「心臓発作時には1分1秒も無駄にできません。早期かつ正確な診断は、患者が必要な治療を迅速に受けるために不可欠であり、結果の改善につながります」と、HeartBeamの科学諮問委員会会長のC. Michael Gibson博士（FRCP、FAHA、FSCAI、FACC、ベス・イザベラ・レイ医療センター、ハーバード医科大学教授）は述べています。「HeartBeamの技術は、病院外で臨床レベルのECGデータに迅速にアクセスできるようにすることで、患者の評価を大きく変える可能性があります。これにより、臨床医はトリアージの決定を加速し、より早期に介入できるようになります。」
Heartbeamは心臓発作検出パイロットスタディにおける最初の患者登録を発表
(MENAFN- AsiaNet News)
HeartBeamの技術は、従来の臨床環境外での心臓発作の可能性を評価できる独自の能力を持っています。
ALIGN-ACS研究は、患者登録を迅速に完了する見込みです。
このマイルストーンは、心臓発作評価の将来的なFDA適応拡大に向けた重要な一歩を示しています。
将来的な適応拡大により、心臓発作のリスクがある2000万人以上の患者を対象とした大規模市場が開かれます。
サンタクララ（カリフォルニア州）–（ビジネスワイヤ）-- HeartBeam, Inc.（NASDAQ: BEAT）は、心臓ケアを革新し、強力な心臓の洞察を提供する医療技術企業であり、本日、心臓発作検出のためのHeartBeamシステムの評価を行うALIGN-ACSパイロット研究において、最初の患者登録が開始されたことを発表しました。最初の患者は、セルビアのベオグラードにあるセルビア臨床センターのVladan Vukcevic教授によって登録されました。ALIGN-ACSパイロット研究の開始は、HeartBeamシステムの適応範囲を不整脈評価から心臓発作評価へ拡大するために必要なデータ収集に向けた重要な一歩です。
心臓発作は依然として死因のトップであり、米国だけでも2000万人以上のリスク患者がいます。患者は症状が曖昧または微妙なため、3〜4時間遅れて医療を受けることが多く、その結果、死亡率や合併症、医療費が増加します。12誘導心電図（ECG）は心臓発作の診断標準ですが、臨床環境外で医師が心臓発作の可能性を評価する信頼できる方法はありません。HeartBeamはこのギャップを埋め、症状が始まった瞬間に患者が臨床レベルのECGを記録できるようにすることで、「症状から救急室までの時間」を短縮しようとしています。心臓の電気信号を3次元で、非共面の3次元から捉えるHeartBeamの3D ECG技術は、医師に高忠実度で信頼性の高い心臓発作の評価手段を提供します。
「心臓発作時には1分1秒も無駄にできません。早期かつ正確な診断は、患者が必要な治療を迅速に受けるために不可欠であり、結果の改善につながります」と、HeartBeamの科学諮問委員会会長のC. Michael Gibson博士（FRCP、FAHA、FSCAI、FACC、ベス・イザベラ・レイ医療センター、ハーバード医科大学教授）は述べています。「HeartBeamの技術は、病院外で臨床レベルのECGデータに迅速にアクセスできるようにすることで、患者の評価を大きく変える可能性があります。これにより、臨床医はトリアージの決定を加速し、より早期に介入できるようになります。」
ALIGN-ACSパイロット研究は、救急外来（ER）で胸痛を訴える100人の患者を登録することを目的としています。患者は標準の12誘導ECGとHeartBeamデバイスの両方で評価され、両者の結果は退院時の最終診断と比較されます。ERで胸痛患者を対象とした研究のため、登録は迅速に進む見込みです。
このパイロット研究は、HeartBeamデバイスと類似の3D ECG構成が、標準の12誘導ECGと同様の精度で心臓発作を検出できることを示した複数の先行証明研究に基づいています。2025年の米国心臓協会科学集会で発表された3Dアプローチに関する研究も含まれます。ALIGN-ACSパイロット研究の結果は、将来のFDA申請の基礎となる多施設の重要な臨床試験の設計に役立てられます。
「HeartBeamは、ほとんどの心臓発作が病院外で起こることを前提に、患者と医師が自宅やどこでも症状とECGデータを迅速に評価できる方法を提供すべきだと考えています」と、HeartBeamのCEOロバート・エノは述べています。「心臓発作検出のためのパイロット研究の開始は、HeartBeamにとって重要な節目であり、心臓病学における最大の臨床的機会の一つです。当社のプラットフォームは、症状が現れた瞬間に臨床レベルのECG洞察を提供し、「症状から救急室までの時間」を短縮することに特化しています。」
このマイルストーンは、HeartBeamの長期的な成長戦略と直接連動しています。これには、FDA承認済みの不整脈評価用HeartBeamシステムの限定的な発売、同社の動作プロトタイプ12誘導ECGパッチモニターの開発継続、AIプログラムの進展も含まれます。これらの取り組みは、よりアクセスしやすく、知能的な心臓ケアの実現に向けてHeartBeamを推進します。
会社概要：HeartBeam, Inc.
HeartBeam, Inc.（NASDAQ: BEAT）は、重要な心臓疾患の検出とモニタリングを革新することに専念する医療技術企業です。同社は、3次元のECG信号をケーブルレスで収集し、それらを12誘導ECGに合成できる初のデバイスを開発しています。このプラットフォーム技術は、患者の場所を問わず使用できる携帯型デバイス向けに設計されており、実用的な心臓の情報を提供します。医師は、心臓の健康傾向や急性疾患を特定し、適切なケアへと患者を導くことが可能となります。HeartBeamは、2024年12月に3D ECG技術の不整脈評価に関するFDA承認を取得し、同年12月には12誘導ECG合成ソフトウェアの承認も得ています。同社は、技術実現に関する20以上の特許を保有しています。詳細はHeartBeamのウェブサイトをご覧ください。
将来予測に関する記述
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1承認された適応症
HeartBeamの12誘導ECG合成ソフトウェアを用いた不整脈評価のためのHeartBeamシステムは、2025年12月にFDAの承認を受けました。詳細は、当社の承認された適応症の情報ページをご参照ください。