4月6日晚間、艾ディ薬業（688488）が発表した公告によると、同社および同社の全額出資子会社である四川艾迪医薬技術有限公司は、近日、国家薬品監督管理局が認可して発行した「医薬品の臨床試験の承認通知書」を受領した。これにより、同社の抗HIV領域で研究中の第1類新薬ACC085注射液を対象とする臨床試験の実施が承認された。適応症はHIV曝露前予防を対象公告によれば、ACC085は艾ディ薬業が自社で創製した新しい化学構造のHIV-1カプシド機能阻害剤であり、化学薬品の第1類新薬に該当する。同剤はカプシドタンパク質サブユニット間の界面に直接結合し、ウイルスのライフサイクルにおける複数の重要なステップ（カプシド媒介によるHIV-1前ウイルスDNAの核内取り込み、ウイルスの組み立てと放出、ならびにカプシド核形成）を妨害することで、HIV-1の複製を抑制する。前臨床研究では、ACC085は複数のHIV-1実験株、臨床分離株、ならびに複数の耐性株に対して優れた抗ウイルス活性を示し、HIV-1感染の動物モデルにおいて良好な予防・防御効果を持つことが示された。薬物動態（PK）の特性は、その長期作用の可能性を有することを示唆している。2025年7月に国連エイズ計画（UNAIDS）が発表した最新報告によれば、世界には現存するエイズウイルス感染者が4,080万人おり、2024年の世界でのエイズウイルスの新規感染は130万人、63万人がエイズ関連疾患で死亡している。これにより、世界におけるHIV感染の状況は依然として厳しく、防疫・予防対策の強化が喫緊の課題であることが分かる。2025年6月に米国食品医薬品局（FDA）が、来那帕韦（Lenacapavir）について新たな適応症を正式に承認した。成人および体重35kg以上の青年を対象とした曝露前予防に用いる。Lenacapavirは現在、世界保健機関（WHO）により、HIV曝露前予防の手段の1つとして推奨されている。国内においては、高リスク集団におけるHIV新規感染を低減する有効な手段として、曝露前予防は『中国エイズ診療ガイドライン（2024年版）』において、高リスク集団を対象とする重要な介入戦略の1つに位置付けられている。また『中国エイズの抑止と予防に関する計画（2024-2030年）』でも、「予防を主とし、予防と治療を組み合わせる」という総方針が明確にされている。一方、ACC085の適応症は、HIV-1感染リスクのある成人および体重少なくとも35kgの青少年を対象とした曝露前予防（PrEP）である。2つのHIV長期作用型革新製品をすでに構築艾ディ薬業は、抗HIV薬物およびヒト由来タンパク質の領域に注力する国家級ハイテク企業である。これまでに艾ディ薬業は、2025年の年次報告書を開示しており、これによると同社の2025年の営業収益は7.19億元で、前年同期比で72.13%増加した。上場企業の株主に帰属する純利益は-1953.23万元で、前年同期比で赤字幅が約86.17%縮小した。基本的1株当たり利益は-0.05元。年次報告書の開示後、艾ディ薬業は直ちに機関投資家向けの調査活動を組織した。同社は調査の中で、2025年に抗HIVとヒト由来タンパク質という2つの主要領域の研究開発パイプラインはいずれも段階的な進展を遂げたと述べた。抗HIV領域では、同社の新世代インテグラーゼ阻害剤ACC017の第III相臨床試験が正式に開始され、秩序立って推進されている。関連する中核特許は日本での認可を取得しており、配合製剤ADC118の臨床承認も得ている。長期作用型曝露前予防薬であるACC085注射液については臨床試験申請が受理され、ACC077錠は前臨床開発段階にあり、関連する中核分子についてはPCT特許出願が完了している。詳細には、ACC085注射液およびACC077錠は、艾ディ薬業が展開する2つのHIV長期作用型革新製品であり、長期予防領域に焦点を当てている。そのうち、ACC085注射液は同社が自社開発した新しいカプシドタンパク質阻害剤であり、その臨床開発は、重大な公衆衛生ニーズであるHIV曝露前予防（PrEP）に注力している。同剤はウイルスのカプシド組み立てを阻害することで独自の作用機序を有し、高リスク集団に対して、より安全で便利な長期予防の選択肢を提供できることが期待される。ACC077錠は、艾ディ薬業が自社開発した経口の長期作用製剤であり、臨床開発においてもHIV長期予防領域を対象としている。現時点で初期の医薬学研究および製剤適性（成薬性）評価が完了しており、予備的な結果では成薬性が良好であることが示されている。高リスクの人々に対し、より服薬しやすい経口による予防の選択肢を提供できる可能性がある。同社は当該製品の中核分子に関するグローバル特許の出願を完了しており、同時に関連する事前の探索作業も積極的に推進している。「上記の2つの長期作用製品は、同社の既存の抗HIV治療パイプラインと『予防-治療』の相乗的なエコシステムを形成し、さらに同社のHIV領域における全産業チェーンの展開を一層充実させ、我国のHIVの総合的な予防・制圧能力の向上に全面的に貢献することが期待される。」 大量の情報、精密な解釈は、新浪财经APPにて
エディ・ファーマシューティカルズ：抗HIV新薬ACC085の臨床承認
