15.3 мільярдів доларів співпраці! Китайська біофармацевтична компанія отримала ексклюзивне право на новий препарат у світі від Санофі

У сучасних умовах все більш поширеними стають BD-угоди у китайських фармацевтичних компаніях, і одна з таких угод із повною передачею прав на зрілий актив привернула увагу галузі. 4 березня лідер фармацевтичного ринку Гонконгу China BioPharm (01177.HK) у співпраці з глобальним транснаціональним фармацевтичним гігантом Sanofi оголосили про укладення ексклюзивної глобальної ліцензійної угоди щодо першого у світі (FIC) двохцільового інгібітора JAK/ROCK — ловацитинібу. За умовами угоди, China BioPharm та її дочірня компанія Chia Tai Tianqing Pharma нададуть Sanofi ексклюзивні права на розробку, виробництво та комерціалізацію цього препарату у всьому світі, а також отримають загальну максимальну виплату до 1,53 мільярда доларів.

Знімок екрана: офіційне повідомлення компанії

Варто відзначити, що це не лише перший за останні роки проект зовнішньої ліцензії інноваційного препарату між China BioPharm та транснаціональними корпораціями (MNC), а й один із небагатьох у великих китайських фармацевтичних компаніях, що досягли повної передачі прав на зрілі активи у клінічних стадіях з глобальним партнером. Ця угода свідчить про те, що China BioPharm отримала сертифікацію від провідних світових фармацевтичних компаній щодо всього ланцюжка розробки — від ідентифікації препарату, клінічних досліджень, реєстрації до виробництва та контролю якості; і водночас це ще один крок у напрямі вдосконалення здатності компанії до двонапрямної BD-діяльності — від імпорту технологій до виходу на глобальний ринок, що відкриває нові можливості для її масштабної інноваційної лінійки.

Це також підкреслює новий тренд у галузі — зростаюче визнання здатності повного ланцюжка розробки у китайських фармацевтичних компаніях з боку MNC, і підвищення рівня взаїмної довіри.

1. Малий сегмент — великий прорив: чому ловацитиніб здобув популярність?

Головна причина успіху BD-угоди, здатної зацікавити глобальні MNC, — це клінічна цінність самого активу. Ловацитиніб — це один із прикладів того, як китайська фармацевтика у нішевих ринках рідкісних захворювань створила продукт із глобальним конкурентним потенціалом.

Зображення: база даних глобальних досліджень препаратів MorphoMed

Як самостійно розроблений Chia Tai Tianqing, ловацитиніб є першим у світі схваленим двоцільовим малим молекулярним інгібітором JAK/ROCK. Він поєднує двонапрямову дію для протизапальної та антифібротичної терапії, цілеспрямовано впливає на ключові механізми розвитку таких захворювань, як мієлопроліферативні пухлини, відторгнення трансплантатів тощо, і є одним із провідних у прогресі розробки та клінічних даних серед препаратів із цільовою дією.

Зображення: база даних MorphoMed

На даний момент препарат орієнтований на дві основні показання: мієфіброз (MF) та хронічний гематогенні відторгнення (cGVHD). У 2023 році MF було включено до другого переліку рідкісних захворювань у Китаї, кількість нових випадків у країні перевищує 60 тисяч на рік, а загальна кількість пацієнтів — понад 200 тисяч. Ловацитиніб, завдяки механізму двох цілей, досяг значних успіхів у терапії: результати III фази клінічних досліджень показали значне зменшення розміру селезінки, покращення симптомів, а також суттєве зниження частоти побічних реакцій.

За даними офіційного сайту NMPA та бази даних MorphoMed, у лютому 2026 року ловацитиніб (торговельна назва: Anxu®) отримав схвалення від Національної адміністрації з контролю за лікарськими засобами Китаю (NMPA) для первинного лікування дорослих пацієнтів із середньо- та високоризиковим первинним мієлопроліферативним фіброзом (PMF), мієлопроліферативним фіброзом після поліцитемії (PPV-MF) або мієлопроліферативним фіброзом після тромбоцитозу (PET-MF).

Знімок екрана: офіційний сайт NMPA

Головна цінність цієї розробки — її потенціал у лікуванні хронічного гематогенного відторгнення (cGVHD), яке є найпоширенішою ускладненням після трансплантації кровотворних клітин.

Загалом, cGVHD — це так зване «хронічне відторгнення», яке є найпоширенішою ускладненням після трансплантації кровотворних клітин. За даними, у світі його частота становить 30–70%, при цьому у 50% випадків діагноз ставиться вже на середньо- або важкому ступені. Це не лише серйозно погіршує якість життя пацієнтів, а й є однією з головних причин смерті після трансплантації, і довгий час залишалося невирішеною клінічною проблемою.

