珠海润都制药股份有限公司について、塩酸去甲乌药碱注射液の医薬品登録証取得に関する公告

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証券コード：002923　証券略称：润都股份　公告番号：2026-023

珠海润都製薬株式会社

塩酸去甲オキシアゼリン注射液が医薬品登録証を取得したことに関する公告

当社および取締役会の全構成員は、情報開示の内容が真実・正確かつ完全であり、虚偽の記載、誤解を招く陳述、または重要な脱漏がないことをここに保証します。

珠海润都製薬株式会社（以下「当社」または「本公司」という。）は、国家薬品監督管理局が発行した塩酸去甲オキシアゼリン注射液（以下「本品」という。）の《医薬品登録証書》を受領しました。ここに、関連する状況を下記のとおり公告します。

一、医薬品の基本情報

医薬品名：塩酸去甲オキシアゼリン注射液

剤形：注射剤

申請事項：医薬品登録（国内製造）

規格：2ml:2.5mg

登録区分：化学薬品1類

受理番号：CXHS2400019

証書番号：2026S00977

医薬品承認番号：国薬准字H20260017

医薬品登録基準番号：YBH02052026

審査結論：「中華人民共和国医薬品管理法」および関連規定に基づき、審査の結果、本品は医薬品登録に関する所要の要件を満たしているとして登録を承認し、医薬品登録証書を交付する。品質基準、添付文書、ラベルおよび製造プロセスは、添付のとおり実施する。

二、医薬品の適応症

本品は心臓負荷試験用の薬物であり、核種心筋灌流イメージング（MPI）に適用し、心筋虚血を評価します。

三、医薬品の研究開発状況

塩酸去甲オキシアゼリンは、薬用植物「附子」の強心有効成分の発見に基づき、化学的な完全合成によって得られた薬物です。研究により、本薬は新規の作用機序を有するβ受容体作動薬の一種（Chen YM,Guo BJ,Zhang HD,et al. Higenamine, a Dual Agonist for β 1- and β 2-Adrenergic Receptors Identified by Screening a Traditional Chinese Medicine Library[J]. Planta Med, 2019,85(9-10):738-744.）である心臓負荷試験用薬物であり、心血管系に正の力学的作用および正の時相作用をもたらします（張正,陈宝玲,刘秀杰,等.去甲ウカオキシアゼリンが血液動態に与える影響および耐容性と安全性[J].中国医学雑誌,2002,(第5号).352-355.）。心筋虚血を誘発する機序は、人体の自然運動負荷試験と類似しています（黄鋼,石洪成.心臓核医学[M].上海:上海科学技術出版社,2011…）。β1受容体を活性化することで、心筋収縮力を顕著に増強し、心拍数を高め、冠動脈血流量を増加させ、房室伝導を改善します。一方、末梢血管中のβ2受容体を活性化すると、拡張期血圧が軽度に低下し、臨床で定める使用用量の条件下では血圧への影響は大きくありません（刘秀杰,陶忠华,史蓉芳,等.新規の心臓負荷試験用薬物去甲オキシアゼリンの動物実験研究[J].中国循環雑誌,1997,(第4号).304-307.）。

塩酸去甲オキシアゼリン注射液は、当社が研究開発したグローバル初の革新的医薬品であり、国内で承認済みの唯一のβ受容体作動薬タイプの核種心筋灌流イメージング用の心臓負荷試験用薬物です。本剤の安全性および有効性は、複数の臨床試験によって検証済みであり、心筋虚血の診断に新たな選択肢を提供します。研究結果は、塩酸去甲オキシアゼリン注射液を心臓負荷試験用薬物として心筋灌流イメージングに用いて心筋虚血を評価した場合、不適切な反応は軽微であり、投薬中止後まもなく緩和または消失し、安全性は良好であり、心筋灌流イメージングの薬物負荷試験に安全に適用できることを示しています。

