脳-機械インターフェースの「世界初証明」を解禁し、生物医薬の「熱帯雨林」育成を加速｜新華智見

著者：新華毎日電訊記者姜微 何欣榮

最近、国家薬品監督管理局は、博睿康医療科技（上海）有限公司の「埋め込み型脳-機インターフェース手部運動機能代償システム」（NEO）の登録申請を承認し、脳-機インターフェース医療機器の世界初の上市を実現した。これにより、上海浦東新区に記念すべき「世界初証」が誕生した。

脳-機インターフェースは、「十五五」期間中に中国が重点的に推進する未来産業の一つである。この分野では、マスク創設のNeuralinkが世界的な注目を集めている。博睿康の大きな突破は、多くの国内外の患者に回復の希望をもたらすとともに、中国の脳-機インターフェース分野における蓄積と発展を示している。脳-機インターフェースを含む、上海浦東では、世界初（First-in-Class）、中国初（First-in-China）、臨床初（First-in-Human）の「3F」革新製品が次々と登場し、世界クラスのバイオ医薬産業クラスターの形成を加速している。

これは浦東に位置する上海市医療機器検査研究院の脳-機インターフェース検査サービスプラットフォームである。（提供者提供写真）

脳-機インターフェース革新の「全コース」競争

5年前、河南の若者・小董は交通事故により高位截瘫となった。2024年11月、復旦大学付属華山病院は、コイン大の装置を小董の頭部に埋め込んだ——これが今回承認された博睿康の埋め込み型脳-機インターフェースシステムである。これは上海で初めての埋め込み型脳-機インターフェース手術だった。

術後1週間、小董は退院し在宅リハビリを開始した。訓練中、脳-機インターフェースは採取した脳電信号を正確に解読し、まず「理解」し、その後指令に変換してエアバッグ手袋を駆動した。すぐに、小董は意念だけでエアバッグ手袋を操作し木片を掴めるようになった。半年後、彼は自分でコップを持ち水を飲めるようになった。リハビリ訓練が続く中、1年後、小董は新たな変化を迎えた。脳-機インターフェース装置の助けなしに、両手を協力させて、「ありがとう」の二文字を書いた。

「これは質的な飛躍であり、患者が外部装置を用いて手の運動機能を回復した前提のもと、さらに神経機能の回復を達成したことを意味する」と、復旦大学付属華山病院の毛颖院長は述べた。

小董が恩恵を受けた脳-機インターフェースは、大脳の電気信号を採取・解析し、大脳と外部装置間の情報交換を実現する最先端技術である。この分野では、電極と脳組織の接触程度に応じて、侵入式、半侵入式、非侵入式の複数の技術路線が存在する。これらの路線は、損傷の程度、信号の質と安定性の三つの要素間で複雑なバランスを取っており、「三角の難題」と呼ばれる。産業連盟の李文宇事務局長は記者に、「各技術路線は異なる市場ニーズを狙っており、必ずしも代替関係にあるわけではなく、今後は相互促進・融合が期待できる」と述べた。

国内のバイオ医薬産業のハブである上海浦東は、すでに脳-機インターフェースや神経科学関連企業を約10社集積し、主流の技術路線を網羅している。その中で、半侵入式路線は歴史的な突破を最初に達成した——博睿康の承認製品NEOはこれに属する。一方、侵入式路線も加速している。浦東外高橋にある階梯医療は、2025年3月に最初の柔軟電極埋め込み手術を完了し、臨床進展は世界の先端を行く。より一般的な非侵入式分野では、浦東企業はAIを活用した技術を実用化し、日常消費者向けの展開を加速している。浦東張江科学城の岩思は、多モーダル脳モデルを構築し、50億パラメータの大規模モデルにより、言語や感情などの複雑な神経活動の解読能力を大幅に向上させている。現在、非侵入式技術は睡眠障害の介入や注意力調整などのシナリオで探索が進められている。

