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Johnson & Johnsonによる早期研究結果：進行性前立腺がんにおいて、パスリタミグとドセタキセルの併用が有望な抗腫瘍活性を示す

PR Newswire

Fri, February 27, 2026 at 4:30 AM GMT+9 8 min read

この記事について：

JNJ

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併用は深いPSA反応と好ましい安全性プロファイルを示しており、フェーズ3へ進める計画

データは、次世代のT細胞エンゲージャーとしての本クラス初（first-in-class）の可能性を浮き彫りにし、前立腺がんにおける免疫療法の役割を拡大する可能性を示す

RARITAN, N.J., Feb. 26, 2026 /PRNewswire/ – Johnson & Johnson（NYSE:JNJ）は本日、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者において、パスリタミグ（JNJ-78278343、クラス初の二重特異性T細胞エンゲージング抗体）をドセタキセルと併用したフェーズ1b試験の予備結果を発表しました。併用はドセタキセル単独と一致する安全性プロファイルを示し、新規または予期しない安全性シグナルは観察されませんでした。このレジメンはまた、前臨床的に意義のある有効性も示しており、高い前立腺特異抗原（PSA）反応率と持続的なPSA低下が確認され、開発継続とフェーズ3試験への前進を裏づけています。結果は、第1回として2026年American Society of Clinical Oncology（ASCO）泌尿器がんシンポジウム（抄録#171）で発表されました。1

(PRNewsfoto/Johnson & Johnson)

パスリタミグは、免疫系を新規の作用機序で動員するよう設計されており、T細胞上のCD3とヒトカリクレイン2（KLK2）に結合します。KLK2は前立腺組織以外での発現が最小限の、前立腺がんの新規で高度に特異的な標的です。パスリタミグは、T細胞を活性化し、かつKLK2発現腫瘍細胞へ向けることで、標的化された免疫エンゲージメントを可能にします。この差別化された前立腺特異的アプローチは、免疫活性を前立腺がん細胞に集中させることを意図して構築されており、健康な組織への影響を抑える可能性があり、さらに病院環境ではなく医師の診療所での投与を支持します。

「これらのデータは、進行性前立腺がん患者にとって重要な前進を示しています」と、ピーター・マックカラム・キャンサー・センターの教授であり、M.D., Ph.D., MBBS, FRACP、コンサルティング医療腫瘍医、研究者、ならびに研究責任者であるShahneen Sandhu教授*は述べました。「多くの患者において転帰が依然として厳しい疾患において、ドセタキセルとの併用で好ましい安全性プロファイルとともに心強い臨床活性が見られたことは、このアプローチの可能性を裏づけ、さらなる臨床開発を支援します。」

「これらの知見に基づき、パスリタミグが前立腺がんの人々の転帰を有意義に改善し得る可能性に対して、ますます確信を深めています」と、Johnson & Johnsonの前立腺がんおよびクロスがん免疫オンコロジー担当バイスプレジデントCharles Drake, M.D., Ph.D.は述べました。「本領域で過去のアプローチが不十分だった中で、パスリタミグをドセタキセルと組み合わせることが、フェーズ3開発に向けた強固な基盤を与えてくれます。この併用で私たちが見ているのは、深く持続するPSA反応を含むものであり、この併用免疫療法アプローチの約束と、患者の役に立つ可能性のあるイノベーションを前進させるという私たちのコミットメントを強調しています。」

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詳細な研究結果

この研究では、転移性去勢抵抗性前立腺がんであり、アンドロゲン受容体経路阻害薬による治療後に病勢が進行した患者において、外来環境でパスリタミグをドセタキセルと併用して評価しました。患者のおよそ半数（45パーセント）が、少なくとも1つの既治療タキサン系レジメンを受けていました。主要評価項目は安全性と、フェーズ2/3試験でのさらなる開発に向けた推奨レジメンの特定であり、副次評価項目および探索的評価項目では、PSA反応率を含む臨床活性を評価しました。1

