Акції Novo Nordisk (NVO) падають після того, як FDA зробила зауваження гіганту фармацевтичної галузі

Акції Novo Nordisk NVO -3,04% ▼ знизилися на 4% у післяобідній торгівлі 10 березня після того, як Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) різко засудило європейського фармацевтичного гіганта.

Отримайте 70% знижки на TipRanks Premium

• Розблокуйте дані рівня хедж-фондів та потужні інвестиційні інструменти для більш розумних і точних рішень

• Будьте попереду ринку з останніми новинами та аналізами і максимізуйте потенціал свого портфеля

Зокрема, FDA надіслало Novo Nordisk попереджувальний лист за недопущення належного розкриття побічних ефектів ліків у маркетингу своїх препаратів. Лист FDA від 5 березня звинувачує Novo Nordisk у серйозних порушеннях щодо звітності про побічні реакції, пов’язані з препаратами, що містять семаглутид, ліраглутид, натесірен натрію та естрадіол.

FDA вказало компанії на недосконалість у розробці письмових процедур для контролю, отримання, оцінки та звітності про побічні реакції після маркетингу. Агентство виявило, що Novo Nordisk та його підрядники не повідомляли про серйозні та несподівані побічні події до FDA у встановлений 15-денний термін.

Згідно з попереджувальним листом, письмові процедури компанії дозволяли відхиляти або скасовувати повідомлення про побічні реакції, якщо заявники вважали їх не пов’язаними з продуктом, що суперечить регулюванням FDA. FDA виявило кілька випадків, коли серйозні побічні реакції, включаючи інсульт, смерть і суїцидальні думки, не були повідомлені у встановлений термін або були анульовані, незважаючи на наявність дійсних ідентифікаторів пацієнтів.

FDA також встановило, що Novo Nordisk не швидко розслідувала побічні реакції, що підлягали 15-денним звітам, частково через зайву вимогу отримати згоду заявників перед проведенням подальших дій.

Компанія подала кілька відповідей FDA з березня 2025 по січень 2026 року, описуючи коригувальні заходи, включаючи перегляд процедур, ретроспективний аналіз випадків і перехід збору даних про безпеку до спеціалізованих внутрішніх агентів з безпеки пацієнтів. Однак FDA визнало ці відповіді недостатніми, зазначивши, що компанія не надала достатньо деталей для визначення, чи запобігнуть ці заходи подібним порушенням у майбутньому.

FDA вимагало надати відповідь протягом 15 робочих днів із описом вжитих заходів для запобігання подібних порушень.

Застереження та розкриття інформаціїReport an Issue