これは有料のプレスリリースです。お問い合わせは直接プレスリリース配信者にご連絡ください。 アウトルックセラピューティクス、2026会計年度第1四半期の財務結果を報告し、企業アップデートを提供=========================================================================================================== アウトルックセラピューティクス株式会社 火曜日、2026年2月17日 午後10時05分 GMT+9 11分で読む 本記事について： OTLK +11.11% アウトルックセラピューティクス株式会社 * **_ヨーロッパでのLYTENAVA™ (bevacizumab gamma)の継続的拡大、2026年1月のオーストリアでの商業発売を含む_** * **_2026年に追加のヨーロッパ展開を予定_** * **_ONS-5010に関する米国食品医薬品局（FDA）へのタイプA会議リクエストを提出_** ニュージャージー州アイスリン、2026年2月17日 (GLOBE NEWSWIRE) -- アウトルックセラピューティクス株式会社 (Nasdaq: OTLK)、網膜疾患治療の標準治療を向上させることに焦点を当てたバイオ医薬品企業は、2026会計年度第1四半期の財務結果を発表し、企業アップデートを提供しました。 「LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)は、初期の発売後、ヨーロッパでの採用が増加しており、需要の拡大と四半期ごとの販売単位の成長が見られます」と、アウトルックセラピューティクスの最高経営責任者ボブ・ヤールは述べました。「この勢いに乗り、私たちは1月のオーストリアでの発売に続き、近い将来に他のEU市場への展開を積極的に進めており、より広範な地域拡大戦略の一環です。」 2026年にアイルランドとオランダでのLYTENAVAの計画された発売に加え、2027年にはフランス、イタリア、スペインでの展開も予定しており、アウトルックセラピューティクスは他のヨーロッパ、ラテンアメリカ、アジアの既存企業との提携の可能性も模索しています。 **2025年12月31日に終了した会計年度第1四半期のハイライト** 2025年12月31日に終了した会計年度第1四半期において、アウトルックセラピューティクスは普通株主に帰属する純損失を2310万ドル（1株あたり基本・希薄化後0.38ドル）と報告しました。これは、前年同期間の普通株主に帰属する純利益1740万ドル（1株あたり基本・希薄化後0.72ドル）と比較されます。 2025年12月31日に終了した会計年度第1四半期において、アウトルックセラピューティクスは調整後の普通株主に帰属する純損失を1350万ドル（1株あたり基本・希薄化後0.22ドル）と報告し、2025年の第1四半期の調整後純損失は2160万ドル（1株あたり基本・希薄化後0.89ドル）でした。 調整後の純損失は、約670万ドルの約束手形の公正価値変動による損失と、280万ドルのワラント負債の公正価値変動による損失を除外しています。2024年の同四半期の調整後純損失は、4,030万ドルのワラント負債の公正価値変動による利益と、130万ドルの約束手形の公正価値変動による損失を除外しています。 ストーリーは続く 2025年12月31日に終了した会計年度第1四半期の収益は、2025年6月にヨーロッパでのLYTENAVA発売を支援するために最初の出荷に使用された短期有効期限の製品に起因する推定製品返品のための返品準備金の増加により、マイナス影響を受けました。これらのバッチに対する追加調整は2026年度には予定されていません。全体として、ヨーロッパでのLYTENAVAの販売単位は、前の3か月と比較して倍増しました。 2025年12月31日時点で、アウトルックセラピューティクスは現金および現金同等物として870万ドルを保有しており、2025年12月31日以降の市場販売による純収益240万ドルは含まれていません。 **ONS-5010米国規制アップデート** アウトルックセラピューティクスは、2025年12月30日付の完全応答書（CRL）に関して、米国食品医薬品局（FDA）とのタイプA会議を要請しました。対象は、湿性加齢黄斑変性症（wet AMD）の治療用 investigational ophthalmic bevacizumab formulationであるONS-5010の生物学的製剤許可申請（BLA）です。同社は、FDAと今後の方針について協議するためにタイプA会議のリクエストを提出しました。会議のタイミングはFDAのスケジューリングに依存し、適宜追加情報を提供します。 「アウトルックセラピューティクスは、米国でのONS-5010の推進に引き続き全力を尽くします」とヤール氏は続けました。「2025年9月から始まったFDAとの継続的な協議により、CMC、安全性、NORSE TWOの良好な結果について合意に達しており、FDAとの建設的な議論を期待しています。確認証拠に関する指針を得るためです。」 CRLは、効果の実質的な証拠の不足に基づく単一の欠陥を指摘し、追加の確認証拠の提出を推奨しました。アウトルックセラピューティクスは、この判断は提出されたBLAの全証拠と矛盾していると考えています。これには、十分かつ良好に管理された研究のデータと効果の確認証拠が含まれます。タイプA会議のリクエストを提出する前に、同社はCRLについてFDAと非公式の会議を行いました。 **ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg、bevacizumab gamma)について** ONS-5010/LYTENAVA™は、米国で製造された湿性AMD治療用の眼科用ビバシズマブ製剤です。LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)は、EUの欧州委員会により中央集権的な販売承認を取得し、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）により湿性AMD治療のための販売承認を得ています。 米国では、ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)は調査中です。欧州連合の一部加盟国では、販売前に価格設定と償還承認を受ける必要があります。 EUおよび英国でのbevacizumab-vikg (bevacizumab gamma)は、ヒト血管内皮増殖因子（VEGF）のすべてのアイソフォームに高親和性で結合し、VEGFの生物学的活性を中和するリコンビナントヒト化モノクローナル抗体（mAb）です。硝子体内注射後、ビバシズマブはVEGFと結合し、血管内皮細胞の表面にある受容体Flt-1（VEGFR-1）およびKDR（VEGFR-2）へのVEGFの結合を阻止します。これにより、血管新生、血管漏出、網膜の新血管形成が抑制されます。 **アウトルックセラピューティクス株式会社について** アウトルックセラピューティクスは、網膜疾患の治療におけるビバシズマブの標準治療を向上させるためのONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg、bevacizumab gamma)の開発と商業化に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)は、湿性AMDの治療において欧州委員会とMHRAの販売承認を最初に取得した眼科用ビバシズマブ製剤です。同社は、ドイツと英国での商業展開を開始しました。 米国では、ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)は調査中です。米国で承認された場合、ONS-5010/LYTENAVA™は、湿性AMDを含む網膜疾患治療のための最初の承認済み眼科用ビバシズマブ製剤となります。 **非GAAP財務指標** アウトルックセラピューティクスは、米国一般に認められた会計原則（U.S. GAAP）に準拠し、証券取引委員会（SEC）の会計要件に従って連結財務諸表を作成しています。投資家に追加情報を提供し、アウトルックセラピューティクスの財務パフォーマンスの期間比較を意味のあるものにするために、SECが定義する非米国GAAP財務指標（NGFM）を使用することがあります。本リリースでは、「調整後純損失（普通株主に帰属）」を、ワラント誘因費用やワラントおよび転換性約束手形の公正価値変動を除いた純損失と定義し、「1株あたり調整後純損失（基本・希薄化後）」は、同様にワラントと約束手形の公正価値変動を除いた純損失を1株あたりで表したものです。経営陣は、これらのNGFMsを、財務結果に影響を与えるが現金フローには影響しない特定の非現金項目を調整し、コア事業に関係しないと考えるために使用しています。これらのNGFMsは、内部予算や目標に対する財務パフォーマンスの評価に役立つと考えています。アウトルックセラピューティクスは、これらのNGFMsがGAAP財務指標に加えて評価に役立つと考えており、これらを併用すべきとしています。これらのNGFMsは、他社が使用する同様のNGFMsと異なる場合があります。最も近い米国GAAP財務指標への調整は、以下の表に示しています。 **将来予測に関する記述** このプレスリリースには、「将来予測に関する記述」またはそれとみなされる表現が含まれています。過去の事実以外のすべての記述は、「将来予測に関する記述」とみなされ、将来の出来事に関するものも含まれます。場合によっては、「予想する」「信じる」「できる」「継続する」「期待する」「可能性がある」「計画」「ターゲット」「する」「なる」などの用語や、それらの否定形、類似の意味を持つ用語を用いて、将来予測を識別できます。これには、LYTENAVA™の追加市場への商業展開計画やそのタイミング、FDAとのタイプA会議の実施計画、CRLで指摘された欠陥の解決に関する見通し、規制当局の決定とそのタイミング、ONS-5010/LYTENAVA™の承認の可能性、ヨーロッパおよび米国におけるLYTENAVA™の市場機会などが含まれます。これらは過去の事実ではなく、予測に基づくものであり、実際の結果は、これらのリスク、不確実性、事業環境に関わる要因により、大きく異なる可能性があります。これらのリスクには、医薬品候補の開発と商業化に関するリスク、臨床試験の実施リスク、必要な規制承認の取得リスク（例：FDAによるONS-5010 BLAの承認に必要な十分な証拠を提供できないリスク）、規制当局の決定の内容とタイミング、資源の十分性、またSECへの提出書類に記載されたリスク（例：2025年9月30日終了の会計年度のForm 10-Kなど）も含まれます。これらのリスクは、海外紛争、関税・貿易摩擦、金利やインフレの変動、将来の銀行破綻など、マクロ経済的要因に起因する市場状況や将来の影響の不確実性も含みます。これらのリスクにより、実際の結果は、これらのプレスリリースに含まれる将来予測の記述と実質的に異なる場合があります。