「北脑一号」多中心臨床試験開始 最初の被験者は手の運動機能を取り戻す見込み

約4時間を要し、首都医科大学宣武医院は昨日、「北脑一号」スマート脳-機械システムの最初のGCP（医療機器臨床試験品質管理規範）多施設臨床試験植込み手術を完了しました。被験者は徐々に手の運動機能を回復する見込みです。これにより、一時は世界的な注目を集めた「北脑一号」システムは、規範化された大規模な確証臨床試験の新段階を迎えます。最初の患者募集は36例を予定しています。手術は宣武医院神経外科の赵国光チームが主導して実施しました。過去1年、「北脑一号」は7例の患者への植込み手術を完了し、医療器具は人体内で安全に動作した時間が合計で4.5万時間を超え、重大な不良事象は全く発生しませんでした。安全性と有効性は初期段階で検証されています。今回の手術の成功により、「北脑一号」の新たな段階が到来しました。赵国光は、GCP多施設臨床試験はシステムの上市前の核心的な段階であると紹介しました。これは、関連技術が実験室から実用化へと進む重要な空白を埋め、中国の脳-機械インターフェース技術が早期の探索研究から規範化された大規模な確証臨床試験の新段階に進むことを示しています。（北京日報）