній націлена на зовнішній поверхневий білок A бактерії, що викликає хворобу Лайма. Вакцинована людина виробляє антитіла, які передаються кліщу і запобігають передачі бактерії від кліща до людини. Серія включає три щеплення в перший рік, а потім бустерну дозу в наступному році.

Компанії повідомили, що не спостерігали жодних проблем з безпекою в дослідженні.

Виберіть CNBC як ваш улюблений джерело новин у Google і не пропустіть жодної миті від найнадійнішого імені в бізнес-новинах.