これは有料のプレスリリースです。お問い合わせは直接プレスリリース配信者にご連絡ください。 ケインバイオテック、revyve®抗菌スキン・傷口洗浄剤のFDA 510(k)認証取得を発表============================================================================================= ケインバイオテック株式会社 2026年2月17日火曜日 午後9:25 GMT+9 3分で読む 本記事について： KNBIF -1.69% ケインバイオテック株式会社 _会社はISO 13485/MDSAP認証を拡大し、成長する創傷ケアポートフォリオをサポート_ ウィニペグ（マニトバ州）、2026年2月17日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ケインバイオテック株式会社 (TSXV:KNE) (“ケインバイオテック”)、または「当社」(は、本日、同社の創傷ケアプラットフォームを強化し、高品質でエビデンスに基づく医療機器開発へのコミットメントを示す2つの規制マイルストーンを発表しました。 ケインは、米国食品医薬品局 )FDA( の510)k(認証を取得しました。これは、広範な急性および慢性皮膚損傷から微生物や破片を含む異物の機械的除去、湿潤、デブリ除去を目的としたrevyve®抗菌スキン・傷口洗浄剤に対するものです。これには、ステージI–IVの圧迫潰瘍、静脈潰瘍、脚潰瘍、糖尿病性足潰瘍、術後傷、一次および表在性二度熱傷、移植およびドナー部位、また軽度の切り傷、軽度の火傷、表在性擦過傷も含まれます。この洗浄剤はまた、吸収性傷口被覆材の湿潤にも使用されます。2026年後半に製造技術の移転とスケールアップを計画しており、その後すぐに販売活動も開始される予定であり、この認証は、ケインの拡大されたrevyve製品ラインの重要な検証となります。この技術プラットフォームは、傷のバクテリアとバイオフィルムの両方に対処するよう設計されており、これらは遅延治癒と抗生物質耐性の主な要因です。 さらに、ケインはISO 13485:2016認証をMedical Device Single Audit Program )MDSAP(の下で拡大し、流通も含めて拡張しました。これは、既存の非滅菌抗菌傷口被覆材 )revyve抗菌傷口ジェルおよびrevyve抗菌傷口ジェルスプレー( の認証を基盤としています。この拡大は、2026年2月に施行されたFDAの新しい品質管理システム規則 )QMSR( に沿ったもので、米国の要件とISO 13485を調和させています。 この拡大認証は、ケインが複数の法域で規制承認を追求する能力を支援し、品質システム、コンプライアンス、運用準備への継続的な投資を示しています。 「これらの成果は、ケインの創傷ケアポートフォリオを進展させるための規律あるアプローチを反映しています」と、最高品質責任者のロリ・クリストファロスは述べています。「ISO 13485およびMDSAPの準拠は、医療提供者や患者の信頼を強化し、進化する規制要件に沿ったものです。」 **ケインバイオテック株式会社について )TSX-V:KNE(** ケインバイオテックは、バイオフィルムを破壊し、治癒結果を変革する新しい創傷ケア治療を商業化・開発しています。バイオフィルムは、傷の抗生物質耐性の主な要因の一つであり、深刻な臨床結果と高いコストをもたらします。revyve®は、バイオフィルムと傷のバクテリアの両方に対処します。revyve®抗菌傷口ジェル、revyve®抗菌傷口ジェルスプレー、revyve®抗菌スキン・傷口洗浄剤はすべて米国FDA 510)k(認証済みです。revyve®抗菌傷口ジェルとrevyve®抗菌傷口ジェルスプレーはカナダ保健省の承認も得ています。詳細はrevyvegel.comまたはrevyvegel.caをご覧ください。 続きのストーリー **ケインの流通リストとソーシャルメディアに参加：** 最新情報を受け取るには、当社のメール配信リストに登録してください。こちらから。 **ケインをフォロー** **ウェブサイト：** kanebiotech.com **LinkedIn：** **プレゼンテーション：** **詳細情報：** | **ロバート・ハイジンガ博士** | **レイ・デュピュイ** || --- | --- || 臨時CEO | 最高財務責任者 || ケインバイオテック株式会社 | ケインバイオテック株式会社 || rhuizinga@kanebiotech.com | rdupuis@kanebiotech.com || )780( 970-1100 | )204( 298-2200 || | | _TSXベンチャー取引所およびその規制サービス提供者 )は、その定義に従い、このリリースの適切性や正確性について責任を負いません。