当社のランダム化、プラセボ対照の第2b相試験における、合計4つの投与レベルで中等度から重度の全般性不安障害（GAD）患者を対象にDT120の単回投与を評価した単回用量試験の完全な研究結果を_Journal of the American Medical Association_に掲載しました。DT120はGADについてFDAのブレークスルー・デザイネーションを受けています。
Brandi L. Robertsを最高財務責任者（Chief Financial Officer）、Matt Wileyを最高事業開発責任者（Chief Commercial Officer）に任命し、リーダーシップチームをさらに強化しました。
Definium Therapeuticsは、2025年度の通年財務結果と事業アップデートを報告しました
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Definium Therapeutics、通年2025年の財務結果および事業アップデートを報告
Business Wire
2026年2月27日（金）午前6:01（GMT+9）13分で読めます
この記事には：
DFTX
-1.87%
Emerge（第3相 MDD）登録完了；主要データは2026年下期2Q末頃に見込まれる
Voyage（第3相 GAD）登録は約80%完了；サンプルサイズの変更は不要；主要データは2026年3Q初旬に見込まれる
Panorama（第3相 GAD）登録は順調；主要データは2026年下期2Hに見込まれる
2025年12月31日時点で現金・現金同等物および投資が4億2.74億ドル；2028年までの運営資金を賄うために見込まれる
本日EST午後4:30にカンファレンスコールを予定
ニューヨーク、2026年2月26日–（Business Wire）–Definium Therapeutics, Inc.（「Definium」または「当社」）は、精神および神経障害の根本原因に対処することを意図した新世代の治療薬を開発する後期臨床段階のバイオ医薬品企業として、本日、通年2025年の財務結果を報告し、事業アップデートを提供しました。
「当社の包括的な開発プログラムにおけるDT120 ODTの大きな進展に続き、当社組織全体での強い実行力と勢いを誇りに思っています」とDefinium Therapeuticsの最高経営責任者（CEO）Rob Barrowは述べました。「最初の第3相MDD試験であるEmergeは現在完全に登録されており、想定より早く主要データに向かって進行しているほか、第3相GADの試験であるVoyageおよびPanoramaも登録完了に向けて急速に進捗しているため、2026年はDefiniumにとって画期的な年となります。これらの重要な読み取り（readout）のそれぞれは、DT120 ODTをMDDとGADの両方における最良のクラスの潜在力（best-in-class potential）を実現することへ一歩近づけるための重要な触媒となる機会です。当社は、精密な科学と、患者にとって有意義な改善をもたらす可能性を提供し、メンタルヘルスのイノベーションにおけるリーダーシップを強固にし、長期的な株主価値を生み出すという野心的な見通しに引き続き取り組んでいます。」
事業アップデート
プログラムのアップデートおよび見込まれるマイルストーン
DT120 ODT（リセルギド タートレート）のプログラムは、4つの重要な第3相試験で構成されており、GADが2つ、主要うつ病性障害（MDD）が2つです。各試験は2つのパートで構成されます。パートAは12週間の、ランダム化された二重盲検、プラセボ対照、並行群で、DT120 ODTがプラセボと比べて有効性および安全性を評価します。パートBは40週間のオープンラベル延長期間です。GAD試験における主要評価項目は、HAM-A（ハミルトン不安尺度）のベースラインからの変化であり、Week 12においてDT120 ODT 100 µgとプラセボの間の変化です。また、MDD試験では、MADRS（マニソン-アースバーグうつ病評価尺度）のベースラインからの変化であり、Week 6においてDT120 ODT 100 µgとプラセボの間の変化です。
DT120 ODT（リセルギド タートレート）for MDD
DT120 ODT（リセルギド タートレート）for GAD
DT402（R(-)-MDMA）for 自閉スペクトラム障害（ASD）
2025年の財務結果
現金、現金同等物および投資。 2025年12月31日時点で、Definium Therapeuticsの現金、現金同等物および投資は4億1,160万ドルであり、2024年12月31日時点の20億7,370万ドルと比べて増加していました。当社の現在の事業運営計画および見込まれるマイルストーンに基づき、当社は2025年12月31日時点の現金、現金同等物および投資が、当社の2028年までの運営資金を賄うのに十分であると考えています。
