AIに聞く 企業はどのように病院の参入ボトルネックを突破し、医薬品・医療機器を患者へ届けるのか？革新的な医薬品または医療機器が、研究開発から承認取得・上市まで到達することは、しばしば「10年磨いて一剣を得る」の勝利と見なされます。しかし、現実の医療エコシステムでは、上市の許可証を手に入れることは「万里の長征」の最初の一歩を踏み出したにすぎません。患者に本当に届くためには、これらの医薬品・医療機器は「支払い」と「院内導入（進院）」の2つのハードルを越えなければなりません。国家医保交渉（国談）によって医薬品・医療機器を医保に入れることは、患者の支払い問題の解決に役立ちますが、それでも病院が自動的に購入することを意味するわけではありません。院内の導入可否は、薬事委員会による評価などの複雑なプロセスを経る必要があるだけでなく、病院の評価・管理、医師が新製品に慣れている度合い、実際の臨床ニーズなど、複数の要因にも制約されます。先日、上海市科学技術委員会、市衛生健康委員会、市薬品監督管理局などの部門が共同で主催した「医薬企業と医療機関の対面」交流会が開催されました。この催しは、政府が舞台を用意し、医療側と企業の間の情報の非対称性を解消して、国内の革新的成果の臨床での実装を加速しようとするものです。この対話の中で、政府部門は「新優薬械（新しい優れた医薬品・医療機器）」がより早く臨床に到達することを後押しし、地元企業の成長を支えたいと考えています。企業が最も不安に思うのは、上市後にどうやって病院の院内導入を突破するかです。医師が最も気にしているのは、製品が本当に問題を解決できるのか、エビデンスが十分かどうか、さらに改良・反復が可能かどうかです。三者の関心が完全に重ならないままでも、同じ場面で何度も調整され、現在の中国の革新的医薬品・医療機器市場における需給の全体像が描き出されています。**痛点を直撃する**近年、上海の革新的な医薬品・医療機器は継続して次々と生まれ、産業規模は着実に拡大しています。同時に、市科委は関連部門と連携し、《上海市バイオ医薬「新優薬械」製品目録》などの取り組みを強力に推進し、革新的製品の臨床応用における「最後の1マイル」をつなぎました。「新優薬械」目録は、上海が地元の革新的医薬品・医療機器産業の発展を支援するための政策であり、目録に掲載される製品については、院内での導入・応用、医保目録への推薦、商保（民間保険）の設計などの面で支援を行い、病院が目録採択から1か月以内に「必要なものはできるだけ配備（應配尽配）」の原則にもとづき調達を開始できるよう後押しし、入院における「グリーンルート（優先通路）」に相当します。2026年1月時点で、目録は7バッチ、計220製品を選定しており、その内訳は医薬品70件、医療機器150件です。会合に出席した3社の製品はいずれも当該目録に掲載されています。これらは神経内科領域における破壊的（ディスラプティブ）な治療そのものではありませんが、いずれも、既存の臨床診療において長らく未充足だった痛点を的確に突いています。翎耀生物科技（上海）が持ち込んだ「アミノ酪酸（氨己烯酸）経口溶液用散」は、乳児けいれん症という希少疾患を狙い撃ちしたものです。過去10年以上、この国際的に公認された第一選択薬は国内で長らく空白状態でした。復旦大学附属児童病院の神経科副主任、郁莉斐は会合で、「以前は薬がなかったので、患児の家族は『各々工夫して』他国の買い付け（代購）薬を探すしかなく、医師も関連する処方のリスクを負うしかありませんでした」と率直に語りました。2023年にこの製品が医保目録に入ったことで、国内の適合した用薬における空白が埋まりました。上海安必生製薬技術有限公司が推介する「レベチラセタム徐放顆粒」は、薬剤の剤形イノベーションの典型です。レベチラセタムは古典的な抗てんかん薬で、市場には通常の錠剤や経口液がすでにあります。てんかんの治療は、数年、場合によっては一生にわたる「マラソン」になることが多いのですが、同社は「大人一人・子ども一人（=一老一小）」のてんかん患者における“服薬アドヒアランス（継続服用）の難題”をとらえました。徐放顆粒は持ち運びが便利で、味も飲みやすく、服薬回数を1日1回にでき、さらに血中濃度もより安定します。上海ノーサン電気股份有限公司のデジタル脳波計は、国産医療機器の代替の道を象徴しています。同社は製品の「高速スループット（高通道）」、同期刺激、定量解析、多モダリティ・インターフェース、そして研究や脳—機械インターフェースのシーンに合わせた適応能力を強調しました。現在、相当数の医薬品・医療機器は、必ずしも破壊的イノベーションではなく、既存の診療プロセスにおけるニーズのギャップを中心に改善したものです。空白の適応症を埋めるものもあれば、アドヒアランスやアクセスを改善するものもあり、装置性能や応用シーンを引き上げるものもあります。企業としてはこれらの製品を早く院内に入れたいところですが、最終的な選択権は結局、医師側にあります。翎耀生物の担当者は澎湃科技に対し、「昨年すでに市場占有率90%に達しており、さらに以前から“新優薬械”リストという“グリーンルート”にも入っていたとしても、それでも一部の病院に入れないところがあり、『院側が実際の状況に応じて決める必要がある』のです」と伝えています。**臨床価値を最大化する**会合での医師の発言は、製品のロジックを臨床の場面へ引き戻す議論になるでしょう。どの患者が本当に必要としているのか、エビデンスは十分か、適応症はさらに拡張できるのか、装置は使用習慣により合う形にできるのか、という点です。復旦大学附属中山病院の神経内科主任、丁晶は、アミノ酪酸経口溶液用散の価値を認め、「この薬は私たちが期待しているものです。