これは有料のプレスリリースです。お問い合わせは直接プレスリリース配信者にご連絡ください。  テルリックス、脳がんイメージング用TLX101-Pxの欧州販売承認申請を提出================================================================================================= テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド 水曜日、2026年2月18日 午前6:55 GMT+9 5分で読む 本記事について： TLX -1.83% TLPPF -8.06%  テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド メルボルン（オーストラリア）とインディアナポリス、2026年2月18日 (グローブニュースワイヤー) -- テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド (ASX: TLX、NASDAQ: TLX、“テルリックス”)は、本日、脳腫瘍 (脳がん)のイメージング候補薬であるTLX101-Px (O-(2-[18F]フルオロエチル)-L-チロシン、18F-FET)の欧州販売承認申請（MAA）を提出したことを発表しました。 テルリックスは、TLX101-Pxの欧米規制パッケージを並行して準備しており、合意された提出期限に合わせて欧州提出を早めるとともに、米国食品医薬品局 (FDA) の追加申請をサポートするために米国のパッケージと整合させています。この申請は主要な欧州市場1をカバーしています。テルリックスは、現在の臨床ガイドライン2を反映した広範な臨床ラベルを通じて、患者の高度な脳イメージングへのアクセス拡大を目指しています。米国の新薬申請 (NDA) の提出は後続します。 欧州では、18F-FET (FET-PET)を用いた陽電子放出断層撮影 (PET)によるグリオーマのイメージングは、現在、医師監督のもと、病院ベースの製造施設で限定的に行われています。しかし、欧州には、グリオーマのイメージングにおいて一貫した品質とアクセスを保証する一般的に利用可能な商用製品は現時点で存在しません。これは緊急かつ即時のニーズです3。テルリックスは、進行性または再発性グリオーマと治療関連の変化を区別できる高度なイメージングへの患者アクセス拡大を目指しており、将来的な追加適応症の可能性も視野に入れています。TLX101-Pxは、テルリックスのグリオブラストーマ治療候補薬TLX101-Tx (ヨウ素131I)の患者選択および反応評価ツールとしても開発中であり、欧州と米国で孤児薬指定を受けており、再発性グリオブラストーマ患者を対象としたフェーズ3のIPAX-BrIGHT試験が複数の欧州諸国で開始される予定です4。 ドイツのフュルス研究センターのデジタルトランスレーショナル神経イメージンググループリーダー、フィリップ・ローマン氏はコメントしました。「FET-PETイメージングはすでに欧州の臨床実践でグリオーマの評価に使用されており、治療決定において重要な役割を果たしています。特に治療後の設定では、従来のMRI5だけでは腫瘍の進行と治療関連の変化を区別するのが難しい場合があります。TLX101-Pxへの広範なアクセスは、臨床医により深い生物学的洞察を提供し、脳腫瘍患者のより自信を持ったタイムリーな管理を支援する可能性があります。」 テルリックス・プレシジョン・メディシンの最高経営責任者ケビン・リチャードソンは付け加えました。「欧州では、脳がんのイメージングと治療のための認可された標的放射性医薬品へのアクセス拡大の有望な機会を見ています。この申請は、テルリックスにとって重要なマイルストーンです。この申請の戦略的価値は、当社の対応する治療開発プログラムの一環として、広範なグリオーマイメージングを確立することに特に関連しています。FDAパッケージの一部を活用して欧州の提出を迅速化できました。これは、規制当局と合意した事前定義の期限に従って提出されており、米国への再提出も予定しています。」 ストーリーは続きます **欧州におけるグリオーマについて** 欧州では、毎年約67,500件の脳および中枢神経系腫瘍が診断されており6、グリオーマはこれらの約30%、悪性脳腫瘍の最大80%を占めています7。グリオーマは中枢神経系の最も一般的な原発性脳腫瘍であり、特に治療後の設定において診断と管理の改善が求められています5。従来のMRIイメージング技術には、特異性の欠如、血液脳関門の破壊に依存する点、腫瘍の進行と治療関連の原因を区別できない点など、いくつかの制限があります。これにより、結果が不確定となり、時間を要する治療決定が遅れることがあります8。生存率が低く、迅速な意思決定が必要なため、精密イメージングが極めて重要です5。規制承認を前提として、TLX101-Pxはこのニーズに応える可能性があり、欧州の患者は診断と治療決定においてより明確な情報を得られるようになります。 **TLX101-Pxについて** TLX101-Px (O-)2-(フルオロエチル(-L-チロシン[18F]は、テルリックスのグリオーマ特性評価用PETイメージング候補薬です。