「脳を探る、回復させる、強化する」——浦東張江科学城のオフィスでは、この三つの方向性が特に目立つ。脳-機インターフェースの応用展望は、単に麻痺患者の支援にとどまらず、「炭素系大脳とシリコンチップの直接対話」を実現することにある。より広義の神経機能再建分野では、浦東はすでに全面的に展開し、多点突破を図っている。例えば、脳科学の加速推進により、深部電気刺激術（俗称「脳起動装置」）の国産化も進んでいる。聴覚再建の分野では、世界で承認された半埋め込み式製品を持つ企業は5社だけで、その一つが浦東新区の力声特だ。運動再建の分野では、美生医療の脳脊髄インターフェース（BSI）技術も臨床試験（IIT）段階にあり、すでに米国FDAの「ブレークスルー療法」指定を受けている。

《上海市脳-機インターフェース未来産業育成行動計画（2025-2030年）》は、2030年までに上海は高品質な脳制御を実現し、脳-機インターフェース製品の臨床応用を全面化し、世界的な脳-機インターフェース製品の革新拠点を築くと掲げている。「脳-機インターフェース分野において、浦東新区は一つの企業や技術の『一点突破』ではなく、多様な技術路線と多様な応用シナリオの『総合攻撃』を展開し、上海の世界的な脳-機インターフェース製品の革新拠点づくりを支援する」と、浦東新区科経委の林建飛所長は述べた。

階梯医療と関係機関が共同開発した侵入式脳-機インターフェース埋め込み体。（陳垚旭撮影）

熱帯雨林式イノベーションエコシステムの構築

2026年3月13日、博睿康の埋め込み型脳-機インターフェース製品は国家薬監局の承認を得て世界初の上市となった。3月23日、上海市の医療保険部門はこの製品を市の医療用具カタログに登録した——上市から臨床適用までわずか11日間であり、イノベーションエコシステムが最先端技術の探索と未来産業の育成において重要な役割を果たしていることを示している。

技術的観点から見ると、脳-機インターフェースは神経科学、臨床医学、材料学、マイクロエレクトロニクスなど多くの学問を横断しており、「技術革新」と「商業化」の間にはしばしば大きな溝がある。浦東新区科経委副主任の凌剛は、「浦東は制度主導、イノベーションの源泉、産業協調、プラットフォームの支援、臨床と審査の支援からなる熱帯雨林式のイノベーションエコシステムを構築し、脳-機インターフェース企業のイノベーションの橋渡しを支援している」と述べた。

このエコシステムの源泉となる「生きた水」は、最先端の研究機関から絶え間ないイノベーションのエネルギーを放出している。国家の「一体化と二翼」脳科学計画の重要な拠点である復旦大学張江キャンパスの類脑智能科学と技術研究院は、国内の大学の中でも早期に脳科学研究に取り組み、技術と人材の流出効果が顕著であり、すでに5つの企業を孵化している。上海科技大学は、脳画像解析や脳機能解読の分野で優位性を持ち、臨港ラボと連携し、技術革新の支援を進めている。

イノベーションの苗木を大樹に育てるには、専門的なサービスの支援が不可欠だ。産業規範と標準の確立も非常に重要である。浦東新区の上海市医療機器検査研究院は、国内最先端かつ最も専門的な脳-機インターフェース検査サービスプラットフォームを構築し、中国初の脳-機インターフェース医療機器産業標準の策定を主導し、2026年1月1日に正式施行した。これにより、未来産業の明確な境界線が引かれた。

院長の郁紅漪は、「脳-機インターフェース分野において、当院は6つの国家標準を同時推進しており、2028年末までに30余りの関連国家標準を完成・発表する計画だ」と述べた。標準の英語版も準備中であり、国家標準体系の確立後に同時にリリースされ、中国標準を世界に広めることを目指している。

産業の熱帯雨林の繁茂は、肥沃な「土壌」にも依存している。脳-機インターフェース技術は、多学科の交差を特徴とし、集積回路、バイオ医薬、人工知能の三大先導産業がその発展の核となっている。

上海国際イノベーションセンターの中核エリアとして、近年、浦東は新たな生産力を育成し、三大先導産業を牽引とし、先進的な製造業と現代サービス業を支える現代産業体系を形成している。2025年までに、浦東新区の集積回路、バイオ医薬、人工知能の三大先導産業の規模は9000億元を超え、上海全体の約45％を占める見込みであり、脳-機インターフェース技術の発展に適した土壌となっている。

