プライ医薬、商業化特許の期限間近：営業キャッシュフロー圧迫、債務返済能力やや弱い

『港湾ビジネス・オブザーバー』徐慧静

最近、プライ医薬（江蘇）株式会社（以下、「プライ医薬」）が香港取引所に上場申請を提出し、メインボードでの上場を予定しており、中信証券が独占的な保薦人を務めます。

天眼查によると、プライ医薬は2009年に設立され、国内の先導的な革新的な抗菌ペプチド（AMP）治療薬企業です。16年にわたる研究開発の蓄積を経て、資本化プロセスを正式に始動しました。同社のコア製品PL-5は中国で新薬上市申請を提出済みですが、化合物特許の満了が間近であること、株式買戻しに係る負債が約8億元ぶら下がっていること、継続的な赤字などのリスク要因が交錯しており、IPOの道のりは厳しい試練に直面しています。

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コア製品の商業化が目前、特許の防衛堀がすでに穴

プライ医薬は抗菌ペプチド治療薬の研究開発に注力しており、専有の画期的技術および候補薬物によって、世界の重大な未充足の医療ニーズを解決することに取り組んでいます。コア製品PL-5（培来加南）は、世界で初めて新薬上市申請が提出された加ナン系薬剤であり、続発性創傷感染および糖尿病足感染を対象としています。

目論見書の開示によると、PL-5は「膜分離メカニズム」により微生物の膜の完全性を破壊して殺菌を実現します。この作用機序は、同社の創業者である陳育新博士が2006年に初めて共同で提案したものです。この薬剤は多剤耐性菌に対して幅広く高効率な殺菌効果を有し、耐性が生じにくく、国家の「第十二次五カ年計画」「第十三次五カ年計画」における重大新薬創製科学技術重大特別プロジェクトに連続して選定されています。

臨床進捗の面では、PL-5は中国で既に第III相臨床試験を完了しており、新薬上市申請は2024年に国家薬品監督管理局の薬品審評センターで受理されています。糖尿病足感染の適応症については米国で第II相臨床試験を実施しています。同社はPL-5が2026年第3四半期に承認される見込みであり、順調に上市できれば、中国初の承認済み加ナン系抗菌ペプチド薬となります。さらに同社は2024年10月に、米国食品医薬品局の承認を得ています。同社は、中国およびオーストラリアで実施した第I相臨床試験データに基づき、PL-18について直接第II相臨床試験を開始できるとしています。

しかし、先行優位のもとでも、PL-5の商業化の見通しには懸念があるかもしれません。目論見書の開示によると、PL-5の最も重要な中国の化合物特許は2025年12月に満了し、米国の化合物特許も2028年10月に失効します。同社は、PL-5のために5件の中国特許および1件の日本特許を含む、堅牢で有効な防衛の「堀」を構築済みであり、有効期限は2041年までだと主張しています。しかし化合物特許の満了は、他社が同一化合物を基礎として自社の製剤を開発できることを意味し、先発の原審（オリジナル）製品の市場独占性は大幅に縮小します。

同社はまた、これらの特許がすでに満了している、または満了が見込まれることを踏まえても、自分たちはPL-5のために堅牢で有効な防衛の「堀」を構築できていると考えているものの、この判断が市場の検証に耐えられるかどうかには疑問が残ると述べています。

特許の布陣の面では、最後に実際に利用可能な日付時点で、同社の全世界で既に付与された73件の特許のうち71件が中国に集中しており、米国では1件のみ（ライセンス導入1件を含む）で、他の法域（日本および欧州を含む）ではわずか2件です。さらに29件の未審査の特許出願があり、その内訳は中国16件、米国3件、特許協力条約に基づき国家段階にまだ入っていない1件、ならびに他の法域の9件です。

より注目すべきは、同社がコア製品の商業化に係る権利を譲り渡していることです。2022年12月、プライ医薬は正大天晴薬業グループ株式会社と独占的な商業協力契約を締結し、中国本土におけるPL-5の独占的な商業化権を同社に付与しました。同社はサービス料のみを受領します。この契約に基づき、正大天晴もまたPL-5のマーケティング活動を担います。

目論見書は明確に、同社はマーケティングおよび販売の経験が限られており、社内のマーケティングチームおよび第三者の販売代理店に薬の普及を依存しているため、販売および流通能力を強化できない場合、収入および事業運営に対して負の影響が生じる可能性があると注意喚起しています。