2025年12月9日時点で、51人の患者がパスリタミグ＋ドセタキセルを受けており、中央値3件の既治療（範囲：1-9）を受けた患者が含まれていました。PSA値が50パーセント以上低下したのは、全体で64.7パーセント、タキサン未経験患者で75.0パーセントでした。PSA値が90パーセント以上低下したのは、全体で39.2パーセント、タキサン未経験患者で53.6パーセントでした。骨のみの病変を有するタキサン未経験患者では、確定したPSA低下が50パーセント以上および90パーセント以上で、それぞれ88.2パーセントと76.5パーセントで観察されました。患者はドセタキセル中止後もパスリタミグを継続できました。これらの患者は、3週間ごとに中央値6回のドセタキセル投与、6週間ごとに中央値8回のパスリタミグ投与を受けており、時間の経過に伴う持続的な疾患コントロールの可能性を支持しています。1

パスリタミグ＋ドセタキセルの安全性プロファイルは、転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるドセタキセルの既知の安全性プロファイルと一致していました。少なくとも20パーセントの患者で発生した最も一般的な治療関連有害事象（TRAEs）には、疲労（60.8パーセント）、脱毛（41.2パーセント）、下痢および悪心（各31.4パーセント）、末梢性浮腫（27.5パーセント）、末梢性感覚ニューロパチー（25.5パーセント）、味覚障害（23.5パーセント）が含まれました。少なくとも10パーセントの患者で発生したパスリタミグ関連有害事象は、疲労（33.3パーセント）および非慢性下痢（11.8パーセント）でした。ドセタキセルに起因するとされたGrade 3以上のTRAEsは29.4パーセントの患者で観察されましたが、パスリタミグに起因するとされたのはわずか2パーセントでした。いかなるグレードにおいてもサイトカイン放出症候群、ならびに治療関連死は発生しませんでした。1

進行中のフェーズ3試験は2件あり、転移性去勢抵抗性前立腺がんの領域でパスリタミグを評価しています。KLK2-comPAS（NCT07164443）はパスリタミグ単剤を評価しており、KLK2-PASenger（NCT07225946）はパスリタミグをドセタキセルとの併用で評価しています。2,3 これらのフェーズ3試験に加えて、パスリタミグはより早期段階の併用試験でも評価されています。パスリタミグ単剤は、中国でBreakthrough Therapy Designationを受けており、米国食品医薬品局（FDA）からFast Track指定を受けていることから、臨床開発の継続が支持されています。

研究について

フェーズ1b試験（NCT05818683）は、オープンラベルの試験であり、アンドロゲン受容体経路阻害薬での治療後に病勢が進行した転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者において、ドセタキセルとの併用におけるパスリタミグの安全性と臨床活性を評価しています。主要目的は、安全性に基づいてさらなる開発のための推奨レジメンを決定することです。副次評価項目および探索的評価項目では、臨床活性を評価します。パスリタミグは6週間ごとに静脈内投与され、初回の治療サイクル中に段階的増量（step-up）用量が投与されました。ドセタキセルは3週間ごとに静脈内投与され、パスリタミグと併用されました。治療は外来環境で実施されました。コルチコステロイドはドセタキセルに対する標準的な前投薬としてのみ使用され、造血系増殖因子による支持は必要に応じて許可されました。4

パスリタミグ（JNJ-78278343）について

パスリタミグ（JNJ-78278343）は、前立腺がん細胞上のヒトカリクレイン2（KLK2）およびT細胞上のCD3受容体複合体を標的とする、調査段階のT細胞リダイレクト二重特異性抗体（bsAb）です。身体の免疫システムを活用し、がん細胞を選択的に標的化して排除します。この革新的アプローチは、限られた治療選択肢しかない患者集団である、前処置歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者で評価されています。

