FDA mengirimkan peringatan kepada Novo Nordisk terkait efek samping obat penurun berat badan yang tidak dilaporkan

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengirim surat peringatan kepada Novo Nordisk awal bulan ini, karena perusahaan gagal melaporkan efek samping serius yang diduga dari obatnya kepada badan tersebut dalam batas waktu yang ditentukan.

Surat tersebut mengikuti inspeksi terhadap fasilitas Novo Nordisk yang dilakukan antara 13 Januari dan 7 Februari 2025, kata FDA. Badan tersebut menemukan bahwa perusahaan gagal mengirim laporan pengalaman buruk obat yang serius dan tidak terduga dalam jangka waktu 15 hari yang ditetapkan dan gagal menyelidiki laporan tersebut secara memadai.

Konten Terkait

Pembuat undang-undang mulai mengkritik pasar prediksi terkait rahasia negara

Mesin pertumbuhan Costco masih berjalan dengan baik

Di antara kasus-kasus tertentu yang diidentifikasi FDA: seorang pasien yang mengalami kecacatan setelah mengalami stroke saat mengonsumsi liraglutide; kematian pasien yang melibatkan pria yang menerima semaglutide, di mana Novo Nordisk gagal menangkap identifikasi pasien dan tidak mengirimkan laporan; dan seorang konsumen yang melaporkan ideasi bunuh diri saat mengonsumsi semaglutide, kasus ini berada dalam status “tinjauan medis” selama hampir dua bulan sebelum diajukan ke FDA. FDA tidak menyimpulkan apakah kematian tersebut terkait dengan obat-obatan tersebut, menurut The Wall Street Journal.

Kematian kedua — seorang pasien yang mengonsumsi semaglutide dan dilaporkan oleh dokternya mengalami depresi dan bunuh diri — belum diajukan ke FDA hingga saat surat peringatan dikeluarkan, kata badan tersebut.

Semaglutide adalah bahan aktif dalam obat penurun berat badan andalan Novo Nordisk, Ozempic dan Wegovy.

FDA mengatakan bahwa prosedur tertulis Novo Nordisk memungkinkan laporan kejadian buruk ditolak jika pelapor percaya kejadian tersebut tidak terkait dengan produk — standar yang tidak sesuai dengan regulasi federal, yang mengharuskan pelaporan setiap kejadian buruk yang terkait dengan penggunaan obat pada manusia tanpa memandang penyebabnya. Badan tersebut juga menemukan bahwa kasus-kasus yang dilaporkan secara tidak tepat divalidasi karena hilangnya identifikasi pasien, meskipun identifikasi tersebut ada dalam dokumen sumber.

“Penjelasan Anda, jika dipertimbangkan bersama pelanggaran yang dijelaskan di atas dan kegagalan Anda untuk menangani ketidakpatuhan ini secara memadai, menunjukkan kegagalan sistemik dalam pengawasan, penerimaan, evaluasi, dan pelaporan ADE kepada FDA,” tulis badan tersebut.

FDA mengakui langkah-langkah korektif yang telah diambil Novo Nordisk sejak inspeksi, tetapi mengatakan bahwa tanggapan perusahaan kurang rinci untuk memastikan bahwa pelanggaran di masa depan akan dicegah. Novo Nordisk memiliki waktu 15 hari kerja untuk memberi tahu badan tersebut tentang tindakan yang akan diambil. Kegagalan merespons secara memadai dapat mengakibatkan tindakan regulasi, kata FDA.

Novo Nordisk mengatakan bahwa mereka telah melakukan komunikasi rutin dengan FDA mengenai rencana tindakan korektif dan sedang bekerja untuk merespons surat tersebut. “Kami yakin bahwa kami akan mampu merespons permintaan dalam Surat Peringatan ini dengan kepuasan penuh dari Badan,” kata perusahaan tersebut, menurut The Wall Street Journal. Perusahaan menambahkan bahwa surat tersebut tidak menyimpulkan tentang kualitas atau keamanan pengobatannya.

Peringatan ini mencakup produk dengan bahan aktif termasuk semaglutide, liraglutide, nedosiran sodium, dan estradiol, menurut FDA.

📬 Daftar untuk Briefing Harian

Briefing gratis, cepat, dan menyenangkan tentang ekonomi global, dikirim setiap pagi hari kerja.

Daftar saya