これは『21健讯Daily』です。21世紀経済報道の新ヘルス・チームとともに、医薬ヘルス分野の最新ニュースに注目していきましょう！政策動向 **2026年の政府活動報告が発表** 3月5日、第14期全国人民代表大会第4回会議が人民大会堂で開幕しました。政府活動報告は「第14次5カ年」発展の成果を振り返る中で、わが国の新しい質の生産力が着実に発展し、科学技術のイノベーション成果が豊富であり、人工知能、生物医薬などの研究開発と応用が世界の最前列にあると指摘しました。 2026年は「第15次5カ年」スタートの年であり、大会に付議される『中華人民共和国国民経済および社会発展第15次5カ年計画要綱（草案）』では、民生の幸福の分野で、群衆の「困りごと、急ぎの悩み、差し迫った不安」に焦点を当て、雇用、収入、教育、医療、健康、「一老一小」など7項目の指標を対象を絞って設定し、「健康中国」建設のための5年にわたる道筋を明確に描いたとしています。 21評：医療、医療保険、医薬の「三位一体」の協同発展とガバナンスは、近年の衛生健康の重点業務であり、分級診療、省レベル統括、集中購買、革新的医薬品と医療機器の高品質な発展などが、今年の政府活動報告の頻出キーワードとなっています。人々の健康福祉の向上に力を入れると同時に、医薬産業のイノベーションによる高度化を大いに推進し、中国の医薬イノベーションが世界の「第2集団」から「第1集団」へと加速して飛躍することを後押しします。 **『慢性副鼻腔炎・鼻ポリープ併用治療薬の臨床試験技術ガイダンス原則』が公表** 3月4日、国家薬品監督管理局の審査評価センターは『慢性副鼻腔炎・鼻ポリープ併用治療薬の臨床試験技術ガイダンス原則』を公表し、公表日から施行すると発表しました。ガイダンス原則は、この種の医薬品の臨床試験の設計、実施、評価の基準を明確にし、試験対象集団の規範化、対照の選定、効果と安全性の指標を規定し、研究開発の技術要件を統一して、関連する革新的医薬品の研究開発申請を支援し、領域内の医薬品の臨床開発を規範化します。医薬品・医療機器の審査 **インノテック：同社が新たに1つの製品資格を取得** インノテック（688253.SH）の公告によると、同社は最近、新たに1つの製品資格を取得しました。偏肺ウイルスとパラインフルエンザウイルス抗原の併用検査用キット（ラテックス凝集法）の医療機器登録証です。当該製品の予定用途は、体外で咽頭ぬぐい液サンプル中の偏肺ウイルス抗原およびパラインフルエンザウイルス抗原を定性検出するために用いられることです。上記資格の取得は、同社の製品カテゴリを拡大し、さらに同社の市場開拓能力および中核競争力を高めます。しかし、当該製品の実際の販売は、市場需要、市場競争、ならびに同社の市場プロモーション効果など、複数の要因の影響を受けるため、利益への貢献は不確実であり、当該製品が同社の今後の経営成績に与える影響については現時点では予測できません。 **ハイシコー：HSK50042錠の追加適応症の臨床試験が承認** ハイシコー（002653）（002653.SZ）の公告によると、子会社の上海ハイシシェンノ医薬科技有限公司はこのほど、国家薬品監督管理局から交付された『薬物臨床試験承認通知書』を受け取りました。HSK50042錠は同社が独自に研究開発した、経口で強力かつ高選択性の小分子阻害剤薬物であり、今回、呼吸器系疾患領域で新たな適応症が承認され、臨床試験が行われます。 **フォースト（復星医薬）：持株子会社の医薬品が臨床試験の承認を取得** フォースト医薬（600196）（600196.SH）の公告によると、持株子会社の上海フォースンハンリン・バイオテクノロジー株式有限公司およびその持株子会社は、国家薬品監督管理局から、HLX97（すなわちKAT6A/B小分子阻害剤）を進行期／転移性の固形腫瘍治療に用いて第I相臨床試験を実施することについての承認を受けました。資本市場 **抗体新薬が再び投資を獲得** 2026年3月3日、テバ製薬（Teva Pharmaceuticals）とブラックストーン・ライフサイエンス（Blackstone Life Sciences）は共同で、戦略的資金調達契約の締結に合意したと発表しました。ブラックストーン・ライフサイエンスは4年にわたり、テバに対して合計4億米ドル（27億超）の資金を提供し、TL1A抗体duvakitugの臨床開発を支援します。 これは、2023年にサノフィが5億米ドルの頭金、最高10億米ドルのマイルストーン支払いでテバ製薬と共同開発契約を結んだ後、duvakitugが獲得したまた別の大型資金です。