浙江华海药业股份有限公司の医薬品登録証明書取得に関する公告

株式略称：華海薬業 株式コード：600521 公告番号：臨2026-023号

債券略称：華海転債 債券コード：110076

浙江華海薬業股份有限公司

医薬品登録証の取得に関する公告

当社取締役会および全取締役は、本公告の内容に虚偽の記載、誤解を招く陳述、または重大な遺漏がないことを保証し、本公告の内容の真実性、正確性および完全性について、個別かつ連帯して責任を負います。

浙江華海薬業股份有限公司（以下「当社」という。）は、近日、国家薬品監督管理局（以下「国家薬監局」という。）が承認し発行したメサラジン腸溶錠の《医薬品登録証》を受領しました。ここに関連事項を次のとおり公告します。

一、医薬品の基本情報

医薬品名：メサラジン腸溶錠

剤形：錠剤

規格：0.5g

申請事項：医薬品登録（国内生産）

登録分類：化学医薬品4類

申請者：浙江華海薬業股份有限公司

医薬品承認文書番号：国薬準字H20263759

審査結論：《中華人民共和国医薬品管理法》および関連規定に基づき審査した結果、本品は医薬品登録に関する関連要件を満たしており、登録を承認し、医薬品登録証を発行する。

二、医薬品のその他関連事項

メサラジン腸溶錠の用途：1、潰瘍性大腸炎の治療（急性増悪期の治療および再発予防の維持療法を含む）；2、クローン病の急性増悪期の治療。メサラジン腸溶錠は最初にDr. Falk Pharma GmbHが研究開発を行い、1984年12月にスイスで上市されました。国内では2003年に輸入上市が承認されました。現在、国内で当該医薬品の登録証を取得している製造メーカーには、黒竜江天宏薬業股份有限公司、恒誠製薬集団淮南有限公司などが主に挙げられます。米内網データに基づく予測によれば、メサラジン腸溶錠の2025年の国内市場での販売金額は約人民7.87億元です。

現時点において、当社はメサラジン腸溶錠の研究開発プロジェクトにすでに研究開発費として約人民1,243万元を投下しています。

三、当社への影響

国家の関連政策に基づき、当社のメサラジン腸溶錠は化学医薬品4類として承認された生産について、一致性評価を通過したものとみなされます。当該製品の承認は、当社の製品ラインをさらに豊富にし、当社の製品の市場競争力向上に資するものです。

四、リスク提示

当社は医薬品の研究開発を高度に重視し、医薬品の研究開発、製造、販売の各段階における品質と安全性を厳格に管理しています。しかし、製品の製造および販売は、国家の政策、市場環境などの不確実な要因の影響を受けやすいため、投資家の皆様には慎重な意思決定をお願いするとともに、投資リスクの防止にご留意ください。

以上、公告します。

浙江華海薬業股份有限公司

取締役会

2026年4月3日

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