TLX101-Pxは、L型アミノ酸輸送体1および2 )LAT1とLAT2)として知られる膜輸送タンパク質を標的としています。これにより、TLX101-Pxは、テルリックスのLAT1標的治療薬であるグリオブラストーマ (GBM)の治験薬、TLX101-Tx (ヨウ素131I)と補完的な診断薬として利用される可能性があります。TLX101-PxとTLX101-Txは、いずれもいかなる管轄区域でも販売承認を受けていません。欧州の該当市場では、TLX101-Pxの提案ブランド名は「Pixlumi®」です。ブランド名と商業発売は最終的な規制承認を条件とします。 **会社概要：テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド** テルリックスは、治療用および診断用放射性医薬品と関連医療技術の開発・商業化に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。本社はオーストラリアのメルボルンにあり、米国、英国、ブラジル、カナダ、ヨーロッパ (ベルギーとスイス)、日本に国際展開しています。テルリックスは、腫瘍学や希少疾患における重要な未充足医療ニーズに対応する臨床・商用段階の製品ポートフォリオを開発中です。テルリックスは、オーストラリア証券取引所 (ASX: TLX) とNASDAQグローバルセレクト市場 (NASDAQ: TLX)に上場しています。 詳細については www.telixpharma.com をご覧ください。最新の株価情報、ASXおよび米国証券取引委員会 (SEC) の提出書類、投資家・アナリスト向けプレゼンテーション、ニュースリリース、イベント情報、その他の資料もご確認いただけます。LinkedIn、X、Facebookでもテルリックスをフォローできます。 **テルリックス投資家向け広報 (グローバル)** ケイアン・ウィリアムソン氏 テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド 投資家関係・企業広報担当SVP メール：kyahn.williamson@telixpharma.com _本発表は、テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッドのディスクロージャー委員会が取締役会を代表して承認したものです。_ 法的通知 _将来予測に関する注意喚起。_ _この発表とともに、最新の報告書に記載されたリスク要因も併せてご確認ください。オーストラリア証券取引所 (ASX)、米国証券取引委員会 (SEC)、および当社のウェブサイトにて公開されたものです。__本発表の情報は、テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッドの証券に関する募集、勧誘、推奨を意図したものではありません。内容は予告なく変更されることがあります。法律の最大限の範囲内で、テルリックスは、将来予測に関する記述を含む情報や意見の更新や修正義務を負いません。新情報、将来の展望、期待や仮定の変更等により、これらの記述の正確性や完全性について保証しません。_ _この発表には、米国私的証券訴訟改革法1995の意味する将来予測に関する記述を含む場合があります。これらは、「可能性」「期待」「意図」「計画」「見積もり」「予想」「信じる」「見通し」「予測」「指針」などの語や、それらの否定形、類似の表現を用いて識別されることがあります。これらの記述は、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因により、実際の結果や活動レベル、パフォーマンス、達成度がこれらの予測と大きく異なる可能性があります。これらの記述は、テルリックスの善意に基づく仮定に基づいており、将来のリスクや考慮事項に影響されます。したがって、これらの仮定が正しいと保証するものではありません。_ _テルリックスの事業に関して、将来予測に関する記述には、以下を含むがこれに限定されません：研究開発や臨床試験の開始、進行、完了、結果、製品候補の進展、規制申請や承認のタイミング、製造活動、市販活動、販売・マーケティング戦略、原材料の調達、費用見積もり、将来の収益や資本要件、財務状況、競合他社や業界の動向、米国および海外の関税やマクロ経済状況の影響、価格設定や保険償還など。実際の結果は、これらの記述と大きく異なる可能性があり、その逆もあり得ます。したがって、これらの将来予測に過度に依存しないでください。_ _商標および商号について：本プレスリリースに記載されているすべての商標および商号は、テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド (Telix)または、該当する場合はそれぞれの所有者の財産です。便宜上、商標や商号には®や™の記号を付けていない場合がありますが、これらは権利放棄を意図したものではありません。商標登録状況は国によって異なる場合があります。テルリックスは、第三者の商標や商号の使用や表示が、当社との関係、推奨、スポンサーシップを示すものと解釈されることを意図していません。_ _©2026年 テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド。全著作権所有。_