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）について

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）は、アンドロゲン除去療法にもかかわらず病勢が進行する、前立腺がんの困難で攻撃的な病期です。5 患者はしばしば骨やリンパ節への転移を経験し、その結果、予後不良と限られた治療選択肢につながります。これには化学療法や第2ラインのホルモン治療が含まれます。6 平均全生存期間の中央値は、転移の部位に応じて13.5〜31.6か月の範囲で、より広い集団では典型的に15〜36か月です。7,8 生存率は、既往治療歴、疾患負荷、治療への反応などの要因によって大きく変動し得ます。疾患が世界中の多くの男性に影響を与え続けており、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）が前立腺がん関連死亡の相当数を担っている以上、より効果的な治療の必要性は極めて重要です。

Johnson & Johnsonについて

Johnson & Johnsonにおいて私たちは、健康はすべてであると考えています。ヘルスケアのイノベーションにおける私たちの強みは、複雑な疾患を予防し、治療し、そして治癒することで実現する世界の構築を後押しします。より賢く、より侵襲性の低い治療、そして個別化された解決策を提供します。Innovative MedicineおよびMedTechの専門性を通じて、今日のヘルスケアソリューション全領域にわたってイノベーションを起こす上で、他に類を見ない立場にあります。それにより、明日のブレイクスルーをもたらし、人類の健康に深いインパクトを与えることができます。詳細は www.innovativemedicine.jnj.com でご確認ください。@JNJInnovMed をフォローしてください。

将来見通しに関する注意事項

_本プレスリリースには、製品開発およびパスリタミグ（JNJ-78278343）の潜在的なベネフィットと治療への影響に関して、1995年の米国民事証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義された「将来見通しに関する記述（forward-looking statements）」が含まれています。読者の皆さまには、これらの将来見通しに関する記述を過度に信頼しないよう注意が促されます。これらの記述は、将来の出来事に関する現在の予想に基づいています。前提条件が不正確であることが判明した場合、または既知もしくは未知のリスクや不確実性が顕在化した場合、実際の結果はJohnson & Johnsonの期待や予測から大きく異なる可能性があります。リスクおよび不確実性には、遅延や製品研究開発に内在する課題と不確実性（臨床的成功および規制当局の承認取得に関する不確実性を含む）などが含まれますが、これらに限りません。商業的成功の不確実性；製造上の困難および遅延；競争（競合他社によって達成された技術的進歩、新製品、特許を含む）；特許に関する課題；製品の有効性または安全性に関する懸念が製品リコールや規制措置につながること；医療製品・サービスの購入者の行動および支出パターンの変化；適用される法律および規制の変更（グローバルな医療改革を含む）；医療費抑制に向けたトレンド。これらのリスク、不確実性およびその他の要因のさらなる一覧と説明は、「将来見通しに関する記述に関する注意喚起（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」および「第1A項. リスク要因（Item 1A. Risk Factors）」として見出しが付けられたセクションを含む、Johnson & Johnsonの最新のフォーム10-Kに記載されているほか、同社のその後のフォーム10-Q四半期報告書および証券取引委員会（SEC）への他の提出書類にも記載されています。これらの提出書類の写しはオンラインの www.sec.gov および www.jnj.com にて、またはJohnson & Johnsonからの要請により入手できます。Johnson & Johnsonは、新しい情報または将来の出来事や開発の結果として、いかなる将来見通しに関する記述も更新する義務を負いません。

*Shahneen Sandhu 教授, M.D., Ph.D., MBBS, FRACPは、Johnson & Johnsonに対してコンサルティング、助言、および講演サービスを提供しています。彼女はメディア業務に対していかなる支払いも受けていません。

出所：Johnson & Johnson

| メディア連絡先： Oncology Media Relations oncology_media_relations@its.jnj.com | 投資家連絡先： Jessica Margevich investor-relations@its.jnj.com | | — | | | | | | | | | 米国の医療に関する問い合わせ | | | +1 800 526-7736 |

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