Схвалення «зеленого коридору» для підтримки інноваційного прориву у галузі медичних виробів

Міністерство охорони здоров’я та контролю за лікарськими засобами (далі — «Міністерство») нещодавно опублікувало «Звіт про реєстрацію медичних виробів на 2025 рік» (далі — «Звіт»), згідно з яким у 2025 році Міністерство отримало 457 заявок на особливу процедуру схвалення інноваційних медичних виробів, з них 104 були затверджені для проходження особливої перевірки інноваційних медичних виробів; отримано 38 пріоритетних заявок, з яких 26 були схвалені для пріоритетного розгляду.

Процедури особливої перевірки та пріоритетного схвалення інноваційних медичних виробів є ключовими політичними інструментами у підтримці інновацій у медичних виробах та прискоренні виходу на ринок продуктів, що мають гостру клінічну потребу, їх називають «зеленою доріжкою» для схвалення інноваційних продуктів.

За підтримки державної та місцевої політики, компанії-лідери, такі як Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. (далі — «Ліньін Медікал») та Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (далі — «Майрэй Медікал»), завдяки проривам у ключових технологіях прискорюють вихід продукції на ринок і стабільно зростають, сприяючи трансформації галузі від «масштабного розширення» до «інноваційного драйву».

Член Китайської асоціації підприємств, дослідник Ху Ціму, зазначив, що дані оцінки та схвалення на 2025 рік відображають глибокі зміни в екосистемі галузі медичних виробів: з одного боку, підприємства продовжують активно інвестувати в інновації, кількість заявок залишається високою, що свідчить про перехід галузі до стадії інноваційного розвитку; з іншого — регуляторні органи прагнуть контролювати рівень успішних схвалень, рішуче борються з «фальшивими інноваціями», створюючи умови для розвитку високоякісних підприємств із ключовими технологіями та клінічною цінністю, сприяючи концентрації інноваційних ресурсів у провідних компаніях.

Постійне вдосконалення інноваційної екосистеми

Згідно з «Звітам», у 2025 році Міністерство схвалило 76 інноваційних медичних виробів, що на 17% більше порівняно з попереднім роком; 25 пріоритетних схвалень, що зросли на 212,5%, при цьому затверджені продукти охоплюють сфери штучного інтелекту, радіотерапії пухлин, біомедичних матеріалів та інші передові галузі.

Директор Центру даних нових біоматеріалів та високотехнологічних медичних виробів Гу Цзяжуй у коментарі для «Securities Daily» зазначив, що дані щодо інновацій та пріоритетних схвалень у 2025 році чітко окреслюють перехід у галузі медичних виробів від кількісного сплеску до якісних зрушень, а також свідчать про зрілість, точність і ефективність системи оцінки.

«Порівняно з попередніми роками, кількість заявок на інноваційний канал зростає, кількість затверджень у пріоритетному каналі значно збільшується — це не означає послаблення стандартів оцінки, а скоріше — більш цілеспрямовану підтримку та оптимізацію механізмів обслуговування», — додав Гу Цзяжуй. Він підкреслив, що Міністерство наполягає на тому, щоб ключові критерії інноваційного каналу залишалися незмінними: «домашній перший у світі, світовий рівень, значуща клінічна цінність». В рамках трьох основних напрямків — біоматеріалів, медичних виробів із штучним інтелектом — створюються міжвідомчі платформи для інноваційної співпраці, що сприяють ранньому втручанню та повному супроводженню, забезпечуючи перехід інноваційних досягнень у практичне застосування. Значне зростання кількості затверджень у пріоритетному каналі є швидким реагуванням регуляторів на гостру клінічну потребу, дефіцит постачання та важливі національні науково-технічні проекти, з більш чіткими стандартами та більш гладкими процедурами.

Якщо схвалювальні дані Міністерства — це «плід», то недавні масові заходи підтримки галузі на місцях — це «ґрунт» для розвитку інновацій. З другої половини 2025 року багато регіонів, таких як Пекін, Шанхай, Гуандун, Аньхой, Хубей, Шаньдун, Гуансі — запровадили важливі політики, що підтримують розвиток медичних виробів на всьому ланцюгу.

Наприклад, шість відомств, включаючи Бюро економіки та інформаційних технологій Пекіна, спільно опублікували «Заходи щодо сприяння високоякісному розвитку індустрії медичних виробів у Пекіні», що містять 15 конкретних заходів за п’ятьма напрямками: клінічні дослідження, впровадження результатів, екосистема, цифрові технології, відкриті партнерства.

Міськрада Шанхаю видала «Заходи щодо всебічного поглиблення реформ у регулюванні лікарських засобів і медичних виробів для сприяння високоякісному розвитку фармацевтичної галузі», що включають 22 заходи за шістьма напрямками. Особливу увагу приділено посиленню управління життєвого циклу, створенню цифрової платформи регулювання, застосуванню технологій «AI + розумне допоміжне оцінювання та схвалення», «AI + польовий контроль» для підвищення ефективності регулювання.

Лідери галузі рухаються вперед

Завдяки політичному сприянню, компанії, що виходять на ринок медичних виробів, з високими інвестиціями у дослідження та розробки, здатністю до промислового виробництва та дотриманням нормативів, стають найбільшими отримувачами переваг інноваційних процедур, швидко отримуючи схвалення для високотехнологічних продуктів, що безпосередньо сприяє зростанню їхніх показників.

Компанія Ophtalmic Optics Technology Co., Ltd. є яскравим прикладом. Як провідний гравець у сфері кривих лінз для корекції зору, її дочірня компанія Jiangsu Duozhi Medical Technology Co., Ltd. подала заявку на реєстрацію «м’якої гідрофільної контактної лінзи», яка вже прийнята Міністерством. Це медичний виріб класу III, призначений для щоденного носіння для корекції зору.

Крім офтальмологічних виробів, компанії у сферах високотехнологічної медичної візуалізації, штучного інтелекту у медицині, інтервенційних судинних технологій також отримують значні переваги від інноваційних процедур у 2025 році.

Як лідер у виробництві високотехнологічного медичного обладнання, United Imaging Healthcare у 2025 році представила один із найяскравіших прикладів — перший у Китаї фотонний спектральний КТ — uCTUltima, який отримав схвалення для комерційного використання. Цей продукт не лише пройшов особливу перевірку інноваційних медичних виробів, але й став першим у світі, хто зумів комерціалізувати цю технологію, подолавши десятилітню монополію таких гігантів, як GE, Philips і Siemens. Також у тому ж році було схвалено перший у світі магнітно-резонансний томограф з «кадровою» технологією — uMRUltra.

Технологічні прориви безпосередньо сприяють зростанню показників компаній. Згідно з фінансовим звітом за 2025 рік, опублікованим 26 лютого, компанія «Ліньін Медікал» за рік досягла загального доходу 13,821 мільярда юанів, що на 34,18% більше, ніж у попередньому році; чистий прибуток, що належить материнській компанії, склав 1,888 мільярда юанів, зростання на 49,60%, а чистий прибуток за вирахуванням особливих статей — 77,01% зростання.

Крім «Ліньін Медікал», компанія Mindray Medical у сферах AI для ультразвукових досліджень, а також Shenzhen Huitai Medical Equipment Co., Ltd. у галузі електрофізіологічних інтервенцій отримують вигоду від пріоритетних процедур, що ще більше закріплює їхні провідні позиції у відповідних сегментах.

Ху Ціму зазначив, що у майбутньому компанії з ключовими технологіями, чіткою клінічною цінністю та розвинутим інтелектуальним майном будуть стабільно отримувати переваги від «зеленої доріжки» для схвалення.