研究開発（R&D）。 研究開発費（R&D費用）は、2025年12月31日に終了した事業年度で1億2.59億ドルであり、2024年12月31日に終了した事業年度の6,530万ドルと比べて5,240万ドルの増加でした。増加の主因は、DT120プログラム費用が4,470万ドル増加したこと、研究開発能力の拡大を反映した社内人件費が930万ドル増加したこと、および前臨床ならびにその他のプログラム費用が40万ドル増加したことによりますが、DT402プログラム費用の200万ドルの減少により一部相殺されました。
一般管理費（G&A）。 G&A費用は、2025年12月31日に終了した事業年度で4,860万ドルであり、2024年12月30日に終了した事業年度の3,860万ドルと比べて1,000万ドル増加しました。増加の主因は、専門サービスおよび前商業化活動が600万ドル増加したこと、人員関連費用が360万ドル増加したこと、取締役の繰延株式ユニット費用が70万ドル増加したこと、ならびにその他の雑多な管理費用が50万ドル増加したことですが、法務および特許関連費用が80万ドル減少したことにより相殺されました。
**カンファレンスコールおよびウェブキャストのリマインダー
**Definium Therapeuticsの経営陣は、本日EST午後4:30にウェブキャストを開催し、会社の最新情報ならびに当社の通年2025年の財務結果および事業ハイライトを説明します。聴講者は、このリンクからウェブキャストに登録できます。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、このリンクを使用してください。ウェブキャストの録画は、Definium Therapeuticsのウェブサイトの投資家向け情報（Investor Relations）セクション（ir.definiumtx.com）から利用可能であり、ウェブキャスト終了後少なくとも30日間アーカイブされます。参加予定の方は、開始時刻の15分前に参加するよう推奨します。
**DT120 経口崩壊錠（ODT）について
**DT120 ODT（リセルギド タートレート）は、特定のセロトニン受容体（ヒトセロトニン-2A（5-HT2A）受容体）に部分作動薬として作用する、古典的セロトニン作動性サイケデリックのグループに属するエルゴリン系の誘導体です。DT120 ODTは、LSDのDefiniumの独自かつ医薬品として最適化された製剤です。DT120 ODTは、CatalentのZydis® ODTの高速崩壊技術を組み込んだ先進的な製剤であり、一時的な認知、知覚、感情の変化の吸収がより速く、開始がより速いこと、バイオアベイラビリティの改善、胃腸系の副作用発生率の低さといった複数の独自の利点を提供するよう設計されています。Definiumは、リセルギドのタートレート塩であるDT120を、全般性不安障害（GAD）および主要うつ病性障害（MDD）向けに開発しており、その他の深刻な脳の健康障害における応用の可能性も検討しています。
**DT402について
**DT402は、当社の独自のR(-)-MDMA（rectus-3,4メチレンジオキシメタンフェタミン）の形態であり、自閉スペクトラム障害（ASD）の中核症状の治療を目的として開発されています。MDMAは、しばしばエンパソジェン（共感を促す物質）と呼ばれる合成分子であり、つながりや思いやりの感情が増すと報告されています。R(-)-MDMAに関する前臨床研究では、その急性の親社会的およびエンパトジェニックな作用が示されています。一方で、ドーパミン作動性活性の低下は、対照的に、ラセミ体MDMAまたはS(+)-エナンチオマーと比べて、刺激作用、神経毒性、過熱（高体温）および濫用リスクの発現がより低い可能性を示唆しています。
**Definium Therapeuticsについて
**Definium Therapeuticsのミッションは、サイケデリックスに科学的厳密さを適用することで、精神医学の新しい時代を切り拓き、規模の拡大に応じて治癒へのアクセスを可能にする治療の開発を目指すことです。「患者には単により良いもの以上のものが必要である」という認識に導かれ、Definiumは、精神および神経障害の根本原因に対処することを意図した新世代の治療薬を、たゆまず前進させています。エビデンスをインパクトへと変えることで、当社は今日のメンタルヘルスケア危機の進路を変え、より健康な未来を可能にすることを目指します。ニューヨークに本社を置くDefinium Therapeuticsは、NasdaqでシンボルDFTXにて取引されています。
詳細についてはwww.definiumtx.comをご覧になり、Instagram、LinkedInおよびXでDefinium Therapeuticsをフォローしてください。
見通しに関する記述（Forward-Looking Statements）
