Analisis - AS dapat mengambil tindakan termasuk denda terhadap Hims setelah peluncuran singkat salinan Wegovy

FILE FOTO: Kotak Wegovy terletak di samping jalur pengemasan di fasilitas Novo Nordisk di Hillerod, Denmark, 8 Maret 2024. REUTERS/Tom Little/File Foto · Reuters

Oleh Leah Douglas dan Amina Niasse

Jum, 13 Februari 2026 pukul 20:21 WIB+9 4 menit baca

Dalam artikel ini:

HIMS -5.33%

NVO +0.39%

Oleh Leah Douglas dan Amina Niasse

WASHINGTON, 13 Feb (Reuters) - Pemerintah Trump dapat mengambil tindakan termasuk perintah pengadilan atau denda terhadap perusahaan telehealth daring Hims karena berniat menjual versi campuran dari pil penurun berat badan Wegovy milik Novo Nordisk, meskipun opsi hukumnya mungkin dibatasi oleh penarikan cepat Hims, kata pengacara dan ahli lain kepada Reuters.

Hims dan Hers Health minggu lalu mengatakan akan menawarkan versi Wegovy yang jauh lebih murah seharga $49, sebelum mundur dari rencana tersebut setelah Food and Drug Administration (FDA) mengatakan akan mengambil langkah terhadap perusahaan.

FDA kemudian merujuk Hims ke Departemen Kehakiman untuk kemungkinan pelanggaran hukum, menurut penasihat umum Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat, Mike Stuart.

Departemen Kehakiman dapat mencari perintah pengadilan atau denda sipil atau pidana terhadap Hims karena melanggar Undang-Undang Obat, Makanan, dan Kosmetik dengan memasarkan obat yang tidak disetujui, kata tiga pengacara.

Menanggapi pertanyaan tentang langkah hukum selanjutnya dari badan tersebut, HHS menunjuk pada pernyataan sebelumnya Stuart.

Produsen Obat Penurun Berat Badan Berebut Memenuhi Permintaan yang Melonjak

Stuart mengatakan kepada CNBC pada hari Senin bahwa tindakan badan tersebut sebagian didorong oleh perlindungan terhadap investasi yang dilakukan perusahaan farmasi dalam mengejar persetujuan FDA tradisional, dan untuk memastikan produk aman.

“Ketika Anda membandingkan pembuat campuran dengan industri farmasi secara umum, pembuat campuran ini belum menghabiskan sebanyak itu untuk memastikan bahwa mereka aman dan efektif,” katanya.

Hims tidak menanggapi permintaan komentar.

Produsen obat penurun berat badan termasuk Novo dan pesaing Eli Lilly berusaha keras memenuhi permintaan yang melonjak untuk produk blockbuster mereka. Produsen obat berargumen bahwa beberapa pembuat campuran, yang mencampur bahan obat untuk membuat farmasi yang disesuaikan, secara ilegal memasarkan salinan produk mereka yang tidak disetujui.

Obat farmasi campuran legal di AS berdasarkan ketentuan sempit dari Undang-Undang Obat, Makanan, dan Kosmetik, yang dimaksudkan untuk memungkinkan produksi obat selama kekurangan atau ketika pasien membutuhkan personalisasi karena kekhawatiran medis.

Tanpa kondisi tersebut, FDA dapat mengambil tindakan penegakan hukum terhadap pembuat campuran obat ketika mereka secara efektif melewati proses persetujuan obat federal dengan memproduksi produk yang sudah tersedia untuk penjualan komersial, kata tiga pengacara kepada Reuters.

Hims berargumen bahwa produknya legal karena disesuaikan dengan kebutuhan medis pasien.

PERSONALISASI ATAU TIDAK?

Yang dipertanyakan adalah apakah produk Hims cukup dipersonalisasi agar diizinkan di bawah hukum federal, yang sulit dipastikan karena kurangnya informasi publik tentang praktik pembuatan dan resep perusahaan, kata dua pengacara yang ahli dalam regulasi FDA.

Sebagai langkah penegakan berikutnya, FDA dapat memeriksa catatan Hims untuk menilai apakah resep mereka didokumentasikan dengan benar, sendiri atau bekerja sama dengan regulator negara bagian yang memberi lisensi kepada apotek campuran, kata Nathan Beaver, mitra di Foley and Lardner.

Karena Hims mengatakan pada hari Sabtu bahwa mereka tidak akan lagi menawarkan pil penurun berat badan campuran, Departemen Kehakiman dapat memutuskan untuk tidak mengambil tindakan terhadap perusahaan, kata James Boiani, pengacara di Epstein, Becker & Green, P.C.

“Jika Hims sudah mundur dan mengatakan bahwa mereka tidak akan melakukan ini, maka tidak jelas ada kasus atau kontroversi di sini,” katanya.

Pemerintah dapat mengalihkan perhatian ke obat injeksi penurun berat badan campuran Hims, yang juga berbasis bahan aktif semaglutide yang ditemukan dalam Wegovy milik Novo.

Ini akan menghadapi kasus yang lebih kompleks karena variasi dosis dan bahan tidak aktif dalam injeksi yang lebih mudah diperdebatkan oleh pembuat campuran bahwa hal tersebut diizinkan di bawah hukum, kata James Shehan, ketua praktik regulasi FDA di Lowenstein Sandler dan mantan penasihat umum untuk Novo Nordisk.

FDA, DOJ Bekerja Sama

Untuk menindaklanjuti tindakan hukum, FDA membutuhkan bantuan Departemen Kehakiman karena badan tersebut tidak memiliki wewenang litigasi independen, kata pengacara kepada Reuters.

Kedua badan biasanya bekerja sama secara erat, dengan kantor penasihat FDA memberikan interpretasi Undang-Undang Obat, Makanan, dan Kosmetik sementara Departemen Kehakiman memimpin litigasi, kata Shehan.

“Jika FDA merujuk sesuatu, biasanya DOJ akan menindaklanjutinya,” katanya.

HHS mengirim surat peringatan pada September lalu kepada Novo, Hims, dan perusahaan lain yang memperingatkan mereka tentang iklan menyesatkan. Pada 5 Februari, FDA memberitahu Novo bahwa iklan televisi untuk pil penurun berat badan mereka secara menyesatkan menyiratkan bahwa Wegovy menawarkan kemajuan atau peningkatan dibandingkan GLP-1 lain.

(Laporan oleh Leah Douglas di Washington dan Amina Niasse di New York, disunting oleh Deepa Babington)