米国FDA、ProSense®冷凍焼灼の低リスク乳癌局所治療に関するIceCureの市販後「ChoICE」試験の設計を承認-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PRニュースワイヤーイスラエル、カエサレア、2026年3月11日_IceCureは、米国の主要医療機関と連携し、FDA承認済みのProSense®を用いた市販後研究に参加しています__臨床研究サイトは、研究に登録されていない患者にもProSense®冷凍焼灼を提供でき、より広範な商業展開を支援します__市販後研究は、IceCureが独占販売する冷却針を使用して実施され、施設はCPTカテゴリーIIIの償還コードを利用可能です_イスラエル、カエサレア、2026年3月11日 /PRNewswire/ -- IceCure Medical Ltd.（ナスダック：ICCM）（「IceCure」「IceCure Medical」「当社」）は、腫瘍を凍結して破壊する最小侵襲の冷凍焼灼技術を開発し、外科的腫瘍除去の代替手段として提供しています。本日、米国食品医薬品局（FDA）が、低リスク乳癌の治療におけるProSense®の市販後研究「ChoICE Trial Post-Market Study」の研究設計を承認したことを発表しました。患者登録は2026年後半に開始予定で、最初の1年間で少なくとも80人の患者が登録される見込みです。 FDAは以前、2025年10月に、70歳以上の生物学的に低リスクの腫瘍（サイズ≤1.5cm）を持ち、補助内分泌療法を受けている患者に対してProSense®の販売承認を付与しました。この販売承認に関連し、FDAはIceCureに対し、この適応におけるProSense®の使用に関する追加の実世界データを生成するための市販後監視研究の実施を求めました。この研究は、米国内の30の臨床サイトで約400人の患者を36ヶ月以内に登録・治療する予定です。IceCureはすでに、全国の主要医療機関から研究参加への関心と協力を得ています。承認された研究設計の下、参加サイトは登録患者の治療を行うとともに、積極的な商業サイトとしても機能し、研究外の患者にも冷凍焼灼を提供し、同社の商業拡大を支援します。研究には、IceCureが独占販売する冷却針を使用し、確立されたCPTカテゴリーIIIの償還コードを利用します。「FDAの販売承認、30の臨床サイトを含むこの市販後研究、米国乳房外科医会（ASBrS）のガイドライン、確立された償還コード、医師の積極的な関与が相まって、適格な乳癌患者に対する最小侵襲治療としてProSense®のアクセス拡大に大きく寄与すると考えています」と、IceCureの最高経営責任者エヤル・シャミルは述べています。「また、乳癌治療のリーディング専門家であるロバート・ワード医師とナタリー・ジョンソン医師と協力できることを大変嬉しく思います。彼らはこの研究の共同主要研究者です。」ロバート・C・ワード医師は、女性の画像診断と乳腺腫瘍の冷凍焼灼の専門家です。彼は乳癌の冷凍焼灼に関する複数の論文の著者または共著者であり、ProSense®の熟練ユーザーです。ブラウン大学ワレン・アルパート医科大学の診断画像診断准教授兼乳房画像診断フェローシップのプログラムディレクター、ロドアイランド州のWomen & Infants Hospitalの診断画像診断副部長を務めています。ナタリー・マクドウェル・ジョンソン医師は、オレゴン州ポートランドのLegacy Health Systems Cancer InstituteおよびLegacy Breast Health Centersの上級医療ディレクターです。彼女は、米国乳房外科医会（ASBrS）の元会長であり、乳癌患者のための最小侵襲治療の拡大を積極的に支援しています。研究手順は、MedicaidおよびMedicareの既存のCPTカテゴリーIIIコードの下で償還対象となり、施設料だけで約4,000ドルの支払いが見込まれます。IceCureは、既存の償還制度が研究手順の償還請求を支援できると考えており、最近のFDAの販売承認やASBrSの最新リソースガイドに乳癌に対する冷凍焼灼が含まれたことを踏まえ、今後追加の償還経路が開発される可能性もあると見ています。**ProSense®について**ProSense®冷凍焼灼システムは、70歳以上の女性の低リスク乳癌に対する局所治療としてFDAの販売承認を唯一受けた医療機器であり、手術療法が適さない患者も含まれます。詳細な利点とリスクについては、当社のウェブサイトをご覧ください。ProSense®は、腫瘍を凍結して破壊する最小侵襲の冷凍外科用ツールです。液体窒素の力を利用して、大きな致死域を作り出し、良性および悪性の病変（乳房、腎臓、肺、肝臓を含む）に対して最大の効果を発揮します。ProSense®は、回復を早め、痛みや手術リスク、合併症を軽減し、患者と医療提供者の価値を高めます。