楊静は、AIが研究開発にもたらす影響を2つのレベルに分けて説明しています。1つ目は「AI for Science」であり、研究開発のパラダイムを根本から変えたいと考えています。2つ目は「AI for Productivity」であり、AIで大量の反復的な人的作業を置き換え、効率を高めます。彼女の見立てでは、AIがもたらす混合型で体系化された研究開発の新しいモデルは、全チェーンのデータを統括し、全局的な動的意思決定を可能にします。今回の新適応症「グローバル初の承認」が実際の運用に乗る直前に、アストラゼネカは清華大学と大学レベルの研究協力協定に署名し、「清華大学（スマート産業研究院）—アストラゼネカ人工知能薬物研究共同研究センター」の設立を発表しました。AI駆動の創薬、トランスレーショナル・メディシン、臨床開発におけるイノベーションに焦点を当て、研究成果をより速く臨床と応用へとつなげることを目指しています。
アストラゼネカの中国研究開発チームの役割の位置づけについて、楊静は「in China, with China, for Global」の3層構造を提起しました。すなわち「中国において、中国とともに、グローバルへ」です。ここでは、段階的な関係ではなく、相互に矛盾しない3つの次元が並行しているのです。
デトロキシズマブの新適応症「世界初」が中国で実現：「承認のスピードアップ」と多国籍製薬企業による双方の取り組み
生物医薬分野が高品質な発展へと歩みを進めるための重要な節目において、ある革新的医薬品の「グローバル初の承認」は、審査効率の象徴にとどまるものではなく、産業エコシステムの発展、規制能力の変化、そして企業の研究開発戦略の配置が呼応して歩む進化の縮図となっています。
先日、アストラゼネカは、HER2標的抗体薬物複合体（ADC）のデュルクツズマブ（デュルクツズマブ；トラスツズマブ デルクステカン）であるドゥルクツズマブ デルクステカン（ADC）について、中国で画期的な新たな適応症が承認されたことを発表しました——逐次THP療法が、HER2陽性の早期乳がんに対するネオアジュバント治療として承認されたのです。今回の承認は、DESTINY-Breast11（略称：DB11）のグローバル第III相試験のポジティブな結果に基づくものです。
この出来事は、当該薬が後期のラインでの治療として成功裏に「前倒し」され、早期治療の段階へと移行したことを示すだけでなく、さらに新たな適応症が中国で最初に承認され、「グローバル初の承認」となったことも意味します。
アストラゼネカのグローバル上級副社長、グローバル研究開発の中国責任者である楊静博士は、「DB11が中国でいち早く承認されたのは偶然ではなく、『時・地・人』が相まって生み出した結果だ」と率直に述べています。この出来事の背後には、中国の薬事審査改革における制度最適化、外資系製薬企業が中国の戦略的重要性を改めて定義し直したこと、そしてアストラゼネカの中国研究開発チームの、グローバル研究開発ネットワークにおける発言権が継続的に高まっているという構造的な飛躍があります。
アストラゼネカのグローバル上級副社長、グローバル研究開発の中国責任者である楊静博士
当該適応症で「グローバル初の承認」を中国で実現することは、アストラゼネカの中国での布陣の「氷山の一角」にすぎません——次世代の最先端治療（Next Generation Modality）の迅速な導入から、エンド・ツー・エンド（End-to-End）の全チェーン能力の国内での構築まで、この多国籍製薬企業は中国で前例のないイノベーションのクローズドループを構築しつつあります。
「全分型、全ライフサイクル」パイプライン配置：乳がんに対する臨床ニーズの優先度に関する考慮
デュルクツズマブ デルクステカンの新たな適応症の承認により、乳がん領域における治療段階は、後期から早期のネオアジュバント治療へと前進します。これは、アストラゼネカの乳がんにおける「全分型、全ライフサイクル」戦略的な配置における重要な一歩であり、同時に、次世代治療モデルの臨床的価値をさらに裏づけるものとなりました。