_ _将来予測に関する注意事項_ _本プレスリリースには、ケインバイオテック株式会社に関する将来予測情報を含む記述があります。これらの記述は、管理職の現在の信念を反映しており、管理職が現在入手可能な情報に基づいています。将来予測の作成には重要な要素や仮定が適用されており、実際の結果はこれらの記述と大きく異なる可能性があります。これらのリスクや不確実性には、同社の財務状況（これまでの収益の不足や資金調達への依存を含む）、事業の早期段階、政府規制、市場受容性、技術の急速な変化、主要人員への依存、知的財産権の保護能力と戦略的パートナーへの依存、資本構造（配当の欠如、市場価格の変動、上場コスト）などが含まれます。これらやその他のリスクと不確実性については、同社が提出した開示書類に記載されており、www.sedarplus.ca で入手可能です。将来の結果に影響を与える要因のリストは網羅的ではないことに注意してください。_
ケインバイオテック、revyve®抗菌スキンおよび傷の洗浄剤のFDA 510(k)認可を発表
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ケインバイオテック、revyve®抗菌スキン・傷口洗浄剤のFDA 510(k)認証取得を発表
ケインバイオテック株式会社
2026年2月17日火曜日 午後9:25 GMT+9 3分で読む
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KNBIF
-1.69%
ケインバイオテック株式会社
会社はISO 13485/MDSAP認証を拡大し、成長する創傷ケアポートフォリオをサポート
ウィニペグ（マニトバ州）、2026年2月17日 (GLOBE NEWSWIRE) – ケインバイオテック株式会社 (TSXV:KNE) (“ケインバイオテック”)、または「当社」(は、本日、同社の創傷ケアプラットフォームを強化し、高品質でエビデンスに基づく医療機器開発へのコミットメントを示す2つの規制マイルストーンを発表しました。
ケインは、米国食品医薬品局 )FDA( の510)k(認証を取得しました。これは、広範な急性および慢性皮膚損傷から微生物や破片を含む異物の機械的除去、湿潤、デブリ除去を目的としたrevyve®抗菌スキン・傷口洗浄剤に対するものです。これには、ステージI–IVの圧迫潰瘍、静脈潰瘍、脚潰瘍、糖尿病性足潰瘍、術後傷、一次および表在性二度熱傷、移植およびドナー部位、また軽度の切り傷、軽度の火傷、表在性擦過傷も含まれます。この洗浄剤はまた、吸収性傷口被覆材の湿潤にも使用されます。2026年後半に製造技術の移転とスケールアップを計画しており、その後すぐに販売活動も開始される予定であり、この認証は、ケインの拡大されたrevyve製品ラインの重要な検証となります。この技術プラットフォームは、傷のバクテリアとバイオフィルムの両方に対処するよう設計されており、これらは遅延治癒と抗生物質耐性の主な要因です。
さらに、ケインはISO 13485:2016認証をMedical Device Single Audit Program )MDSAP(の下で拡大し、流通も含めて拡張しました。これは、既存の非滅菌抗菌傷口被覆材 )revyve抗菌傷口ジェルおよびrevyve抗菌傷口ジェルスプレー( の認証を基盤としています。この拡大は、2026年2月に施行されたFDAの新しい品質管理システム規則 )QMSR( に沿ったもので、米国の要件とISO 13485を調和させています。
この拡大認証は、ケインが複数の法域で規制承認を追求する能力を支援し、品質システム、コンプライアンス、運用準備への継続的な投資を示しています。
「これらの成果は、ケインの創傷ケアポートフォリオを進展させるための規律あるアプローチを反映しています」と、最高品質責任者のロリ・クリストファロスは述べています。「ISO 13485およびMDSAPの準拠は、医療提供者や患者の信頼を強化し、進化する規制要件に沿ったものです。」
ケインバイオテック株式会社について )TSX-V:KNE(
ケインバイオテックは、バイオフィルムを破壊し、治癒結果を変革する新しい創傷ケア治療を商業化・開発しています。バイオフィルムは、傷の抗生物質耐性の主な要因の一つであり、深刻な臨床結果と高いコストをもたらします。revyve®は、バイオフィルムと傷のバクテリアの両方に対処します。revyve®抗菌傷口ジェル、revyve®抗菌傷口ジェルスプレー、revyve®抗菌スキン・傷口洗浄剤はすべて米国FDA 510)k(認証済みです。revyve®抗菌傷口ジェルとrevyve®抗菌傷口ジェルスプレーはカナダ保健省の承認も得ています。詳細はrevyvegel.comまたはrevyvegel.caをご覧ください。
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