四、医薬品の市場状況

米国心臓協会（AHA）は、虚血性心疾患を、心臓の冠動脈が狭窄することにより生じる心臓の損傷として定義しており、冠状動脈疾患および冠心病とも呼ばれます。動脈が狭窄すると、心筋に到達する血液および酸素が減少し、心疾患発作を引き起こす可能性があります。2021年のグローバル疾患負担報告（GBD 2021）によると、中国の虚血性心疾患の有病率は4,451.34/10万人で、患者数は6,333.13万人、患者の年間死亡者数は195.69万人であり、虚血性心疾患はすでに我が国の住民の健康を脅かす重要な疾患となっています。したがって、心筋虚血の早期診断と精密な評価は健康を守るための鍵です。

塩酸去甲オキシアゼリン注射液は心臓負荷試験用薬物であり、核種心筋灌流イメージング（MPI）に適用し、心筋虚血を評価します。核種心筋灌流イメージング（MPI）は、冠心病の心筋虚血の診断として正確で、エビデンスに基づく医学的根拠が最も充実している侵襲の少ない方法であり、MPIにより心筋虚血および心筋虚血の部位、程度、範囲を正確に診断できます。冠心病の診断、リスク層別化、治療方針の意思決定、予後評価において重要な臨床的価値があります（王跃涛,杨敏福,方纬,等.核種心筋イメージング臨床応用ガイドライン（2018）[J].中华心血管病杂志,2019,(第7号).519-527.）。不要な冠状動脈造影検査や冠状動脈血管の再建治療の手術を減らし、心筋虚血の臨床的診断・対応レベルを高めるのに役立ちます。特に、十分に運動できず、または心臓以外の原因や生理的要因によって運動が制限される患者に対して、薬物負荷試験は有効な手段です（黄鋼,石洪成.心臓核医学[M].上海:上海科学技術出版社,2011.）。IMV社の《2024年アメリカ核医学市場の見通しレポート》によれば、2023年の米国ではMPIを実施する症例が457万例で、当年の米国の2,050万の冠心病患者集団の22.3%を占め、そのうち薬物負荷試験を使用する症例は約283万例です。国内市場では、MPI医療機器の配備規模や診療の習慣などの影響により、MPI医療技術の普及率は国外に比べて相対的に低く、《2024年全国の核医学の現状に関する包括調査結果の要約》によると、2023年の我が国のMPI検査件数は12万例です。2021年12月、国家発展改革委員会が公表した《「第14次五カ年計画」生物経済発展計画》では、精密医療を重点的に発展させる分野として掲げ、「治病を中心」とすることから「健康を中心」へと転換し、人々の生命と健康に向けたバイオ医薬を発展させ、人々が生命と健康についてより確かな保障を期待する新たなニーズに応えるべきであるとしています。長期的には、我が国の虚血性心疾患は若年化の傾向を示し、人口の高齢化もますます進行しており、患者基数が大きく、今後、検査設備のさらなる普及および「精密医療」などの診療理念、診断ガイドラインの推進に伴い、塩酸去甲オキシアゼリン注射液はより多くの患者に恩恵をもたらす見込みです。

五、当社への影響およびリスクに関する注意喚起

塩酸去甲オキシアゼリン注射液が1類の革新的医薬品として承認され上市されたことは、当社が従来型のジェネリック医薬品企業から、イノベーション主導の製薬企業へと戦略転換する上での重要な一歩であり、当社の研究開発体制の整備およびコア技術の参入障壁の構築に、画期的な意義を有することを示します。当社は、塩酸去甲オキシアゼリン注射液の生産と商業化を迅速に推進し、患者に新たな診断用医薬品の選択肢を提供します。今回の承認は、当社の短期業績に対しては重大な影響を及ぼさない一方、長期的には心・脳血管領域における当社の中核的競争力の向上に資するものです。

当社は医薬品研究開発を非常に重視しており、医薬品の製造および販売の各段階における品質と安全性を厳格に管理しています。医薬品が《医薬品登録証書》を取得した後の生産および販売は、いくつかの不確実な要因の影響を受ける可能性がありますので、投資家の皆様におかれましては慎重に判断し、投資リスクの防止にご注意ください。

以上、公告します。

珠海润都制薬株式会社

取締役会

2026年04月04日

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