山东新华医疗器械股份有限公司子会社の製品が二類医療機器登録証を取得したことに関する公告

当社取締役会および全取締役は、本公告の内容に虚偽の記載、誤解を招く陳述、または重大な脱漏がないことを保証し、その内容の真実性、正確性、および完全性について個別かつ連帯して責任を負います。

山東新華医療機器株式会社（以下「当社」または「新華医療」）の子会社である新華医療リハビリテーション産業（西安）有限公司は、近日、陝西省薬品監督管理局から『中華人民共和国医療機器登録証』を受領しました。具体的な状況は以下のとおりです。

一、医療機器登録証の具体的な内容

1、製品名： 経頭蓋磁気刺激装置

2、登録証番号： 陝械注准20262090030

3、登録者名： 新華医療リハビリテーション産業（西安）有限公司

4、登録者住所： 陝西省西安市国際港務区港務大道99号 中西部陸港金融タウンF棟1901号

5、生産所在地： 陝西省西安市国際港務区港興四路579号 安博西安 国際港務区物流センター、2号倉庫、2階3-Bユニット

6、構造および構成： 製品は、電源モジュール、制御モジュール、放電コンデンサ、磁気刺激モジュール、冷却モジュール、タッチ統合一体機、刺激コイル、経頭蓋磁気刺激装置ソフトウェア（リリース版番号V1）、運動誘発電位モジュール（電極線を含む、オプション）、定位キャップ（オプション）、台車およびコイル支持架で構成されます。

7、型式・規格：MT7110-60A、MT7110-80A、MT7110-100A、MT7124-60A、MT7124-80A、MT7124-100A

8、適用範囲： 人体の中枢神経および末梢神経を刺激することで、中枢神経および末梢神経の電気生理学的検査、運動神経機能の評価に用いられ、また、不眠症状の補助治療または改善に用いられます（不安やうつ病に起因する不眠には使用しません）。脳神経および神経損傷性疾患の補助治療に用いられます。

9、承認日：2026年03月26日

10、有効期限：2031年03月25日まで

11、同種製品に関する関連状況：国家薬品監督管理局の公式ウェブサイトのデータ検索によると、2026年現在、国内の同業界では同種製品の医療機器登録証を取得済みの企業が64社あります。

12、製品の主な特長

経頭蓋磁気刺激装置は、ポイントの精密な刺激を統合し、標準で定位キャップおよび運動誘発電位（MEP）を搭載して閾値のキャリブレーションを行い、標的部位の定位を支援し、操作効率を向上させ、個別化した刺激用量の正確性を高めます；磁場強度および周波数を広い範囲で調整でき、多様なシーンに適応します；三次元立体脳区図を備え、直感的で使いやすく、個別化した方案およびデータ管理をサポートします；温度、電圧、電流の三重のリアルタイム監視および保護を統合し、装置が安全範囲内で動作することを確実にし、過熱または過圧のリスクを回避します；インテリジェントな液体冷却温度制御システムを採用し、動的な液体冷却循環で調整することで、装置が高効率かつ安定して長時間稼働できるようにします。

二、上記の医療機器登録証の取得が当社の業績に与える影響

経頭蓋磁気刺激装置製品の登録証が承認されて上市されたことは、当社のリハビリ製品の製品ラインを豊かにし、かつ改善するのに役立ち、顧客に複数の選択肢を提供することで、当社の中核的な競争力の向上に資するものです。

三、リスクの提示

製品上市後の実際の販売状況は、今後の市場における推進効果に左右されます。現時点では、上記製品が当社の今後の業績に与える具体的な影響を予測することはなおできません。投資家の皆様には投資リスクにご注意ください。

以上、公告します。

山東新華医療機器株式会社 取締役会

2026年4月4日

証券コード：600587 証券略称：新華医療 公告番号：臨2026-014

山東新華医療機器株式会社：子会社製品がクラス2医療機器登録証を取得したことに関する公告

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