エディ・ファーマシューティカルズ、抗HIV治療のための第1相新薬候補が臨床承認される

証券タイムズ記者 李映泉

4月6日夜、アイディ薬業（688488）は公告を発表し、同社および全額出資子会社の泸州艾迪医药技术有限公司が、国家薬品監督管理局から承認・発行された薬物臨床試験承認通知書を受領したことを明らかにした。これにより、同社の抗エイズ分野における開発中の1類新薬ACC085注射液の臨床試験を実施することに同意した。

公告によると、ACC085はアイディ薬業が自主開発した、新しい化学構造をもつHIV-1カプシド機能阻害剤であり、化学薬品1類の新薬に該当する。ACC085はカプシドタンパク質サブユニット間の界面に直接結合し、ウイルスのライフサイクルにおける複数の重要なステップ（カプシド媒介によるHIV-1前ウイルスDNAの核内取り込み、ウイルスの組み立てと放出、およびカプシド核形成）を阻害することで、HIV-1の複製を抑制できる。

臨床前研究の結果、ACC085は複数のHIV-1実験株、臨床分離株、および複数の耐性株に対していずれも良好な抗ウイルス活性を示した。HIV-1感染の動物モデルでは、良好な予防・防護効果が認められ、薬物動態（PK）の特性は長期作用の可能性があることを示唆している。

2025年7月の国連エイズ計画（UNAIDS）の最新報告によると、世界には現在4080万人のHIV感染者が存在し、2024年の世界におけるHIVの新規感染は130万人、63万人がエイズ関連疾患で死亡している。2025年6月、米国食品医薬品監督管理局（FDA）は、来那帕韦（Lenacapavir）の新たな適応症を正式に承認した。同適応症は、成人および体重35kg以上の青少年を対象とした曝露前予防（PrEP）である。

国内では、高リスク集団におけるHIVの新規感染を低減する有効な手段として、曝露前予防が『中国エイズ診療ガイドライン（2024年版）』において、高リスク集団に対する重要な介入戦略の1つに位置づけられている。また『中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）』も、「予防を主とし、治療と予防を組み合わせる」という全体方針を明確にしている。

一方、ACC085の適応症は、まさにHIV-1感染リスクのある成人および体重35kg以上の青少年を対象とした曝露前予防である。

これに先立ち、アイディ薬業は2025年の年次報告書を開示しており、同社は2025年に売上高7.19億元を達成した。前年同期比で72.13%増加した。上場企業の株主に帰属する純利益は-1953.23万元で、前年同期比で赤字が約86.17%縮小した。基本的1株当たり利益は-0.05元だった。

年次報告書の開示後、アイディ薬業は直ちに機関投資家向けの調査・ヒアリング活動を組織した。同社は調査の中で、2025年には、抗HIVおよびヒト由来タンパク質の2つの研究開発領域における研究開発パイプラインのいずれも段階的な進展を得たと述べた。抗HIV領域では、同社の新世代インテグラーゼ阻害剤ACC017の第III相臨床試験が正式に開始され、秩序立って推進されている。関連する主要特許は日本で認可を受けており、配合製剤ADC118の臨床試験も承認された。長期作用型の曝露前予防薬であるACC085注射液については臨床試験申請が受理されており、ACC077錠は前臨床開発段階にある。関連する主要分子は、PCT特許出願を完了している。

具体的に見ると、ACC085注射液とACC077錠は、アイディ薬業が展開する2つのHIV長期作用型の革新的製品であり、長期予防領域に焦点を当てている。

そのうち、ACC085注射液は、アイディ薬業が自主開発した新型カプシドタンパク質阻害剤であり、臨床開発はHIV曝露前予防（PrEP）という重要な公衆衛生ニーズ分野に照準を合わせている。同剤はウイルスのカプシド組み立てを遮断することで独自の作用機序を有しており、高リスク集団に対してより安全で利便性の高い長期予防の選択肢を提供できる可能性がある。

ACC077錠は、アイディ薬業が自主開発した経口の長期作用製剤であり、臨床開発も同様にHIV長期予防領域に焦点を当てている。現在、初期の医薬学研究および製剤化（成薬性）評価はすでに完了しており、初期結果では成薬性が良好で、高リスク集団に対してより服薬継続がしやすい経口の予防選択肢を提供できる見込みだ。同社は当該製品の中核分子のグローバル特許配置を完了しており、同時に関連する事前の探索業務も積極的に推進している。

伝えられるところによれば、上記2つの長期作用製品は、同社の既存の抗HIV治療パイプラインと「予防—治療」の協調的なエコシステムを形成し得るとされ、さらに同社のHIV領域における全産業チェーンの展開を一層充実させるという。