わずか2年半あまりの間に、この臨床段階のTL1A抗体は、外資系製薬企業と一流の資本からの連続的な出資を引きつけました。業界の重要ニュース **コンシノ：同社の生産拠点がマレーシアの薬品監督当局によるPIC/S GMP適合性検査を通過** コンシノ（688185.SH）の公告によると、同社のACYW135群髄膜炎菌多糖結合ワクチン（CRM197キャリア）（MCV4）および13価肺炎球菌多糖結合ワクチン（CRM197／破傷風トキソイド）（PCV13i）の生産拠点が、マレーシアの薬品監督当局のPIC/S GMP適合性検査に合格し、GMP証明書が交付されました。これにより、MCV4、PCV13iのマレーシアおよびその他のPIC/S加盟国における医薬品登録・上市を推進することに役立つとしています。しかし、製品が海外市場で販売を開始できる時期、規模、拡大の進捗は不確実であり、世界的な市場環境の変化、需給関係、為替変動など、多くの要因の影響を受けます。 **メルク（MSD）が米国のワクチン工場のレイオフに対応** メディア報道によると、3月5日、米国ノースカロライナ州ダーラム拠点でのレイオフ（解雇）事案に関して、メルク社は、世界的にHPVワクチンの需要が低下したため、生産能力を最適化することを決定し、同社のダーラム拠点のHPVワクチン生産ラインは停止され、約150名の従業員に影響が出ると述べました。メルクは、従来より同社は事業運営の状況や業務の変化を継続的に評価し、必要な場合はそれに応じた調整を行い、製造・生産ネットワークが安定かつ適合した形で医薬品・ワクチンを供給できるようにするとしています。さらに、メルクのHPVワクチンは中国市場でも引き続き安定供給を維持しています。 **イーライリリー：世界初の大規模AI工場が稼働開始、1000枚超のGPUを搭載** 3月5日、イーライリリーのAI創薬工場LillyPodが稼働を開始しました。これは、世界で初めて製薬企業が完全に自社運営するAI創薬工場でもあります。同工場はわずか4か月で組み立てを完了し、1000枚超のNVIDIA Blackwell Ultra GPUを搭載しています。これにより、科学研究に向けて大規模な計算能力を提供します。
默沙东、米国のワクチン工場のリストラに応じる；リリー、世界初の大規模AI工場の運用開始
これは『21健讯Daily』です。21世紀経済報道の新ヘルス・チームとともに、医薬ヘルス分野の最新ニュースに注目していきましょう！政策動向
2026年の政府活動報告が発表
3月5日、第14期全国人民代表大会第4回会議が人民大会堂で開幕しました。政府活動報告は「第14次5カ年」発展の成果を振り返る中で、わが国の新しい質の生産力が着実に発展し、科学技術のイノベーション成果が豊富であり、人工知能、生物医薬などの研究開発と応用が世界の最前列にあると指摘しました。
2026年は「第15次5カ年」スタートの年であり、大会に付議される『中華人民共和国国民経済および社会発展第15次5カ年計画要綱（草案）』では、民生の幸福の分野で、群衆の「困りごと、急ぎの悩み、差し迫った不安」に焦点を当て、雇用、収入、教育、医療、健康、「一老一小」など7項目の指標を対象を絞って設定し、「健康中国」建設のための5年にわたる道筋を明確に描いたとしています。
21評：医療、医療保険、医薬の「三位一体」の協同発展とガバナンスは、近年の衛生健康の重点業務であり、分級診療、省レベル統括、集中購買、革新的医薬品と医療機器の高品質な発展などが、今年の政府活動報告の頻出キーワードとなっています。人々の健康福祉の向上に力を入れると同時に、医薬産業のイノベーションによる高度化を大いに推進し、中国の医薬イノベーションが世界の「第2集団」から「第1集団」へと加速して飛躍することを後押しします。
『慢性副鼻腔炎・鼻ポリープ併用治療薬の臨床試験技術ガイダンス原則』が公表
3月4日、国家薬品監督管理局の審査評価センターは『慢性副鼻腔炎・鼻ポリープ併用治療薬の臨床試験技術ガイダンス原則』を公表し、公表日から施行すると発表しました。ガイダンス原則は、この種の医薬品の臨床試験の設計、実施、評価の基準を明確にし、試験対象集団の規範化、対照の選定、効果と安全性の指標を規定し、研究開発の技術要件を統一して、関連する革新的医薬品の研究開発申請を支援し、領域内の医薬品の臨床開発を規範化します。医薬品・医療機器の審査
インノテック：同社が新たに1つの製品資格を取得