デュルクツズマブ デルクステカンはHER2 ADCの代表例として、DB03（後期二次治療）から、現在では申請が提出済みのDB09（後期一時治療）、そしてDB11（早期ネオアジュバント）へと広がっています。アストラゼネカがこれら一連の研究を、個別に順を追って進めてきたわけではありません。むしろ多年前から、乳がんの全病程マネジメントを同時並行で構想し、布陣を始めていたのです。
楊静は、この「全体に張り巡らせる」戦略は、ある基本的な判断に基づいていると述べています。すなわち、「治療がより早いほど、患者が治癒できる希望がより大きい」ということです。私たちは、初回発症・初回治療であれ、再発・転移であれ、異なる段階の患者——誰もがそこから恩恵を得る機会があることを望んでいます。
乳がん症例の約5分の1は、HER2陽性と考えられています。HER2陽性の早期乳がん患者では、従来のネオアジュバント治療後に約半数が病理学的完全寛解（pCR）に到達できず、再発リスクが高い状態にあります。今回の新適応症の承認は、これらの患者に新たな治療選択肢と「臨床的治癒」の希望をもたらすものです。
乳がんは単一の疾患ではなく、HR陽性、HER2陽性、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）など、さまざまな分子サブタイプを含む疾患群です。異なる分型の生物学的特徴に対して精密に診療を行うからこそ、「がんがもはや致死の主因にならない」という長期的なビジョンを実現できる可能性があります。そしてアストラゼネカが乳がん領域で展開している布陣は、こうした分型の生物学的特徴に対する深い理解に基づき、技術プラットフォームの優位性を活用して展開されているのです。HER2陽性乳がんに加えて、アストラゼネカはHR陽性およびトリプルネガティブ乳がんの2つの大きな分型でも、豊富な武器を有しています——「内分泌治療」から「精密な標的治療」まで、充実した体系的なマトリクスを構築しています。
楊静は、研究開発における優先度に関して、アストラゼネカは単純に「早期で治癒を目指す」ことと「後期で生存期間を延ばす」こととの間で天秤にかけているのではなく、戦略的価値、商業的価値、そして科学的価値という3つの次元から総合的に判断していると指摘しました。その中でも、科学的価値の核心は、真に満たされていない臨床ニーズを本当に満たしているかどうかです。
「今、たくさんの人が『満たされていない臨床ニーズ』ということを言っています。時には決まり文句のようにも聞こえますが、実際はそうではありません。」楊静は強調しました。「本当に『満たされていない臨床ニーズ』であるかどうかは、私たちが患者にとって重要ではない問題だけを解決しているのか、それとも生活の質を本当に改善し、ライフサイクルを延ばしているのか——そこにかかっています。」
まさにこの判断に基づき、アストラゼネカはグローバルな腫瘍領域の開発でいくつかの中核戦略を確立しています。自社の豊富なプロダクトパイプラインを十分に活用し、免疫療法、ADCなど異なる治療法の併用を探ることです。同時に、治療段階を前倒しすることを推進しています。乳がんに限らず、肺がん、泌尿器系腫瘍、胃がんなどの分野でも迅速に推進し、さらに精密な患者選択も進めています。
楊静は、現在、国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の医薬品評価センター（CDE）が審査の中で臨床ニーズを考慮する姿勢をますます強めており、科学とデータを重視する方針を貫いていることを観察しました。これは、アストラゼネカの研究開発に対する価値観と共鳴しているのです。
「同時」から「初の承認」へ：研究開発戦略の変革が必然となった結果
過去かなり長い間、米国食品医薬品局（FDA）による承認は、グローバルな薬事監督システムの「風向計」と見なされることが多く、新薬や新たな適応症は「米国で先行し、他地域が追随する」というのがほぼ常態でした。しかし今回、ドゥルクツズマブ デルクステカンの新適応症が中国で最初に承認されたことは、まさにこの慣例を打ち破るものだったのです。
楊静の見解では、「グローバル初の承認」は偶然ではなく、あるトレンドの始まりです。