Клінічна цінність ловацитинібу підтверджена авторитетними дослідженнями: у лютому 2025 року результати дослідження Ib/IIa фази у лікуванні cGVHD були опубліковані у престижному журналу Blood. Дані показали, що у 59,1% пацієнтів симптоми відторгнення значно покращилися, а загальний рівень ремісії досяг 86,4%; 12-місячна безвідмовна виживаність склала 85,2%, що значно перевищує показники вже схвалених препаратів, при цьому препарат має високий рівень безпеки та переносимості, без токсичних ефектів, обмежених дозуванням, і без випадків припинення лікування через побічні реакції.

Зараз цей показник внесено до програми «проривних» терапій CDE у Китаї, триває III фаза клінічних досліджень, а також отримано схвалення FDA США на проведення II фази. Глобальна розробка активу активно просувається. Саме ця клінічна цінність у нішевій галузі стала ключовим фактором у підписанні глобальної співпраці з Sanofi. За неофіційними даними, ця угода — одна з найбільших у сфері трансплантології в Китаї і руйнує стереотип, що у «малій водоймі» не можна виростити великого гіганта.

2. Угода для обох сторін

Це безперечно — взаємовигідна угода.

Для China BioPharm ця угода має значення, що виходить за межі короткострокових фінансових показників. Початковий платіж у 135 мільйонів доларів забезпечує швидкий прибуток, а подальші виплати за досягнення етапів і частка від продажів гарантують стабільний довгостроковий дохід. Компанія також отримає досвід міжнародної розробки у рамках майбутніх клінічних досліджень II та III фаз, співпрацюючи з Sanofi.

Для Sanofi, яка активно працює у сферах вакцин, імунології та рідкісних захворювань, ця угода дозволить швидко вийти на міжнародний ринок ловацитинібу, максимально використовуючи її довгостроковий потенціал.

Особливо зараз, у контексті лікування мієфіброзу та інших кров’яних захворювань, Sanofi активно розширює свою присутність: у портфоліо — анті-CD38, двохцільові антитіла, GPRC5D та інші препарати, що у поєднанні з ловацитинібом створює синергію у дослідженнях і комерціалізації. Важливо, що клінічні дані щодо ловацитинібу у сфері GVHD відповідають стратегії Sanofi щодо розвитку портфоліо у цій галузі; і оскільки актив має низький ризик у розробці та швидко може поповнити продуктову матрицю у сфері трансплантації та кров’яних захворювань, це зміцнить її глобальні позиції.

3. Вітчизняний BD — крок уперед

Угода з Sanofi не лише підтверджує авторитетність китайської компанії у сфері активів і MNC, але й відкриває нові можливості для глобальної оцінки її інноваційних лінійок.

У китайській інноваційній фармацевтиці BD — це не просто купівля і продаж, а комплексна стратегія, що поєднує дослідницький потенціал, комерційну здатність і глобальне бачення. Раніше China BioPharm вже стала партнером таких компаній, як Boehringer Ingelheim, завдяки сильним внутрішнім можливостям у комерціалізації та клінічній розробці, створивши ефективну систему «імпорту» BD.

З останніх років компанія активно розвиває внутрішні дослідження та зовнішні придбання, формуючи потужний портфель інноваційних активів для виходу на глобальний рівень. У сфері кров’яних захворювань, зокрема у розробці ловацитинібу, вже ведуться понад десять проектів, з яких кілька — у III фазі, і найближчими роками очікується їхнє схвалення.

Завдяки придбанню біотехнологічних компаній, таких як Lixun Medicine та Hegira Biotech, а також внутрішнім інвестиціям у понад 20 років у власну R&D-інфраструктуру, China BioPharm сформувала масштабний інноваційний портфель у сферах онкології, гепатології, респіраторних та серцево-судинних захворювань, що включає активи FIC і BIC із глобальним потенціалом.

Цього року компанія планує презентувати на провідних міжнародних конференціях результати клінічних досліджень таких препаратів, як TQH3906 (інгібітор TYK2), LM/302 (ADC з CLDN18.2), LM/108 (антитіло до CCR8), TQB3019 (BTK OAPD), Kylo-11 (LPA), що закладає міцну основу для зовнішніх ліцензій і співпраці.

З укладенням угоди щодо ловацитинібу China BioPharm отримала важливий підтверджуючий сигнал щодо своєї здатності до зовнішніх ліцензійних угод. Її масштабний інноваційний портфель має потенціал прискорити вихід на глобальний ринок і створити нову криву зростання для компанії.