テルリックス、脳がん画像診断用TLX101-Pxの欧州販売承認申請を提出
これは有料のプレスリリースです。お問い合わせは直接プレスリリース配信者にご連絡ください。
テルリックス、脳がんイメージング用TLX101-Pxの欧州販売承認申請を提出
テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド
水曜日、2026年2月18日 午前6:55 GMT+9 5分で読む
本記事について：
TLX
-1.83%
TLPPF
-8.06%
テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド
メルボルン（オーストラリア）とインディアナポリス、2026年2月18日 (グローブニュースワイヤー) – テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド (ASX: TLX、NASDAQ: TLX、“テルリックス”)は、本日、脳腫瘍 (脳がん)のイメージング候補薬であるTLX101-Px (O-(2-[18F]フルオロエチル)-L-チロシン、18F-FET)の欧州販売承認申請（MAA）を提出したことを発表しました。
テルリックスは、TLX101-Pxの欧米規制パッケージを並行して準備しており、合意された提出期限に合わせて欧州提出を早めるとともに、米国食品医薬品局 (FDA) の追加申請をサポートするために米国のパッケージと整合させています。この申請は主要な欧州市場1をカバーしています。テルリックスは、現在の臨床ガイドライン2を反映した広範な臨床ラベルを通じて、患者の高度な脳イメージングへのアクセス拡大を目指しています。米国の新薬申請 (NDA) の提出は後続します。
欧州では、18F-FET (FET-PET)を用いた陽電子放出断層撮影 (PET)によるグリオーマのイメージングは、現在、医師監督のもと、病院ベースの製造施設で限定的に行われています。しかし、欧州には、グリオーマのイメージングにおいて一貫した品質とアクセスを保証する一般的に利用可能な商用製品は現時点で存在しません。これは緊急かつ即時のニーズです3。テルリックスは、進行性または再発性グリオーマと治療関連の変化を区別できる高度なイメージングへの患者アクセス拡大を目指しており、将来的な追加適応症の可能性も視野に入れています。TLX101-Pxは、テルリックスのグリオブラストーマ治療候補薬TLX101-Tx (ヨウ素131I)の患者選択および反応評価ツールとしても開発中であり、欧州と米国で孤児薬指定を受けており、再発性グリオブラストーマ患者を対象としたフェーズ3のIPAX-BrIGHT試験が複数の欧州諸国で開始される予定です4。
ドイツのフュルス研究センターのデジタルトランスレーショナル神経イメージンググループリーダー、フィリップ・ローマン氏はコメントしました。「FET-PETイメージングはすでに欧州の臨床実践でグリオーマの評価に使用されており、治療決定において重要な役割を果たしています。特に治療後の設定では、従来のMRI5だけでは腫瘍の進行と治療関連の変化を区別するのが難しい場合があります。TLX101-Pxへの広範なアクセスは、臨床医により深い生物学的洞察を提供し、脳腫瘍患者のより自信を持ったタイムリーな管理を支援する可能性があります。」
テルリックス・プレシジョン・メディシンの最高経営責任者ケビン・リチャードソンは付け加えました。「欧州では、脳がんのイメージングと治療のための認可された標的放射性医薬品へのアクセス拡大の有望な機会を見ています。この申請は、テルリックスにとって重要なマイルストーンです。この申請の戦略的価値は、当社の対応する治療開発プログラムの一環として、広範なグリオーマイメージングを確立することに特に関連しています。FDAパッケージの一部を活用して欧州の提出を迅速化できました。これは、規制当局と合意した事前定義の期限に従って提出されており、米国への再提出も予定しています。」
欧州におけるグリオーマについて
欧州では、毎年約67,500件の脳および中枢神経系腫瘍が診断されており6、グリオーマはこれらの約30%、悪性脳腫瘍の最大80%を占めています7。グリオーマは中枢神経系の最も一般的な原発性脳腫瘍であり、特に治療後の設定において診断と管理の改善が求められています5。従来のMRIイメージング技術には、特異性の欠如、血液脳関門の破壊に依存する点、腫瘍の進行と治療関連の原因を区別できない点など、いくつかの制限があります。これにより、結果が不確定となり、時間を要する治療決定が遅れることがあります8。生存率が低く、迅速な意思決定が必要なため、精密イメージングが極めて重要です5。規制承認を前提として、TLX101-Pxはこのニーズに応える可能性があり、欧州の患者は診断と治療決定においてより明確な情報を得られるようになります。
TLX101-Pxについて