インノテック（688253.SH）の公告によると、同社は最近、新たに1つの製品資格を取得しました。偏肺ウイルスとパラインフルエンザウイルス抗原の併用検査用キット（ラテックス凝集法）の医療機器登録証です。当該製品の予定用途は、体外で咽頭ぬぐい液サンプル中の偏肺ウイルス抗原およびパラインフルエンザウイルス抗原を定性検出するために用いられることです。上記資格の取得は、同社の製品カテゴリを拡大し、さらに同社の市場開拓能力および中核競争力を高めます。しかし、当該製品の実際の販売は、市場需要、市場競争、ならびに同社の市場プロモーション効果など、複数の要因の影響を受けるため、利益への貢献は不確実であり、当該製品が同社の今後の経営成績に与える影響については現時点では予測できません。
ハイシコー：HSK50042錠の追加適応症の臨床試験が承認
ハイシコー（002653）（002653.SZ）の公告によると、子会社の上海ハイシシェンノ医薬科技有限公司はこのほど、国家薬品監督管理局から交付された『薬物臨床試験承認通知書』を受け取りました。HSK50042錠は同社が独自に研究開発した、経口で強力かつ高選択性の小分子阻害剤薬物であり、今回、呼吸器系疾患領域で新たな適応症が承認され、臨床試験が行われます。
フォースト（復星医薬）：持株子会社の医薬品が臨床試験の承認を取得
フォースト医薬（600196）（600196.SH）の公告によると、持株子会社の上海フォースンハンリン・バイオテクノロジー株式有限公司およびその持株子会社は、国家薬品監督管理局から、HLX97（すなわちKAT6A/B小分子阻害剤）を進行期／転移性の固形腫瘍治療に用いて第I相臨床試験を実施することについての承認を受けました。資本市場
抗体新薬が再び投資を獲得
2026年3月3日、テバ製薬（Teva Pharmaceuticals）とブラックストーン・ライフサイエンス（Blackstone Life Sciences）は共同で、戦略的資金調達契約の締結に合意したと発表しました。ブラックストーン・ライフサイエンスは4年にわたり、テバに対して合計4億米ドル（27億超）の資金を提供し、TL1A抗体duvakitugの臨床開発を支援します。
これは、2023年にサノフィが5億米ドルの頭金、最高10億米ドルのマイルストーン支払いでテバ製薬と共同開発契約を結んだ後、duvakitugが獲得したまた別の大型資金です。わずか2年半あまりの間に、この臨床段階のTL1A抗体は、外資系製薬企業と一流の資本からの連続的な出資を引きつけました。業界の重要ニュース
コンシノ：同社の生産拠点がマレーシアの薬品監督当局によるPIC/S GMP適合性検査を通過
コンシノ（688185.SH）の公告によると、同社のACYW135群髄膜炎菌多糖結合ワクチン（CRM197キャリア）（MCV4）および13価肺炎球菌多糖結合ワクチン（CRM197／破傷風トキソイド）（PCV13i）の生産拠点が、マレーシアの薬品監督当局のPIC/S GMP適合性検査に合格し、GMP証明書が交付されました。これにより、MCV4、PCV13iのマレーシアおよびその他のPIC/S加盟国における医薬品登録・上市を推進することに役立つとしています。しかし、製品が海外市場で販売を開始できる時期、規模、拡大の進捗は不確実であり、世界的な市場環境の変化、需給関係、為替変動など、多くの要因の影響を受けます。
メルク（MSD）が米国のワクチン工場のレイオフに対応
メディア報道によると、3月5日、米国ノースカロライナ州ダーラム拠点でのレイオフ（解雇）事案に関して、メルク社は、世界的にHPVワクチンの需要が低下したため、生産能力を最適化することを決定し、同社のダーラム拠点のHPVワクチン生産ラインは停止され、約150名の従業員に影響が出ると述べました。メルクは、従来より同社は事業運営の状況や業務の変化を継続的に評価し、必要な場合はそれに応じた調整を行い、製造・生産ネットワークが安定かつ適合した形で医薬品・ワクチンを供給できるようにするとしています。さらに、メルクのHPVワクチンは中国市場でも引き続き安定供給を維持しています。
イーライリリー：世界初の大規模AI工場が稼働開始、1000枚超のGPUを搭載
3月5日、イーライリリーのAI創薬工場LillyPodが稼働を開始しました。これは、世界で初めて製薬企業が完全に自社運営するAI創薬工場でもあります。同工場はわずか4か月で組み立てを完了し、1000枚超のNVIDIA Blackwell Ultra GPUを搭載しています。これにより、科学研究に向けて大規模な計算能力を提供します。