持ち運びやすい設計と液体窒素の利用により、乳腺腫瘍の迅速かつ便利な院内手術を可能にします。**IceCure Medicalについて**IceCure Medical（ナスダック：ICCM）は、腫瘍（良性および悪性）の破壊を目的とした先進的な液体窒素冷凍焼灼療法システムを開発・販売しており、主な対象は乳房、腎臓、骨、肺の癌です。同社の最小侵襲技術は、安全で効果的な外科的腫瘍除去の代替手段であり、比較的短時間で施術可能です。主力製品のProSense®システムは、米国、ヨーロッパ、アジアを含む世界中で販売されています。**将来予測に関する記述**本リリースには、「セーフハーバー」条項の意味する範囲内の将来予測に関する記述が含まれています。例えば、「期待する」「予想する」「意図する」「計画する」「信じる」「見積もる」などの表現やそれらの変形は、将来予測の意図を示しています。具体的には、2026年後半の患者登録開始、最初の1年間で少なくとも80人、36ヶ月以内に約400人の患者登録、FDAの販売承認、市販後研究、ASBrSガイドライン、償還コード、医師の関与がProSense®のアクセス拡大に寄与する見込み、臨床サイトが商業サイトとしても機能し得ること、既存の償還制度が研究手順の償還を支援できると考えること、FDAの販売承認やASBrSのリソースガイドの更新を踏まえ、今後追加の償還経路が開発される可能性について述べています。過去の科学研究や臨床・前臨床試験の結果は、将来の研究や試験の結論を保証するものではありません。実際の結果や事業展開がこれらの予測と異なる可能性がある重要な要因には、収益や資本支出の計画、資金調達状況、市場展開、法規制の動向、パートナーとの関係、特許や知的財産の保護、医療従事者への教育、地政学的リスクなどがあります。本リリースの日付以降の修正や変更については、法律に基づき義務付けられている場合を除き、当社は一切責任を負いません。ロゴ：https://mma.prnewswire.com/media/2319310/IceCure_Medical_Logo.jpg**IR連絡先： **マイケル・ポリヴィウ investors@icecure-medical.com 732-232-6914  オリジナルコンテンツを見る：https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-icecures-post-marketing-choice-study-for-prosense-cryoablation-in-the-local-treatment-of-low-risk-breast-cancer-302710919.html出典：IceCure Medical
米国FDA、低リスク乳がんの局所治療におけるProSense®クライオアブレーションのポストマーケティング「ChoICE」研究を承認
米国FDA、ProSense®冷凍焼灼の低リスク乳癌局所治療に関するIceCureの市販後「ChoICE」試験の設計を承認
PRニュースワイヤー
イスラエル、カエサレア、2026年3月11日
IceCureは、米国の主要医療機関と連携し、FDA承認済みのProSense®を用いた市販後研究に参加しています
臨床研究サイトは、研究に登録されていない患者にもProSense®冷凍焼灼を提供でき、より広範な商業展開を支援します
市販後研究は、IceCureが独占販売する冷却針を使用して実施され、施設はCPTカテゴリーIIIの償還コードを利用可能です
イスラエル、カエサレア、2026年3月11日 /PRNewswire/ – IceCure Medical Ltd.（ナスダック：ICCM）（「IceCure」「IceCure Medical」「当社」）は、腫瘍を凍結して破壊する最小侵襲の冷凍焼灼技術を開発し、外科的腫瘍除去の代替手段として提供しています。本日、米国食品医薬品局（FDA）が、低リスク乳癌の治療におけるProSense®の市販後研究「ChoICE Trial Post-Market Study」の研究設計を承認したことを発表しました。患者登録は2026年後半に開始予定で、最初の1年間で少なくとも80人の患者が登録される見込みです。
FDAは以前、2025年10月に、70歳以上の生物学的に低リスクの腫瘍（サイズ≤1.5cm）を持ち、補助内分泌療法を受けている患者に対してProSense®の販売承認を付与しました。この販売承認に関連し、FDAはIceCureに対し、この適応におけるProSense®の使用に関する追加の実世界データを生成するための市販後監視研究の実施を求めました。
