医美外泌体の虚偽証明問題に対する錦波生物の最新声明

特集：品質向上——2026年「315晩会」に焦点を当てて

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「3・15」晩会で医療美容業界の外泌体製品の違法な証明書の不正取得や虚偽宣伝など深刻な乱れが明らかになった後、錦波生物は国内の再組換えヒト由来コラーゲン分野のリーディング企業として注目を集めている。

同社の関係者は上海証券報に対し、現在すでに多くの消費者やパートナーからオンライン・オフラインでの問い合わせを受けていると明かした。これに対し、錦波生物は厳正な声明を発表し、「違反行為には一切容認しない」と表明した。また、業界の混乱点や規範基準についても明確にし、市場の関心に応えた。

今年の「3・15」晩会では、医療美容分野の外泌体製品の違法な乱用が重点的に取り上げられ、その中であるバイオテクノロジー企業が製造した「軽澄」などの製品に証明書の不正使用が確認された。具体的には、人源化コラーゲン二類医療機器の許可証を不正に流用し、外泌体成分を違法に添加していた。

外泌体系の幹細胞培養過程で分泌される生物活性物質の作用メカニズムや臨床試験は医療界や学術界では未だ明確ではなく、現時点で中国国内では外泌体を成分とする医薬品の承認販売はなく、また「外泌体」を含む医療機器の販売も認められていない。しかしながら、このような違法製品が一部の業者によって「抗老神薬」として過剰に宣伝されている。

今回の暴露と市場の疑問に対し、錦波生物は声明の中で、国家の規制を断固支持し、違法な証明書の不正取得行為には一切容認しないと明言した。声明は、「この種の証明書の不正使用は『医療機器監督管理条例』に重大に違反しており、安全性の検証を経ていない物質を人体に直接注射する行為は、消費者の健康を危険にさらすだけでなく、合法的な人源化コラーゲン企業の評判も損なう」と指摘。違法行為の取り締まりを法に基づいて断固として支持し、医療美容市場の安全底線を守るとした。

また、錦波生物は声明の中で、国家の医療機器規制についても解説した。人体の真皮組織や血液循環に注入される医療機器は、最もリスクの高い三類医療機器に分類されており、厳格な薬学研究、臨床試験、審査・承認を経て、「械注准3」の登録証を取得した後に初めて市場に出せる。二類医療機器は非侵襲性または表層的な用途に限定されており、注射には絶対に使用できない。声明は、現在市場に出回っているすべての外泌体製品は違法であり、安全性と有効性は国家によって認められていないため、消費者は十分に注意すべきだと強調した。

さらに、錦波生物は、国内唯一、国家薬品監督管理局から承認を得た三つの再組換えヒト由来コラーゲン注射用三類医療機器の登録証を持つ企業であることも明らかにした。登録証番号はそれぞれ、国械注准20213130488、国械注准20233131245、国械注准20253130751。関係者は、これら三つの登録証は溶液、凍結乾燥繊維、ジェルの三大剤型をカバーしており、長年の研究開発と臨床検証の成果であり、製品の安全性と有効性の証明だと述べている。

消費者が医療美容の落とし穴を避けるために、錦波生物は次の点を注意喚起している：一つは法律の境界線を理解し、二類医療機器は人体注射に使えないこと、三類証は注射用製品の「入場証」であること。二つは証明書の不正使用に注意し、製品名、成分、適用範囲をよく確認し、合法的な二類証や外泌体の不正添加などの不正行為に誤導されないようにすること。三つは公式情報を確認し、注射前に国家薬品監督管理局の公式ウェブサイトで登録証番号と適用範囲を照会し、合法かつ適正な製品を使用すること。

著者：武斌

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