コア製品以外では、同社にはさらに2つの主要製品、PL-3301（温敏ペプチドゲル）およびPL-18（抗菌ペプチド坐剤およびゲル）がありますが、いずれも臨床開発段階にあります。PL-3301は口腔咽頭カンジダ症に用いられ、PL-18は外陰・腟カンジダ症に用いられます。両製品とも、2026年下半期にIND申請を行う見込みです。

残る6種類の候補薬物はいずれも前臨床段階であり、PL-4902（注射用αらせん抗菌ペプチド）、PL-MD-333（経口の低分子FGF19/FGF21誘導剤）、PL-AC-1001（経口の低分子KIF18A阻害剤）、PL-AC-1201（経口の低分子KRAS阻害剤）、PL-AC-2001（PROTAC分解剤）、およびPL-AD-2301（PROTAC分解剤）で、短期的には業績に寄与できません。

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継続的な赤字でキャッシュフローが圧迫され、コスト支出が高止まり

財務データによると、2024年および2025年9月30日までの9か月間（以下、「報告期間」）に、プライ医薬の収益はそれぞれ519.4万元および296.0万元でした。

同社は、収益はすべて日护製品の販売によるものであり、コアとなる医薬品は未上市で、特許ライセンスからは一切の収入が発生していないと説明しています。2025年前9か月の収益は前年同期比で減少しており、主な理由は、経営陣が日护製品の販促ではなく候補薬物の研究開発により注力しているためだとしています。

収益性の観点からは、同社は報告期間中にそれぞれ年内/期間内で1.58億元および1.01億元の損失を計上し、累積損失は約2.59億元に達しています。2024年に、営業活動に使用した現金純額は-9288.0万元であり、2025年9月30日までの9か月間における営業活動に使用した現金純額は-5643.0万元でした。キャッシュフローは継続的に純流出です。

研究開発費が利益を食い潰す最大の要因です。報告期間中における同社の研究開発支出はそれぞれ8072.5万元および3805.7万元であり、同期の現金ベースの営業コスト総額に対する割合はそれぞれ88.0%および85.7%です。コア製品PL-5の研究開発コストは、それぞれ研究開発総コストの63.6%および50.7%を占め、研究開発投資は高度に集中しています。

研究開発チームについては、最後に実際に利用可能な日付時点で、同社は36名で構成される専任の社内研究開発チームをすでに設けており、同チームのメンバーは平均で7年以上の業界経験を有し、かつ研究開発チームメンバーの86.1%以上が修士以上の学位を保有しています。

社内の研究開発活動に加えて、同社は信頼できるCROおよびSMOと連携し、綿密な監督および管理のもとで前臨床研究および臨床試験を支援してもらっています。同社は専門資格、関連研究経験、サービスの質、効率、業界の評判、コストに基づいてCROおよびSMOを選定し、通常は基本サービス契約を締結し、前臨床または臨床研究プロジェクトごとに個別の作業オーダーを発行します。同社は外部委託サービスへの依存度が高いです。前臨床研究および臨床試験の多くがCROおよびSMOに大量に外注されており、2024年の研究開発支出の大部分がこれらの第三者機関へ流れています。

販売および流通に係る支出も同様に高止まりしています。報告期間中における同社の販売および流通支出はそれぞれ587.6万元および361.6万元で、販売費用率はそれぞれ113.13%および122.16%でした。注目すべきは、同社のコア製品はまだ正式に上市されておらず、販売費用は主として日护製品の販促に使われていることです。

粗利率については、同社の当期はそれぞれ41.86%および40.24%で、高い水準を維持しています。しかし売上規模が極めて小さいため、高粗利率が全体の収益力に与える寄与は限られています。同社は、当面の将来において利益を原資に配当として還元される資格が得られる可能性は高くないと認めており、投資家は長期にわたり無配となる準備が必要です。

損失以上に懸念されるのは同社の流動性の状況です。プライ医薬の目論見書には、同社が複数のPre-IPO投資家と締結している株式買戻し契約が詳細に開示されています。条項では、会社が合意された日付（たとえば2025年または2026年）までに適格な上場を完了できない場合、または重大な契約違反および支配権の変更が発生した場合、投資家は会社に対して株式の買戻しを要求できるとされています。買戻し価格は通常、原資となった投資額を基準とし、年率8%から12%の補償利息が付されます。大半の買戻し権は上場直前に合意して終了、もしくは上場後に無効となっているものの、2025年9月末時点での「株式買戻し負債」は最大で7.99億元であり、現時点では流動負債に分類されています。

報告期間中、プライ医薬の帳簿上の現金および現金同等物はそれぞれ3173.8万元および1207.4万元でした。流動負債の純額はそれぞれ-7.63億元および-8.26億元です。流動比率はそれぞれ0.07および0.06、当座比率はそれぞれ0.06および0.06でした。負債資産比率はそれぞれ352.3%および449.1%と非常に高い水準です。