本ニュースリリースに関する当社の一定の記述は、適用される証券法の意味における「将来見通しに関する情報（forward-looking information）」を構成し、性質上将来を見据えたものです。将来見通しに関する情報は、過去の事実に基づくものではなく、将来の出来事に関する現在の期待および予測に基づくものであるため、当該将来見通しに関する記述により示される、または示唆される将来の結果と実際の結果が重大な相違を生じる可能性があるリスクおよび不確実性にさらされています。これらの記述は通常、「will」、「may」、「should」、「could」、「intend」、「estimate」、「plan」、「anticipate」、「expect」、「believe」、「potential」、「continue」といった将来を示す語、またはそれらの否定、もしくはそれに類する表現の使用によって識別できます。本ニュースリリースに含まれる将来見通しに関する情報には、とりわけ、2026年3Q初旬に予定されるGADにおける第3相Voyage試験のDT120 ODTの主要データ（パートAの結果）に関する記述、2026年下期2Hに予定されるGADにおける第3相Panorama試験のDT120 ODTの主要データ（パートAの結果）に関する記述、2026年下期2Q末頃に予定されるMDDにおける第3相Emerge試験のDT120 ODTの主要データ（パートAの結果）に関する記述、2026年2Q初旬までにMDDにおける第3相Ascend試験のDT120 ODTで最初の患者に投与する当社の計画、Voyage、PanoramaおよびAscendの各試験における登録に関する当社の見込み（Voyageが今後数週間で登録を完了するという当社の見解を含む）、当社の製品候補がもたらしうる便益に関する当社の見解、ASD治療のためのDT402に関する第2a相試験の登録に関する当社の期待、2026年に予定されるASD治療のためのDT 402に関する第2a相試験の当初データの読み取りに関する当社の見込み、当社の現金、現金同等物および投資が2028年までの運営を資金面で支えるという当社の期待、およびDT120 ODTとDT402についての潜在的な追加適応が含まれます。当社の計画および目的が、当該将来見通しに関する情報で表明または示唆されたものと重大に異なる可能性をもたらしうる、数多くのリスクおよび不確実性があります。その例として、マイナスのキャッシュ・フローの履歴、限られた事業運営の実績、将来の損失の発生、追加資本の利用可能性、法律および規制へのコンプライアンス、規制当局および立法・規制の動向（当社の製品候補のうち、承認された場合にスケジュールIの規制物質を含むものについて、米国で合法的に販売される前に、米国ドラッグ・エンフォースメント・アドミニストレーションおよび各州が再スケジュールする決定を含みます）、研究開発に伴う困難さ、臨床試験または試験に関連するリスク、規制当局による監督の強化、開発初期の製品開発、臨床研究に関するリスク、規制承認のプロセス、サイケデリックに触発された医薬品産業の新規性、有効な特許権およびその他の知的財産の保護を維持する能力、ならびに本明細書で論じられ、または参照されるリスク要因、そして2025年12月31日に終了した事業年度に係る当社の年次報告書（Form 10-K）における「将来見通しに関する記述に関する特別な注意（Special Note Regarding Forward-Looking Statements）」、「リスク要因（Risk Factors）」および「財政状態および経営成績の分析と検討（Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations）」などの見出しのもとで説明されている当該リスク要因、ならびに当社のプロフィールに基づきSEDAR+（www.sedarplus.ca）で、当社のEDGAR上で米国証券取引委員会（www.sec.gov）により利用可能な各種提出書類や、カナダのすべての州および地域の証券規制当局に対して当社が行った提出および提供（filings and furnishings）に記載されるリスク、未確定性、その他の要因があります。法律で要求される場合を除き、当社は、新情報、将来の出来事、期待の変更、その他の要因の結果として、本リリースに含まれるいかなる将来見通しに関する記述も更新する義務または責任を負いません。
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お問い合わせ
投資家：
Gitanjali Jain
VP、投資家向け関係責任者
ir@definiumtx.com
メディア：
media@definiumtx.com
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