彼女はこれを「時・地・人」と結論づけています。そのうち「時」は、国内の革新的医薬品の審査体系が継続的に最適化され、加速していることに由来します。楊静は特に、科学的な指向と臨床ニーズの指向に基づき、CDEが「先駆ける」ための審査に踏み出す勇気を示していると述べました。この勇気は、性急な拡大ではなく、科学とデータに裏打ちされた全体的な確信から生まれるものです。
「地」は、アストラゼネカ内部の研究開発戦略の配置を指します——すでに数年前の時点で、アストラゼネカは中国の研究開発パイプラインをグローバル100%と同期させることを実現していました。この同期は、重要な臨床研究だけでなく、初期の臨床開発段階にも及んでいます。つまり、中国チームは最初からグローバル臨床試験の設計と実行に参加しており、グローバルデータが生まれてから受け身で現地ブリッジングを行うのではありません。
「パイプライン全体の配置という観点から言えば、中国がいくつかのグローバルの重要な臨床研究の計画に同期して加わることを意味します。つまり、私たちはグローバルと同じタイミングで、中国での承認を支えるエビデンスを生み出すことになります。」楊静はこう述べ、この点が中国で「グローバル初の承認」を実現するための鍵だとしました。
「人」は、アストラゼネカの中国研究開発チームの、会社のグローバル研究開発ネットワークにおける発言権が高まるにつれて、グローバルな臨床開発能力の構築、グローバルのイノベーションの潮流を追い、 中国の臨床における実際のニーズと密接に結びつけ、さらに中国のトップレベルの臨床専門家と深く協働するなどの面で、大きな進展が得られてきたことに主に表れています。
楊静によれば、現在、アストラゼネカ中国の研究開発パイプラインプロジェクトは250件以上にのぼり、今後もこの数字は増え続ける見通しです。DB11の例では、復旦大学付属腫瘍病院の呉炯教授が中国の主導研究者を務め、中国チームは全体的なプロトコル設計からデータの解釈まで、全チェーンにわたる作業に参加しました。
グローバル同期型の研究開発の実現から、多数のグローバル臨床試験をリードし、北京と上海に2つのグローバル戦略研究開発センターを設置すること、さらに複数の国内の革新的製薬企業とのグローバルなライセンス契約による協業を通じて、事業拡大の機会を継続的に模索してきたこと——アストラゼネカの中国における布陣は、すでに長年にわたって続いています。
アストラゼネカ グローバル研究開発 北京戦略センター
アストラゼネカ グローバル研究開発 上海戦略センター
公開情報によると、2023年以降、アストラゼネカは中国の国内ローカルの革新的製薬企業15社と15件の提携ではなく、17件の協業を達成しています。細胞治療、ADC、低分子、抗体などの最先端技術領域をカバーしており、伝えられるところでは、そのうち半数以上が腫瘍領域での協業です。
楊静の考えでは、これらの協業の背後には、中国の国内における革新的な力の台頭があります。彼女は、ここ数年で多くのグローバルな対外ライセンス協業が中国で行われてきたと指摘しました。これは、技術力の表れであるだけでなく、臨床研究の全体的な研究システムが急速に発展し、非常に高度に成熟しており、かつ効率も非常に高いことの結果でもあります。
中国が****世界の医薬最先端技術の革新発信地になる
「時・地・人」に加えて、「グローバル初の承認」という新たな適応症のより深い意義は、アストラゼネカが中国を、次世代の最先端治療モデルの研究開発の要塞であり、また先発市場として構築しようとしている点にあります。細胞治療、抗体、放射性核種複合薬（RDC）、ADCなどの最先端技術が、ここで研究室から臨床までのエンド・ツー・エンド（End-to-End）の配置を実現しつつあります。
現在、アストラゼネカの中国研究開発チームは、20件以上のグローバル多施設臨床試験を主導しており、早期から後期までの複数段階をカバーし、胃がん、肝がん、胆管がん、肺がん、心血管、細胞治療など幅広い領域に及んでいます。中国で発生頻度の高い疾患領域では、中国チームは「実行者」から「リーダー」へと進化しており、中国データがグローバル研究開発を牽引しています。