TLX101-Px (O-)2-(フルオロエチル(-L-チロシン[18F]は、テルリックスのグリオーマ特性評価用PETイメージング候補薬です。TLX101-Pxは、L型アミノ酸輸送体1および2 )LAT1とLAT2)として知られる膜輸送タンパク質を標的としています。これにより、TLX101-Pxは、テルリックスのLAT1標的治療薬であるグリオブラストーマ (GBM)の治験薬、TLX101-Tx (ヨウ素131I)と補完的な診断薬として利用される可能性があります。TLX101-PxとTLX101-Txは、いずれもいかなる管轄区域でも販売承認を受けていません。欧州の該当市場では、TLX101-Pxの提案ブランド名は「Pixlumi®」です。ブランド名と商業発売は最終的な規制承認を条件とします。
会社概要：テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド
テルリックスは、治療用および診断用放射性医薬品と関連医療技術の開発・商業化に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。本社はオーストラリアのメルボルンにあり、米国、英国、ブラジル、カナダ、ヨーロッパ (ベルギーとスイス)、日本に国際展開しています。テルリックスは、腫瘍学や希少疾患における重要な未充足医療ニーズに対応する臨床・商用段階の製品ポートフォリオを開発中です。テルリックスは、オーストラリア証券取引所 (ASX: TLX) とNASDAQグローバルセレクト市場 (NASDAQ: TLX)に上場しています。
詳細については www.telixpharma.com をご覧ください。最新の株価情報、ASXおよび米国証券取引委員会 (SEC) の提出書類、投資家・アナリスト向けプレゼンテーション、ニュースリリース、イベント情報、その他の資料もご確認いただけます。LinkedIn、X、Facebookでもテルリックスをフォローできます。
テルリックス投資家向け広報 (グローバル)
ケイアン・ウィリアムソン氏
テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド
投資家関係・企業広報担当SVP
メール：kyahn.williamson@telixpharma.com
本発表は、テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッドのディスクロージャー委員会が取締役会を代表して承認したものです。
法的通知
将来予測に関する注意喚起。
この発表とともに、最新の報告書に記載されたリスク要因も併せてご確認ください。オーストラリア証券取引所 (ASX)、米国証券取引委員会 (SEC)、および当社のウェブサイトにて公開されたものです。
本発表の情報は、テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッドの証券に関する募集、勧誘、推奨を意図したものではありません。内容は予告なく変更されることがあります。法律の最大限の範囲内で、テルリックスは、将来予測に関する記述を含む情報や意見の更新や修正義務を負いません。新情報、将来の展望、期待や仮定の変更等により、これらの記述の正確性や完全性について保証しません。
この発表には、米国私的証券訴訟改革法1995の意味する将来予測に関する記述を含む場合があります。これらは、「可能性」「期待」「意図」「計画」「見積もり」「予想」「信じる」「見通し」「予測」「指針」などの語や、それらの否定形、類似の表現を用いて識別されることがあります。これらの記述は、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因により、実際の結果や活動レベル、パフォーマンス、達成度がこれらの予測と大きく異なる可能性があります。これらの記述は、テルリックスの善意に基づく仮定に基づいており、将来のリスクや考慮事項に影響されます。したがって、これらの仮定が正しいと保証するものではありません。
テルリックスの事業に関して、将来予測に関する記述には、以下を含むがこれに限定されません：研究開発や臨床試験の開始、進行、完了、結果、製品候補の進展、規制申請や承認のタイミング、製造活動、市販活動、販売・マーケティング戦略、原材料の調達、費用見積もり、将来の収益や資本要件、財務状況、競合他社や業界の動向、米国および海外の関税やマクロ経済状況の影響、価格設定や保険償還など。実際の結果は、これらの記述と大きく異なる可能性があり、その逆もあり得ます。したがって、これらの将来予測に過度に依存しないでください。
商標および商号について：本プレスリリースに記載されているすべての商標および商号は、テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド (Telix)または、該当する場合はそれぞれの所有者の財産です。便宜上、商標や商号には®や™の記号を付けていない場合がありますが、これらは権利放棄を意図したものではありません。商標登録状況は国によって異なる場合があります。テルリックスは、第三者の商標や商号の使用や表示が、当社との関係、推奨、スポンサーシップを示すものと解釈されることを意図していません。
©2026年 テルリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド。全著作権所有。