FDAが百時美施貴宝(BMY.US)TYK2阻害剤のデュカロナニブを承認、活動性の乾癬性関節炎を有する成人患者の治療に使用

ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMY.US）は、米国食品医薬品局（FDA）が、颂狄多（氘可来昔替尼）を、活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人患者の治療に用いることを承認したと発表しました。颂狄多は経口の選択的チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤であり、またPsAの治療で承認を受けた最初のTYK2阻害剤でもあります。

今回のFDA承認は、主要なPOETYK PsA-1およびPOETYK PsA-2試験の肯定的な結果に基づいています。2つの研究では、颂狄多（6mg、1日1回）を、活動性乾癬性関節炎の成人患者の治療に用いた場合の有効性と安全性を評価しました。これらの2つの研究において、颂狄多による治療はいずれも疾患活動性の顕著な改善をもたらしました。評価指標には、米国リウマチ学会（ACR）20のレスポンス（主要評価項目）および最小疾患活動性（MDA）のレスポンス（重要な主要副次評価項目）が含まれます。

資料によれば、FDAは2022年に初めて、全身療法または光線療法の適応に合致する中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者の治療に颂狄多を承認しました。その後、世界の複数の規制当局も、同適応症として颂狄多を承認しています。颂狄多は、中等度から重度の尋常性乾癬の治療分野において、5年分の臨床的有効性と安全性データを蓄積してきました。