これらの将来予測に関する記述は、これらの注意喚起の記述によって全面的に制約されており、現時点の情報に基づいています。アウトルックセラピューティクスは、新たな情報や将来の出来事によりこれらの記述を更新、修正、明確化する義務を負いません（適用される証券法に基づく場合を除く）。 **投資家お問い合わせ先： **ジェネン・トーマス 最高経営責任者 JTCチーム合同会社 T: 908.824.0775 otlk@jtcir.com | **連結損益計算書** | | | | | | | | || --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- || (千ドル単位、1株あたりデータ除く) | | | | | | | | || | | | | | | | | || | | **2025年12月31日終了の3ヶ月間** | | | | | | || | | | **2025** | | | | **2024** | || 売上高純額 | | $ | (1,208 | ) | | $ | - | || 売上原価 | | | 30 | | | | - | || 売上総利益 | | | (1,238 | ) | | | - | || 営業費用： | | | | | | | | || 研究開発費 | | | 3,634 | | | | 9,660 | || 販売費及び一般管理費 | | | 8,612 | | | | 11,947 | || 営業損失 | | | (13,484 | ) | | | (21,607 | ) || 持分法投資損失 | | | 38 | | | | 33 | || 利息収入 | | | - | | | | (49 | ) || 約束手形の公正価値変動による損失 | | | 6,744 | | | | 1,304 | || ワラント負債の公正価値変動による損失（利益） | | | 2,792 | | | | (40,273 | ) || 純損失 | | $ | (23,058 | ) | | | 17,378 | || | | | | | | | | || 1株あたり情報： | | | | | | | | || 普通株式1株あたりの純損失（基本・希薄化後） | | $ | (0.38 | ) | | $ | 0.72 | || 発行済み平均株式数（希薄化後） | | | 60,205 | | | | 24,234 | | | **連結貸借対照表データ** | | | | | | | | || --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- || (千ドル単位) | | | | | | | | || | | | | | | | | || | | **2025年12月31日** | | | | **2025年9月30日** | | || 現金及び現金同等物 | | $ | 8,677 | | | $ | 8,083 | || 総資産 | | $ | 18,239 | | | $ | 18,584 | || 流動負債 | | $ | 49,056 | | | $ | 45,815 | || 株主資本合計（純資産） | | $ | (38,549 | ) | | $ | (32,188 | ) | | **報告された純損失（GAAP）と調整後純損失（非GAAP）の比較（各項目ごと）** | | | | | | | | || --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- || **普通株主に帰属する純損失** | | | | | | | | || (千ドル単位、1株あたりデータ除く) | | | | | | | | || | | | | | | | | || | | **2025年12月31日終了の3ヶ月間** | | | | | | || | | | **2025** | | | | **2024** | || **報告されたGAAPによる普通株主に帰属する純損失** | | $ | (23,058 | ) | | $ | 17,378 | || **調整項目の修正：** | | | | | | | | || 約束手形の公正価値変動による損失 | | | 6,744 | | | | 1,304 | || ワラント負債の公正価値変動による損失（利益） | | | 2,792 | | | | (40,273 | ) || **調整後の普通株主に帰属する純損失（非GAAP）** | | $ | (13,522 | ) | | $ | (21,591 | ) || | | | | | | | | || **普通株式1株あたりの純損失（基本）** | | $ | (0.38 | ) | | $ | 0.72 | || **調整項目の修正：** | | | | | | | | || 約束手形の公正価値変動による損失 | | | 0.11 | | | | 0.05 | || ワラント負債の公正価値変動による損失（利益） | | | 0.05 | | | | (1.66 | ) || **調整後の普通株主に帰属する純損失** | | | | | | | | || **1株あたりの純損失（基本） - 非GAAP** | | $ | (0.22 | ) | | $ | (0.89 | ) | Terms and Privacy Policy プライバシーダッシュボード もっと詳しい情報
Outlook Therapeuticsは2026会計年度第1四半期の財務結果を報告し、企業の最新情報を提供しました