4月6日晚間、艾ディ薬業（688488）が発表した公告によると、同社および同社の全額出資子会社である四川艾迪医薬技術有限公司は、近日、国家薬品監督管理局が認可して発行した「医薬品の臨床試験の承認通知書」を受領した。これにより、同社の抗HIV領域で研究中の第1類新薬ACC085注射液を対象とする臨床試験の実施が承認された。
適応症はHIV曝露前予防を対象
公告によれば、ACC085は艾ディ薬業が自社で創製した新しい化学構造のHIV-1カプシド機能阻害剤であり、化学薬品の第1類新薬に該当する。同剤はカプシドタンパク質サブユニット間の界面に直接結合し、ウイルスのライフサイクルにおける複数の重要なステップ（カプシド媒介によるHIV-1前ウイルスDNAの核内取り込み、ウイルスの組み立てと放出、ならびにカプシド核形成）を妨害することで、HIV-1の複製を抑制する。
前臨床研究では、ACC085は複数のHIV-1実験株、臨床分離株、ならびに複数の耐性株に対して優れた抗ウイルス活性を示し、HIV-1感染の動物モデルにおいて良好な予防・防御効果を持つことが示された。薬物動態（PK）の特性は、その長期作用の可能性を有することを示唆している。
2025年7月に国連エイズ計画（UNAIDS）が発表した最新報告によれば、世界には現存するエイズウイルス感染者が4,080万人おり、2024年の世界でのエイズウイルスの新規感染は130万人、63万人がエイズ関連疾患で死亡している。これにより、世界におけるHIV感染の状況は依然として厳しく、防疫・予防対策の強化が喫緊の課題であることが分かる。
2025年6月に米国食品医薬品局（FDA）が、来那帕韦（Lenacapavir）について新たな適応症を正式に承認した。成人および体重35kg以上の青年を対象とした曝露前予防に用いる。Lenacapavirは現在、世界保健機関（WHO）により、HIV曝露前予防の手段の1つとして推奨されている。
国内においては、高リスク集団におけるHIV新規感染を低減する有効な手段として、曝露前予防は『中国エイズ診療ガイドライン（2024年版）』において、高リスク集団を対象とする重要な介入戦略の1つに位置付けられている。また『中国エイズの抑止と予防に関する計画（2024-2030年）』でも、「予防を主とし、予防と治療を組み合わせる」という総方針が明確にされている。
一方、ACC085の適応症は、HIV-1感染リスクのある成人および体重少なくとも35kgの青少年を対象とした曝露前予防（PrEP）である。
2つのHIV長期作用型革新製品をすでに構築
艾ディ薬業は、抗HIV薬物およびヒト由来タンパク質の領域に注力する国家級ハイテク企業である。これまでに艾ディ薬業は、2025年の年次報告書を開示しており、これによると同社の2025年の営業収益は7.19億元で、前年同期比で72.13%増加した。上場企業の株主に帰属する純利益は-1953.23万元で、前年同期比で赤字幅が約86.17%縮小した。基本的1株当たり利益は-0.05元。
年次報告書の開示後、艾ディ薬業は直ちに機関投資家向けの調査活動を組織した。同社は調査の中で、2025年に抗HIVとヒト由来タンパク質という2つの主要領域の研究開発パイプラインはいずれも段階的な進展を遂げたと述べた。抗HIV領域では、同社の新世代インテグラーゼ阻害剤ACC017の第III相臨床試験が正式に開始され、秩序立って推進されている。関連する中核特許は日本での認可を取得しており、配合製剤ADC118の臨床承認も得ている。長期作用型曝露前予防薬であるACC085注射液については臨床試験申請が受理され、ACC077錠は前臨床開発段階にあり、関連する中核分子についてはPCT特許出願が完了している。
詳細には、ACC085注射液およびACC077錠は、艾ディ薬業が展開する2つのHIV長期作用型革新製品であり、長期予防領域に焦点を当てている。
そのうち、ACC085注射液は同社が自社開発した新しいカプシドタンパク質阻害剤であり、その臨床開発は、重大な公衆衛生ニーズであるHIV曝露前予防（PrEP）に注力している。同剤はウイルスのカプシド組み立てを阻害することで独自の作用機序を有し、高リスク集団に対して、より安全で便利な長期予防の選択肢を提供できることが期待される。
ACC077錠は、艾ディ薬業が自社開発した経口の長期作用製剤であり、臨床開発においてもHIV長期予防領域を対象としている。現時点で初期の医薬学研究および製剤適性（成薬性）評価が完了しており、予備的な結果では成薬性が良好であることが示されている。高リスクの人々に対し、より服薬しやすい経口による予防の選択肢を提供できる可能性がある。同社は当該製品の中核分子に関するグローバル特許の出願を完了しており、同時に関連する事前の探索作業も積極的に推進している。
「上記の2つの長期作用製品は、同社の既存の抗HIV治療パイプラインと『予防-治療』の相乗的なエコシステムを形成し、さらに同社のHIV領域における全産業チェーンの展開を一層充実させ、我国のHIVの総合的な予防・制圧能力の向上に全面的に貢献することが期待される。」
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