Fog Ma Technology (ISPR.US) menekankan dampak ekonomi dari panduan terbaru regulasi rokok elektronik berperisa FDA yang diharapkan dapat membuka pasar senilai 50 miliar dolar dan secara signifikan meningkatkan nilai aset potensial

Aplikasi CNBC Indonesia memperoleh informasi bahwa teknologi Fogma (ISPR.US) hari ini menegaskan bahwa draf panduan yang dirilis terbaru oleh Food and Drug Administration (FDA) AS mengenai persyaratan bukti dalam permohonan sistem pengiriman nikotin elektronik berperisa (ENDS) PMTA telah menciptakan nilai ekonomi yang besar bagi pemegang saham perusahaan serta peluang pasar bernilai puluhan miliar dolar AS. Dokumen panduan ini merangkum standar bukti dan ekspektasi regulasi yang harus dipenuhi oleh produk rokok elektronik berperisa saat mengajukan permohonan sebelum peluncuran di pasar (PMTA).

Panduan regulasi dari FDA ini secara efektif membuka jalur yang sah dan sesuai regulasi bagi produk rokok elektronik berperisa untuk masuk ke pasar, melepaskan potensi pasar layanan senilai sekitar 500 miliar dolar AS. Saat ini, sebagian besar produk di pasar tersebut masih dalam status belum disetujui atau dijual secara ilegal. Perusahaan patungan Ispire yang memegang 40% saham, yaitu IKE Tech LLC (“IKE” atau “perusahaan”), memiliki keunggulan kompetitif unik di pasar ini dan berpotensi mendapatkan manfaat. Model pendapatan SaaS berulang dari IKE diperkirakan dapat menghasilkan antara 5 juta hingga 20 juta dolar AS per pelanggan setiap tahun. Manajemen percaya bahwa, bahkan dengan jumlah pelanggan yang terbatas, valuasi perusahaan patungan IKE bisa mencapai ratusan juta dolar AS, sehingga menjadi aset yang sangat berharga di neraca keuangan Ispire.

Dokumen panduan ini menandai kali pertama FDA secara resmi membangun kerangka penilaian untuk produk rokok elektronik berperisa, dan secara tegas menunjukkan bahwa teknologi pengendalian akses perangkat (device-level access control) mungkin akan dimasukkan sebagai faktor penilaian untuk menentukan apakah suatu produk memenuhi standar “bermanfaat untuk melindungi kesehatan masyarakat” yang diperlukan dalam persetujuan PMTA.

Draft panduan ini menyatakan bahwa teknologi pembatasan akses perangkat (DAR), seperti autentikasi biometrik, geofencing, dan verifikasi usia berkelanjutan, dapat digunakan sebagai langkah keamanan potensial untuk mencegah penggunaan produk ENDS oleh anak di bawah umur. Selain itu, FDA juga menekankan bahwa langkah perlindungan tradisional, seperti regulasi batas usia lokal atau verifikasi usia di titik penjualan (POS), jika digunakan secara sendiri-sendiri, mungkin tidak cukup efektif karena tidak secara langsung mencegah anak di bawah umur menggunakan perangkat tersebut.

“Ispire percaya bahwa dokumen panduan ini merupakan langkah penting menuju kerangka regulasi produk penguapan elektronik berbasis teknologi,” kata Michael Wang, Co-CEO Ispire. “Pengakuan FDA terhadap teknologi pembatasan akses perangkat (DAR) juga membuktikan pandangan jangka panjang kami: verifikasi usia berkelanjutan di tingkat perangkat tidak hanya melindungi anak di bawah umur, tetapi juga menjaga hak pilihan orang dewasa.”

Ispire selama ini mendorong solusi pencegahan terhadap penggunaan oleh anak di bawah umur yang didukung teknologi. Melalui perusahaan patungan IKE Tech LLC (“IKE” atau “perusahaan”), sebagai salah satu mitra pendiri, perusahaan mendukung pengembangan sistem identifikasi dan autentikasi canggih yang bertujuan mengendalikan akses perangkat secara langsung di sisi perangkat, bukan hanya di sisi penjualan. Saat ini, Ispire memegang 40% saham di perusahaan patungan IKE.

