米国食品医薬品局（FDA）のロゴが、2025年4月22日にワシントンの保健福祉省本部で行われた記者会見の前に見える。ナサン・ポスナー | アナドル | ゲッティイメージズワクチンやバイオテクノロジー治療を監督する米国食品医薬品局の重要な役職者が、業界内で懸念を呼んだ複数の決定を受けて退任することになった。バイナイ・プラサド、バイオロジクス評価・研究センターの所長は、4月末にFDAを離れると、金曜日に局の広報担当者が確認した。彼のこの役職からの退任は2回目である。7月に規制決定に対する反発を受けて一時退任したが、2週間後の8月に復帰した。X（旧Twitter）に投稿したFDAコミッショナーのマーティ・マカリーは、プラサドが来月カリフォルニア大学サンフランシスコ校に戻る前に後任を任命すると述べた。マカリーは、プラサドは在任期間中に「多くの成果を上げた」と語った。プラサドの辞任決定は、バイオテクノロジーや製薬業界、元保健当局者の間でFDAへの批判が高まる中でのものだ。過去1年で、RTWインベストメントによると、FDAは少なくとも8つの薬の承認申請を拒否または抑制した。これは、企業が申請を支持するために使用したデータに問題があったためだ。最初はモデルナのインフルエンザワクチンの審査を拒否したFDAだが、その後方針を転換した。これらの企業は、FDAが申請支援に使用できる証拠に関する以前の指針を覆したと非難し、不信頼な規制プロセスが治療困難な疾患の薬の開発を妨げる可能性があるとの批判が業界から出ている。今すぐ視聴動画13:49FDAコミッショナーのマカリーが稀少疾患治療薬の承認や局内政治について語るスクウォーク・ボックス匿名を条件にCNBCに語った元FDA関係者は、これらの方針転換は最悪の規制の不確実性だと述べた。企業は一つのことを言われたと思ったのに、別のことを経験するからだ。金曜日早朝の声明で、FDAの広報担当者は「規制の不確実性はない」とし、「当局は証拠に基づいて決定を下しているが、結果について保証はしない」と述べた。担当者は、FDAは「厳格で独立した審査を行い、承認を安易に認めていない」と付け加えた。最近の論争は、FDAがユニクュアのハンチントン病治療薬の迅速承認申請を抑制したことに端を発している。この局は、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官の下で人員削減と改革を経験し、薬やワクチンの承認プロセスに対してより広範な反発を受けている。批評家は、同局が新しい治療法の開発を妨げ、患者の安全性を危険にさらす可能性を懸念している。プラサドに対する批判は高まり続け、先週CNBCのベッキー・クイックとのインタビューで、マカリーがユニクュアのハンチントン病治療遺伝子療法を批判したことで最高潮に達した。マカリーはユニクュアの名前は挙げなかったが、その治療について述べた。今週のCNBC Curesイベントでは、さらなる刷新の声が高まった。ウォール・ストリート・ジャーナルが最初にプラサドの退任を報じた。GoogleでCNBCを優先情報源に設定し、ビジネスニュースの最も信頼できる情報を見逃さないようにしよう。
FDAのワクチン担当部門長は、一連の論争的な決定の後、4月に辞任します
米国食品医薬品局（FDA）のロゴが、2025年4月22日にワシントンの保健福祉省本部で行われた記者会見の前に見える。
ナサン・ポスナー | アナドル | ゲッティイメージズ
ワクチンやバイオテクノロジー治療を監督する米国食品医薬品局の重要な役職者が、業界内で懸念を呼んだ複数の決定を受けて退任することになった。
バイナイ・プラサド、バイオロジクス評価・研究センターの所長は、4月末にFDAを離れると、金曜日に局の広報担当者が確認した。彼のこの役職からの退任は2回目である。7月に規制決定に対する反発を受けて一時退任したが、2週間後の8月に復帰した。
X（旧Twitter）に投稿したFDAコミッショナーのマーティ・マカリーは、プラサドが来月カリフォルニア大学サンフランシスコ校に戻る前に後任を任命すると述べた。マカリーは、プラサドは在任期間中に「多くの成果を上げた」と語った。
プラサドの辞任決定は、バイオテクノロジーや製薬業界、元保健当局者の間でFDAへの批判が高まる中でのものだ。過去1年で、RTWインベストメントによると、FDAは少なくとも8つの薬の承認申請を拒否または抑制した。これは、企業が申請を支持するために使用したデータに問題があったためだ。最初はモデルナのインフルエンザワクチンの審査を拒否したFDAだが、その後方針を転換した。
これらの企業は、FDAが申請支援に使用できる証拠に関する以前の指針を覆したと非難し、不信頼な規制プロセスが治療困難な疾患の薬の開発を妨げる可能性があるとの批判が業界から出ている。
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動画13:49
FDAコミッショナーのマカリーが稀少疾患治療薬の承認や局内政治について語る
スクウォーク・ボックス
匿名を条件にCNBCに語った元FDA関係者は、これらの方針転換は最悪の規制の不確実性だと述べた。企業は一つのことを言われたと思ったのに、別のことを経験するからだ。
金曜日早朝の声明で、FDAの広報担当者は「規制の不確実性はない」とし、「当局は証拠に基づいて決定を下しているが、結果について保証はしない」と述べた。担当者は、FDAは「厳格で独立した審査を行い、承認を安易に認めていない」と付け加えた。
最近の論争は、FDAがユニクュアのハンチントン病治療薬の迅速承認申請を抑制したことに端を発している。
この局は、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官の下で人員削減と改革を経験し、薬やワクチンの承認プロセスに対してより広範な反発を受けている。批評家は、同局が新しい治療法の開発を妨げ、患者の安全性を危険にさらす可能性を懸念している。
プラサドに対する批判は高まり続け、先週CNBCのベッキー・クイックとのインタビューで、マカリーがユニクュアのハンチントン病治療遺伝子療法を批判したことで最高潮に達した。マカリーはユニクュアの名前は挙げなかったが、その治療について述べた。
今週のCNBC Curesイベントでは、さらなる刷新の声が高まった。
ウォール・ストリート・ジャーナルが最初にプラサドの退任を報じた。
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