産業の熱帯雨林のすべての「枝葉」が市場の広大な空へと伸びるためには、研究開発と臨床検証、製品最適化の「閉ループ」を加速させる必要がある。

浦東外高橋にある上海市第七人民医院の胡聃院長は、「病院のリハビリ科のコア優位性を活かし、浦東新区の脳-機インターフェース企業と深く連携し、脳-機インターフェース専用のリハビリプログラムや臨床応用基地の構築に積極的に関与している」と語った。

美生医療の宓懿華は、「同社は脳脊髄インターフェース（BSI）技術を主軸とし、国内外の臨床需要は非常に大きい。自由貿易区の恩恵を受け、海外との医療や出入国の手続きも便利になっている」と述べた。

世界クラスのバイオ医薬産業クラスターの形成

脳-機インターフェースの急速な発展は、浦東が世界クラスのバイオ医薬産業クラスターを築く一端を示している。

浦東科経委のデータによると、国内で最も完全なバイオ医薬産業チェーン、最も優れたエコシステム、最も集積した人材、最も活発なイノベーション、最も効率的な研究開発を誇る地域の一つとして、浦東新区には4,000以上のバイオ医薬関連企業が集積し、2025年の産業規模は4,494億元に達し、上海全体の43％に上る見込みだ。

蓄積をもって発揮する。浦東新区の長年の体系的な展開は、絶え間ないイノベーションの成果に変わっている。統計によると、浦東新区はすでに31の一類革新薬を承認されており、全国トップクラスの実績を持つ。2025年には、8つの一類革新薬と6つの革新三類医療機器が上市された。今年に入り、新たに1つの一類革新薬と7つの三類医療機器が登録・上市された。

浦東のバイオ医薬産業の国際化も著しく進展している。2025年には、浦東新区は海外へのライセンス供与や商業提携が42件、総取引額は255億ドルに達し、世界のバイオ医薬のイノベーションと商業化のネットワークに深く組み込まれている。

「制度革新をリードし、科学技術革新を推進し、産業の課題を解決する」——浦東新区政府の関係者は、こう語った。薬品上市許可制度の先行試行から、医薬品研究開発用物品の「ホワイトリスト」による通関の便利化、現在進められている商業医療補充保険改革や輸入・生産管理制度の研究に至るまで、浦東は常に企業のニーズを重視し制度革新を推進している。これらの政策は、実際のイノベーション効率に結実しており、浦東での革新的薬の平均開発期間は76ヶ月、投資額は6.2億元と、先進国の10億ドル超のコストを大きく下回っている。

浦東が築く世界クラスのバイオ医薬産業クラスターは、最先端の探究と技術革新を支える。階梯医療のラボでは、世界最小サイズかつ最も柔軟な神経電極の改良が続いている。侵入式脳-機インターフェースシステムは、国家薬監局の革新的医療機器審査の「グリーンチャネル」に入っている。「将来的には、埋め込みを‘ピアスをつける’くらい簡単にしたい」と、階梯医療の創始者・李雪は語る。同社は浦東に設立されてわずか5年で、成長の斜率は非常に高く、発展スピードは持続的に加速している。

世界クラスのバイオ医薬産業クラスターは、強力な「磁場効果」も絶えず放出している。多国籍医薬大手のアストラゼネカは最近、浦東の張江科学城に細胞療法イノベーションセンターを建設すると発表した。この全链のイノベーションプラットフォームは、アストラゼネカの世界的な細胞療法の拠点となり、中国の次世代細胞治療分野におけるイノベーションの地位をさらに高める。現在、世界のトップ50製薬企業のうち16社が浦東に展開し、そのうち12社は中国区本部を設立、7社は研究開発センターを構えている。

実験室から臨床へ、「中国新」から「世界新」へ。脳-機インターフェースなどの未来産業を新たなエンジンとし、浦東は引き続き世界クラスのバイオ医薬産業クラスターを築き、中国のバイオ医薬が「追いかけて追い越す」から「世界をリードする」段階へと進む。（参加：谷青竹）

監修：卢刚 | 編集：刘晶瑶 | 校正：张慧