楊静は、中国の臨床研究システムの効率性が高いことは、より迅速な早期データの取得を意味し、それにより、より敏捷なパイプラインの意思決定を支えることができると述べました。推進するときも、撤退するときも、パイプラインのグローバル競争力を維持できます。
以前から、アストラゼネカは中国をグローバル研究開発の戦略的ハブと見なしていました。現在、アストラゼネカの6つのグローバル戦略研究開発センターのうち2つが中国に立地しています。そのうち北京のグローバル戦略研究開発センターは、科学イノベーションのエコシステムと人工知能（AI）分野におけるグローバルでの先導的優位性を背景に、早期研究成果の実用化を推進し、新薬開発を加速し、中国の最先端の科学とイノベーション成果を世界へと押し出すことに取り組んでいます。
楊静は、AIが研究開発にもたらす影響を2つのレベルに分けて説明しています。1つ目は「AI for Science」であり、研究開発のパラダイムを根本から変えたいと考えています。2つ目は「AI for Productivity」であり、AIで大量の反復的な人的作業を置き換え、効率を高めます。彼女の見立てでは、AIがもたらす混合型で体系化された研究開発の新しいモデルは、全チェーンのデータを統括し、全局的な動的意思決定を可能にします。今回の新適応症「グローバル初の承認」が実際の運用に乗る直前に、アストラゼネカは清華大学と大学レベルの研究協力協定に署名し、「清華大学（スマート産業研究院）—アストラゼネカ人工知能薬物研究共同研究センター」の設立を発表しました。AI駆動の創薬、トランスレーショナル・メディシン、臨床開発におけるイノベーションに焦点を当て、研究成果をより速く臨床と応用へとつなげることを目指しています。
アストラゼネカの中国研究開発チームの役割の位置づけについて、楊静は「in China, with China, for Global」の3層構造を提起しました。すなわち「中国において、中国とともに、グローバルへ」です。ここでは、段階的な関係ではなく、相互に矛盾しない3つの次元が並行しているのです。
「In China」——中国の患者の満たされていないニーズに焦点を当て、中国の患者が革新的治療を途切れなく、さらにはグローバルの他地域よりも先に受けられるようにします。「With China」は、アストラゼネカの研究開発体制と中国の活気あるイノベーション・エコシステムを深く融合させます。国内の革新的資源を統合し、強力な研究開発パイプライン、深い協業の能力、そして臨床開発を迅速に推進する優位性を活用して、早期の成果をより速く臨床実践へと適用できるようにします。「For Global」は、協業パートナーとともに広範な研究協力ネットワークを構築し、中国のイノベーションと人材を国際舞台へ送り出すと同時に、中国のイノベーションがグローバル・パイプラインの重要な構成要素となることを主導し、より多くのグローバル患者に恩恵をもたらします。
研究開発側の多面的な位置づけに加えて、アストラゼネカは産業側でも一連の重要な投資と、中国における布陣を同時に拡大しています。
今年1月、アストラゼネカは、2030年までに中国で1000億元超を投資する計画を発表し、医薬品の生産および研究開発領域での布陣を拡大するとしました。その後3月には、上海における細胞治療の商業化に向けた生産供給拠点とイノベーションセンターの設立、さらに広州における放射性複合薬の生産供給拠点の設立も相次いで発表しました。
今年の幕開け以降の最新の布陣は、北京と上海の2つのグローバル戦略研究開発センター、および4つの生産供給拠点とともに、アストラゼネカの中国における「研究開発—生産—供給」のエンド・ツー・エンド（End-to-End）全チェーン能力構築をさらに強固にしています。
「中国のイノベーションの力をより深く、より広く、共に活かしたい。中国に特有の疾患の課題を解決するだけでなく、世界の患者にまで届くソリューションを形にし、Transforming the lives of patients（患者の生命軌跡を変える）。」と楊静は述べました。
楊燕／文
（編集：楊燕 林辰）
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