Ліки Sanofi для лікування розсіяного склерозу зазнали подвійної невдачі — чому інвестори натискають кнопку виходу

Акції Sanofi зазнали удару в понеділок, Падіння майже на 2% після того, як фармацевтичний гігант розкрив дві значні ускладнення з толебрутінібом, його експериментальним кандидатом на лікування РС. Ці події підірвали довіру інвесторів до того, що багато хто вважав ключовою опорою зростання для компанії.

Корінь проблеми: Розчарування у клінічних випробуваннях та регуляторні затримки

Проблеми ініціативи Sanofi з лікарським засобом для лікування РС виникають із двох різних, але однаково руйнівних оголошень. По-перше, компанія повідомила, що tolebrutinib не зміг досягти основної кінцевої точки у дослідженні фази III PERCEUS, яке було спрямоване на оцінку ефективності препарату у пацієнтів з первинно прогресуючою РС (PPMS)—підгрупою, що становить приблизно 10% населення пацієнтів з РС. Хоча дані про безпеку залишалися узгодженими з попередніми дослідженнями, невдача в ефективності спонукала Sanofi зупинити подальший розвиток у цій індикації.

Одночасно компанія Sanofi оголосила, що FDA знову відклала терміни прийняття рішення щодо заявки компанії на лікування nrSPMS (недорозвиненого вторинного прогресуючого РС). Спочатку заплановане на 28 вересня 2025 року, рішення про затвердження тепер перенесено на перший квартал 2026 року. Це вже друге продовження—попереднє затримання продовжило термін до 28 грудня 2025 року після того, як Sanofi подала протоколи розширеного доступу на запит регуляторів, які FDA класифікувала як суттєве доповнення.

Чому ринок відреагував негативно

Інвестори покладали великі сподівання на толебрутініб як стратегію диверсифікації доходів Санофі, які наразі залишаються сильно залежними від Дупіксенту для зростання. Подвійне розчарування — невдале клінічне випробування в одному показанні до РС разом з тривалою регуляторною невизначеністю в іншому — створило розрив у довірі між запевненнями компанії та настроями на ринку. Хоча Санофі зберігала впевненість у співвідношенні ризику та вигоди толебрутінібу для nrSPMS, ринок був менш переконаний, що викликало падіння акцій у понеділок. З початку року акції SNY знизилися на 1% порівняно з 16% зростанням у більш широкому секторі біотехнологій.

Історичний контекст: Це не перше падіння Толебрутинібу

Шлях Tolebrutinib був складним з моменту його появи в портфоліо Sanofi через придбання Principia у 2020 році. У 2022 році FDA наклала частковий клінічний арешт на III фазу досліджень препарату з мс та міастенією (MG) після виявлення випадків ушкодження печінки, викликаних препаратом, серед учасників випробувань. Програму MG було призупинено у 2022 році після оцінки конкурентного лікувального ландшафту на той момент.

Що буде далі

Повні дані про безпеку та ефективність з дослідження PERCEUS будуть представлені на майбутній медичній конференції. Для Sanofi шлях уперед залежить від того, чи зможе показання nrSPMS отримати схвалення FDA на початку 2026 року — рішення, яке може суттєво змінити інтерес інвесторів до акцій та наратив зростання компанії на надзвичайно конкурентному ринку терапії РС.