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アウトルックセラピューティクス、2026会計年度第1四半期の財務結果を報告し、企業アップデートを提供
アウトルックセラピューティクス株式会社
火曜日、2026年2月17日 午後10時05分 GMT+9 11分で読む
本記事について：
OTLK
+11.11%
アウトルックセラピューティクス株式会社
ニュージャージー州アイスリン、2026年2月17日 (GLOBE NEWSWIRE) – アウトルックセラピューティクス株式会社 (Nasdaq: OTLK)、網膜疾患治療の標準治療を向上させることに焦点を当てたバイオ医薬品企業は、2026会計年度第1四半期の財務結果を発表し、企業アップデートを提供しました。
「LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)は、初期の発売後、ヨーロッパでの採用が増加しており、需要の拡大と四半期ごとの販売単位の成長が見られます」と、アウトルックセラピューティクスの最高経営責任者ボブ・ヤールは述べました。「この勢いに乗り、私たちは1月のオーストリアでの発売に続き、近い将来に他のEU市場への展開を積極的に進めており、より広範な地域拡大戦略の一環です。」
2026年にアイルランドとオランダでのLYTENAVAの計画された発売に加え、2027年にはフランス、イタリア、スペインでの展開も予定しており、アウトルックセラピューティクスは他のヨーロッパ、ラテンアメリカ、アジアの既存企業との提携の可能性も模索しています。
2025年12月31日に終了した会計年度第1四半期のハイライト
2025年12月31日に終了した会計年度第1四半期において、アウトルックセラピューティクスは普通株主に帰属する純損失を2310万ドル（1株あたり基本・希薄化後0.38ドル）と報告しました。これは、前年同期間の普通株主に帰属する純利益1740万ドル（1株あたり基本・希薄化後0.72ドル）と比較されます。
2025年12月31日に終了した会計年度第1四半期において、アウトルックセラピューティクスは調整後の普通株主に帰属する純損失を1350万ドル（1株あたり基本・希薄化後0.22ドル）と報告し、2025年の第1四半期の調整後純損失は2160万ドル（1株あたり基本・希薄化後0.89ドル）でした。
調整後の純損失は、約670万ドルの約束手形の公正価値変動による損失と、280万ドルのワラント負債の公正価値変動による損失を除外しています。2024年の同四半期の調整後純損失は、4,030万ドルのワラント負債の公正価値変動による利益と、130万ドルの約束手形の公正価値変動による損失を除外しています。
2025年12月31日に終了した会計年度第1四半期の収益は、2025年6月にヨーロッパでのLYTENAVA発売を支援するために最初の出荷に使用された短期有効期限の製品に起因する推定製品返品のための返品準備金の増加により、マイナス影響を受けました。これらのバッチに対する追加調整は2026年度には予定されていません。全体として、ヨーロッパでのLYTENAVAの販売単位は、前の3か月と比較して倍増しました。
2025年12月31日時点で、アウトルックセラピューティクスは現金および現金同等物として870万ドルを保有しており、2025年12月31日以降の市場販売による純収益240万ドルは含まれていません。
ONS-5010米国規制アップデート
アウトルックセラピューティクスは、2025年12月30日付の完全応答書（CRL）に関して、米国食品医薬品局（FDA）とのタイプA会議を要請しました。対象は、湿性加齢黄斑変性症（wet AMD）の治療用 investigational ophthalmic bevacizumab formulationであるONS-5010の生物学的製剤許可申請（BLA）です。同社は、FDAと今後の方針について協議するためにタイプA会議のリクエストを提出しました。会議のタイミングはFDAのスケジューリングに依存し、適宜追加情報を提供します。
「アウトルックセラピューティクスは、米国でのONS-5010の推進に引き続き全力を尽くします」とヤール氏は続けました。「2025年9月から始まったFDAとの継続的な協議により、CMC、安全性、NORSE TWOの良好な結果について合意に達しており、FDAとの建設的な議論を期待しています。確認証拠に関する指針を得るためです。」
CRLは、効果の実質的な証拠の不足に基づく単一の欠陥を指摘し、追加の確認証拠の提出を推奨しました。アウトルックセラピューティクスは、この判断は提出されたBLAの全証拠と矛盾していると考えています。これには、十分かつ良好に管理された研究のデータと効果の確認証拠が含まれます。タイプA会議のリクエストを提出する前に、同社はCRLについてFDAと非公式の会議を行いました。
ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg、bevacizumab gamma)について
ONS-5010/LYTENAVA™は、米国で製造された湿性AMD治療用の眼科用ビバシズマブ製剤です。LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)は、EUの欧州委員会により中央集権的な販売承認を取得し、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）により湿性AMD治療のための販売承認を得ています。
