荃信生物：新薬ルセチニブ単抗体の上市申請が受理される

近日，荃信生物发布公告称，公司自主研发的鲁塞奇塔单抗注射液（抗IL-17A单克隆抗体，研发代号：QX002N）的新药上市申请（NDA），已于2026年3月9日获得国家药品监督管理局受理。该药品的注册分类为治疗用生物制品1类，受理号为CXSS2600039，拟定适应症为成人活动性强直性脊柱炎（AS）。

此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，研究结果显示，鲁塞奇塔单抗对非甾体抗炎药反应不足或存在禁忌的活动性AS受试者展现出显著且持续的疾病活动度、体征与症状改善，并在52周治疗及随访中展现出良好的安全性与耐受性。鲁塞奇塔单抗是公司首款获得NDA受理的创新药，标志着公司研发管线逐步进入收获期。

（荃信生物公告）

(編集：杨燕 林辰)

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