この研究は、米国内の30の臨床サイトで約400人の患者を36ヶ月以内に登録・治療する予定です。IceCureはすでに、全国の主要医療機関から研究参加への関心と協力を得ています。承認された研究設計の下、参加サイトは登録患者の治療を行うとともに、積極的な商業サイトとしても機能し、研究外の患者にも冷凍焼灼を提供し、同社の商業拡大を支援します。研究には、IceCureが独占販売する冷却針を使用し、確立されたCPTカテゴリーIIIの償還コードを利用します。
「FDAの販売承認、30の臨床サイトを含むこの市販後研究、米国乳房外科医会（ASBrS）のガイドライン、確立された償還コード、医師の積極的な関与が相まって、適格な乳癌患者に対する最小侵襲治療としてProSense®のアクセス拡大に大きく寄与すると考えています」と、IceCureの最高経営責任者エヤル・シャミルは述べています。「また、乳癌治療のリーディング専門家であるロバート・ワード医師とナタリー・ジョンソン医師と協力できることを大変嬉しく思います。彼らはこの研究の共同主要研究者です。」
ロバート・C・ワード医師は、女性の画像診断と乳腺腫瘍の冷凍焼灼の専門家です。彼は乳癌の冷凍焼灼に関する複数の論文の著者または共著者であり、ProSense®の熟練ユーザーです。ブラウン大学ワレン・アルパート医科大学の診断画像診断准教授兼乳房画像診断フェローシップのプログラムディレクター、ロドアイランド州のWomen & Infants Hospitalの診断画像診断副部長を務めています。
ナタリー・マクドウェル・ジョンソン医師は、オレゴン州ポートランドのLegacy Health Systems Cancer InstituteおよびLegacy Breast Health Centersの上級医療ディレクターです。彼女は、米国乳房外科医会（ASBrS）の元会長であり、乳癌患者のための最小侵襲治療の拡大を積極的に支援しています。
研究手順は、MedicaidおよびMedicareの既存のCPTカテゴリーIIIコードの下で償還対象となり、施設料だけで約4,000ドルの支払いが見込まれます。IceCureは、既存の償還制度が研究手順の償還請求を支援できると考えており、最近のFDAの販売承認やASBrSの最新リソースガイドに乳癌に対する冷凍焼灼が含まれたことを踏まえ、今後追加の償還経路が開発される可能性もあると見ています。
ProSense®について
ProSense®冷凍焼灼システムは、70歳以上の女性の低リスク乳癌に対する局所治療としてFDAの販売承認を唯一受けた医療機器であり、手術療法が適さない患者も含まれます。詳細な利点とリスクについては、当社のウェブサイトをご覧ください。
ProSense®は、腫瘍を凍結して破壊する最小侵襲の冷凍外科用ツールです。液体窒素の力を利用して、大きな致死域を作り出し、良性および悪性の病変（乳房、腎臓、肺、肝臓を含む）に対して最大の効果を発揮します。
ProSense®は、回復を早め、痛みや手術リスク、合併症を軽減し、患者と医療提供者の価値を高めます。持ち運びやすい設計と液体窒素の利用により、乳腺腫瘍の迅速かつ便利な院内手術を可能にします。
IceCure Medicalについて
IceCure Medical（ナスダック：ICCM）は、腫瘍（良性および悪性）の破壊を目的とした先進的な液体窒素冷凍焼灼療法システムを開発・販売しており、主な対象は乳房、腎臓、骨、肺の癌です。同社の最小侵襲技術は、安全で効果的な外科的腫瘍除去の代替手段であり、比較的短時間で施術可能です。主力製品のProSense®システムは、米国、ヨーロッパ、アジアを含む世界中で販売されています。
将来予測に関する記述
本リリースには、「セーフハーバー」条項の意味する範囲内の将来予測に関する記述が含まれています。例えば、「期待する」「予想する」「意図する」「計画する」「信じる」「見積もる」などの表現やそれらの変形は、将来予測の意図を示しています。具体的には、2026年後半の患者登録開始、最初の1年間で少なくとも80人、36ヶ月以内に約400人の患者登録、FDAの販売承認、市販後研究、ASBrSガイドライン、償還コード、医師の関与がProSense®のアクセス拡大に寄与する見込み、臨床サイトが商業サイトとしても機能し得ること、既存の償還制度が研究手順の償還を支援できると考えること、FDAの販売承認やASBrSのリソースガイドの更新を踏まえ、今後追加の償還経路が開発される可能性について述べています。過去の科学研究や臨床・前臨床試験の結果は、将来の研究や試験の結論を保証するものではありません。実際の結果や事業展開がこれらの予測と異なる可能性がある重要な要因には、収益や資本支出の計画、資金調達状況、市場展開、法規制の動向、パートナーとの関係、特許や知的財産の保護、医療従事者への教育、地政学的リスクなどがあります。本リリースの日付以降の修正や変更については、法律に基づき義務付けられている場合を除き、当社は一切責任を負いません。
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出典：IceCure Medical