独立系エコノミストの王赤坤氏は、プライ医薬は帳簿上の現金が極めて少なく、流動負債が膨大で、負債資産比率は350%超であり、債務超過が深刻です。キャッシュフローは枯渇しており、資金調達に完全に依存していて、「お金がある」とは言い難い。利益の出る製品がなく、収入がわずかで継続的に損失が出ており、ビジネスモデルが検証されていないため、自力で資金を生み出す能力がありません。さらに「儲けられていない」です。同時に資金も利益も欠けているのに、将来の見込みによってバリュエーションを支える必要があり、リスクが極めて高く、成長見通しが使い果たされているため、投資のコストパフォーマンスは非常に低い。「価値がある」とは言えません。全体として、この企業のリスクは極めて大きく、投資価値がありません。

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持株が高度に集中し、商業化能力は検証待ち

株式構造の面では、プライ医薬は高度に集中した特徴を示しています。最後に実際に利用可能な日付時点で、同社の取締役会会長、執行取締役、行政総裁兼総裁である陳育新は、同社株式の約27.97%を直接保有しており、江陰普源（陳がその執行および普通合弁者）を通じて約7.77%の株式も間接保有しています。合計で、議決権の約35.74%を支配しています。IPO完了直後（仮にオーバーアロットメントの権利が行使されない場合）、陳育新は引き続き、発行済株式総数に対する一定の割合の持分を支配し、単一最大の株主グループとなります。

注目すべきは、2025年9月30日時点で、陳育新は同社の6,994.1万元の銀行借入に対する個人保証を提供しており、借入総額の100%をカバーしていることです。この保証は2026年1月に解除されていますが、実際には解除済みです。

商業化による資金化の面では、プライ医薬の日护製品の収入は販売代理店への依存度が比較的高いです。2024年の上位5社の日护製品顧客からの収入は191.6万元で、同期の総収入の約36.9%を占め、単一最大顧客からの収入は60.8万元で、同期の総収入の約11.5%でした。2025年1月から9月にかけては、上位5社の日护製品顧客からの収入が110.4万元で、同期の総収入の約36.6%を占め、単一最大顧客からの収入が44.4万元で、同期の総収入の約15.2%でした。

既存の日护製品の規模は小さく、2024年には収入519万元のみをもたらしました。2025年前9か月はさらに3割超の減少です。商業化のためのインフラが脆弱であることは、PL-5の上市後の市場販促効率に直接影響します。

2024年および2025年前9か月における上位5社の仕入先への購入額はそれぞれ4373.7万元および1273.7万元で、総仕入額に占める割合はそれぞれ54.7%および49.8%でした。単一最大仕入先への購入額はそれぞれ2154.8万元および711.4万元で、総仕入額に占める割合はそれぞれ27.0%および27.8%です。

生産設備の面では、同社は候補薬物の初期臨床開発を支えるための強力な生産能力をすでに構築しています。江蘇省無錫市江陰にある生産設備の総建築面積は約12000平方メートルで、コア製品PL-5の生産設備および日护製品の3本の生産ラインを維持しています。2025年12月に同社は全額出資の子会社である臻泰生物制薬（浙江）有限公司を設立し、代価1690万元および土地整理費690万元で、浙江省台州市臨海経済開発区にある1区画の工業用地の土地使用権を取得します。総敷地面積は30666平方メートルで、自社の原薬生産設備を建設する計画です。同社は、この措置はコア製品およびその他の研究開発中の薬物の原薬供給の安定を確保し、外部サプライヤーへの依存を減らすことを目的としていると述べていますが、建設期間が長く資金投入が大きいため、短期的にはさらにキャッシュフローの圧力を高めることになります。

競争環境の面では、抗菌ペプチドの領域は「無人地帯」をすでに脱しています。フロスト＆サリバンの資料によると、世界規模で臨床段階にある感染症治療向けペプチドの候補薬はすでに6種類あり、中国市場でも同種の製品が臨床開発中のものとして8件あります。競争は日増しに激化しており、PL-5の先行者としてのウィンドウは縮小しています。

同社は、今後の成長は主として薬剤ポートフォリオの強さと候補薬物の開発成功に依存すると認めています。もし薬物および候補薬物の臨床開発と適応症拡張を完了できない場合、その商業化に係る規制承認を得られない場合、またはこれらの作業の過程で重大な遅延が発生した場合、事業および財務見通しに重大な不利な影響が生じる可能性があります。（港湾財経の制作）

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