Pada tahun 2025, IKE Tech mengajukan permohonan PMTA pertama untuk komponen teknologi verifikasi usia independen. Teknologi ini merupakan solusi verifikasi usia yang dapat berjalan secara mandiri dan kompatibel dengan berbagai perangkat ENDS (sistem pengiriman nikotin elektronik), dirancang agar dapat diintegrasikan ke berbagai perangkat rokok elektronik.

Platform ini menggabungkan chip Bluetooth Low Energy (BLE), autentikasi biometrik, dan teknologi verifikasi identitas berbasis blockchain, untuk memastikan hanya pengguna dewasa yang terverifikasi yang dapat mengaktifkan perangkat.

Dalam studi validasi faktor manusia (Human Factors Validation Study) yang diajukan bersamaan dengan PMTA, teknologi pengendalian usia IKE mencapai hasil berikut:

· 100% efektif mencegah anak di bawah umur mengaktifkan perangkat

· 100% akurasi verifikasi data identitas

· Tingkat kesalahan pengguna di bawah 1%, menunjukkan penggunaan yang sangat mudah oleh orang dewasa

· 91% pengguna menyatakan puas dengan kesederhanaan dan fungsi aplikasi

Selain verifikasi usia, platform teknologi IKE juga dapat mendukung sertifikasi produk dan fitur anti-pemalsuan, membantu produsen dan regulator mengidentifikasi perangkat ilegal atau palsu yang menghindari regulasi, menghindari pajak, dan membahayakan keselamatan konsumen.

Peluang Ekonomi dan Dampak Pasar

Draft panduan dari FDA ini berpotensi langsung membuka akses ke segmen pasar bernilai puluhan miliar dolar AS di pasar rokok elektronik AS. Mengingat produk berperisa seperti buah-buahan yang sangat diminati konsumen, pengakuan FDA terhadap teknologi DAR (Device Access Restrictions) memberikan jalur potensial bagi produsen yang patuh regulasi untuk memasuki pasar yang sebelumnya didominasi produk ilegal.

Perkiraan industri menunjukkan bahwa sekitar 70% dari pasar rokok elektronik di AS saat ini terdiri dari produk ilegal atau tidak berizin. Data menunjukkan bahwa jika produk ilegal dan tidak berizin yang sulit dilacak ini dihitung, ukuran pasar rokok elektronik AS saat ini sekitar 50 miliar dolar AS per tahun. Solusi teknologi IKE akan memungkinkan perusahaan memasuki dan melayani pasar besar ini.

Dalam beberapa bulan terakhir, IKE Tech aktif bekerja sama dengan perusahaan tembakau besar, merek independen terkemuka, dan beberapa produsen rokok elektronik terbesar di dunia untuk menilai kelayakan integrasi teknologi mereka ke dalam aplikasi PMTA produk berperisa. Perusahaan juga menerima banyak minat kerjasama dari berbagai produsen yang ingin membawa produk berperisa yang sesuai regulasi ke pasar AS.

Setelah FDA merilis panduan ini, Ispire percaya bahwa kerangka regulasi ini juga dapat mempengaruhi kebijakan regulasi global, dan di masa depan, banyak pasar utama mungkin akan mewajibkan produk rokok elektronik memiliki teknologi verifikasi usia tingkat perangkat.

Model bisnis IKE dirancang sebagai platform teknologi kepatuhan berkelanjutan, yang memperoleh pendapatan berulang melalui layanan SaaS yang disediakan kepada produsen yang mengintegrasikan sistem ini ke dalam perangkat mereka. Setiap pelanggan yang menggunakan teknologi ini diperkirakan akan memberikan pendapatan SaaS tahunan sekitar 5 juta hingga 20 juta dolar AS, selain dari penjualan perangkat keras berbasis biaya per perangkat atau biaya lisensi firmware.

Bahkan jika hanya beberapa produk berperisa yang mendapatkan izin dan mengadopsi teknologi IKE, hal ini tetap berpotensi menciptakan nilai perusahaan yang signifikan.