米国では、ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)は調査中です。欧州連合の一部加盟国では、販売前に価格設定と償還承認を受ける必要があります。
EUおよび英国でのbevacizumab-vikg (bevacizumab gamma)は、ヒト血管内皮増殖因子（VEGF）のすべてのアイソフォームに高親和性で結合し、VEGFの生物学的活性を中和するリコンビナントヒト化モノクローナル抗体（mAb）です。硝子体内注射後、ビバシズマブはVEGFと結合し、血管内皮細胞の表面にある受容体Flt-1（VEGFR-1）およびKDR（VEGFR-2）へのVEGFの結合を阻止します。これにより、血管新生、血管漏出、網膜の新血管形成が抑制されます。
アウトルックセラピューティクス株式会社について
アウトルックセラピューティクスは、網膜疾患の治療におけるビバシズマブの標準治療を向上させるためのONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg、bevacizumab gamma)の開発と商業化に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)は、湿性AMDの治療において欧州委員会とMHRAの販売承認を最初に取得した眼科用ビバシズマブ製剤です。同社は、ドイツと英国での商業展開を開始しました。
米国では、ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)は調査中です。米国で承認された場合、ONS-5010/LYTENAVA™は、湿性AMDを含む網膜疾患治療のための最初の承認済み眼科用ビバシズマブ製剤となります。
非GAAP財務指標
アウトルックセラピューティクスは、米国一般に認められた会計原則（U.S. GAAP）に準拠し、証券取引委員会（SEC）の会計要件に従って連結財務諸表を作成しています。投資家に追加情報を提供し、アウトルックセラピューティクスの財務パフォーマンスの期間比較を意味のあるものにするために、SECが定義する非米国GAAP財務指標（NGFM）を使用することがあります。本リリースでは、「調整後純損失（普通株主に帰属）」を、ワラント誘因費用やワラントおよび転換性約束手形の公正価値変動を除いた純損失と定義し、「1株あたり調整後純損失（基本・希薄化後）」は、同様にワラントと約束手形の公正価値変動を除いた純損失を1株あたりで表したものです。経営陣は、これらのNGFMsを、財務結果に影響を与えるが現金フローには影響しない特定の非現金項目を調整し、コア事業に関係しないと考えるために使用しています。これらのNGFMsは、内部予算や目標に対する財務パフォーマンスの評価に役立つと考えています。アウトルックセラピューティクスは、これらのNGFMsがGAAP財務指標に加えて評価に役立つと考えており、これらを併用すべきとしています。これらのNGFMsは、他社が使用する同様のNGFMsと異なる場合があります。最も近い米国GAAP財務指標への調整は、以下の表に示しています。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、「将来予測に関する記述」またはそれとみなされる表現が含まれています。過去の事実以外のすべての記述は、「将来予測に関する記述」とみなされ、将来の出来事に関するものも含まれます。場合によっては、「予想する」「信じる」「できる」「継続する」「期待する」「可能性がある」「計画」「ターゲット」「する」「なる」などの用語や、それらの否定形、類似の意味を持つ用語を用いて、将来予測を識別できます。これには、LYTENAVA™の追加市場への商業展開計画やそのタイミング、FDAとのタイプA会議の実施計画、CRLで指摘された欠陥の解決に関する見通し、規制当局の決定とそのタイミング、ONS-5010/LYTENAVA™の承認の可能性、ヨーロッパおよび米国におけるLYTENAVA™の市場機会などが含まれます。これらは過去の事実ではなく、予測に基づくものであり、実際の結果は、これらのリスク、不確実性、事業環境に関わる要因により、大きく異なる可能性があります。これらのリスクには、医薬品候補の開発と商業化に関するリスク、臨床試験の実施リスク、必要な規制承認の取得リスク（例：FDAによるONS-5010 BLAの承認に必要な十分な証拠を提供できないリスク）、規制当局の決定の内容とタイミング、資源の十分性、またSECへの提出書類に記載されたリスク（例：2025年9月30日終了の会計年度のForm 10-Kなど）も含まれます。これらのリスクは、海外紛争、関税・貿易摩擦、金利やインフレの変動、将来の銀行破綻など、マクロ経済的要因に起因する市場状況や将来の影響の不確実性も含みます。これらのリスクにより、実際の結果は、これらのプレスリリースに含まれる将来予測の記述と実質的に異なる場合があります。これらの将来予測に関する記述は、これらの注意喚起の記述によって全面的に制約されており、現時点の情報に基づいています。アウトルックセラピューティクスは、新たな情報や将来の出来事によりこれらの記述を更新、修正、明確化する義務を負いません（適用される証券法に基づく場合を除く）。
**投資家お問い合わせ先：
**ジェネン・トーマス
最高経営責任者
JTCチーム合同会社
T: 908.824.0775
otlk@jtcir.com
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