なぜなら以前は薬がなかったからです」と述べました。さらに、乳児けいれん症の発症率は高くない、典型的な希少疾患ですが、患者が少ないからといって問題が小さくなるわけではないと彼女は指摘しました。医療水準の向上により、より多くの患児が生存して成長できるようになり、それに伴って成人神経内科でも「成長した乳児けいれん症の患者」に直面することになります。これは、本来は小児に限られているように見えた小さな薬種が、より長い疾患経過の中で新たな使用シーンを生み出しうることを意味します。しかし、現行の製品は乳児患者でその有効性を証明しているにすぎず、医師が成人患者に処方することは「適応外使用（超適応证使用）」を意味し、薬剤使用のリスクを負う必要があります。「私たちは、成人患者においてその有効性を確認するための、規範的な臨床研究を組織すべきです」と彼女は語りました。レベチラセタム徐放顆粒にも同様の問題があります。小児ではフィードバックが良好でも、この製品の適応となる対象は12歳以上です。脳波計製品について丁晶は、海外の高級な脳波装置は基礎となるデータをクローズドにしていることが多く、その結果、臨床医がその後の脳機能や脳—機械インターフェースの研究を進められないと指摘しました。地元企業がオープンソースの支援や柔軟なカスタムのパラダイムを提供できれば、研究型の病院における競争力を大きく高めることができます。郁莉斐は、子どもの頭囲は新生児から思春期まで千差万別だと述べました。地元企業が、車のシートベルトの調整のように、異なる頭囲に自動適応する携帯型の脳波キャップを開発し、さらにAI大規模モデルを用いて画像読影を補助し、医師の診断を支援できるなら、児童神経内科の診断に大きな助けになるでしょう。上海市医学会の会長、呉驚雷（うー じんらい）は、革新的な医薬品・医療機器が「世界一」でなく、「絶対的な意味での原始的イノベーション」ではないのであれば、企業が医師や病院を動かすには、差別化点をより明確に説明する必要があると指摘しました。「輸入品との差はどこにあるのですか？ 品質が同じなら、価格に優位性はありますか？ サービスは海外よりも良いのですか？」彼の見解では、中国市場は上海の大病院だけでなく、多数の基層（地域）や県級病院も含みます。製品が本当に販路を開くには、トップの専門家だけを見ていてはだめで、より広い医療体系の中でどう受け入れられ、どう使われるかを考える必要があります。病院は自然にイノベーションに反対しているわけではありませんが、限られた予算、限られた管理スペース、そして現実の支払い制約の中で意思決定をしなければなりません。たとえ製品が医保に入ったとしても、科のコスト負担が増える、十分なエビデンス支援がない、使用頻度も高くないのであれば、院内での推進は依然としてとても遅くなります。会合での医師の発言は、企業がこれらの要因による制約の中で「突破」するには、各シーンにおける臨床価値を最大化しなければならないことを示しています。**症状に対処することから、根本を治すことへ**空白の補充、剤形の改良、国産代替の製品は欠かせませんが、出席した医師たちは、未充足の臨床ニーズのうち最も切実なのは、より効果の高い破壊的イノベーションの治療であることも示しています。復旦大学附属華山病院の神経内科の王堅（ワン・ジェン）教授は、長年にわたりパーキンソン病の臨床治療と科学研究に取り組んでいます。彼は会合で、企業と共同で推進している2つの最先端のアプローチを紹介しました。1つは遺伝子治療、もう1つは幹細胞治療です。前述のいくつかの企業とは異なり、これらのプロジェクトはいまだ臨床研究段階にあり、広範な応用までには距離があります。しかし、それらが対応しているのは、神経内科医の最も根本的な願いです。単に症状を抑えるだけでなく、疾患の進行そのものを変えることです。彼はパーキンソン病について、「既存の薬は神経変性疾患の中では『対症効果はまあまあ』と言えるが、時間が経つと薬効は衰え、患者はスイッチ現象やジスキネジアなどの併発問題を抱え、病気はなおゆっくり進行していきます。“非常に重要な訴え”がまだ満たされていないのです」と述べました。本当に退化を遅らせ、さらには機能を修復できるのか。王堅は自身のプロジェクトを通じて、遺伝子治療が脳内でドーパミン合成を増やし、幹細胞移植で障害を受けた神経細胞を「置き換える」新しい治療法が、臨床試験でその可能性を示してきたと指摘しました。郁莉斐も、遺伝子関連の希少疾患や発育性てんかん脳症を抱える子どもに直面する中で、家族がより徹底的な治療を期待していると述べました。「特定の症状を改善するだけの薬に対する期待値は、もうそこまで大きくありません。彼らが最も渇望しているのは、遺伝子治療であり、酵素補充療法であり、本当に疾患の根本的な進行を変えられる武器です」とのことです。こうした成果は、上海でますます多く生まれています。たとえば、アルツハイマー病を15年も前に精密に予測することや、壊死した脳組織を修復する脳修復ジェルなどです。しかし、これらの破壊的技術であっても、嚥下困難を解決するための小さな徐放顆粒の一包であっても、イノベーションの価値が最終的に院内のバリアを突き抜けて、しっかりと患者のもとに届くようになって初めて、医薬産業のクローズドループ（循環）が本当に完成したと言えます。出席者たちは、このためには医薬企業と医療機関の双方が、より多くの交流と共同構築を行う必要があると述べました。
“十年磨一剑”後、新薬が患者の手に届くまでには「万里長征」を越える必要がある
AIに聞く 企業はどのように病院の参入ボトルネックを突破し、医薬品・医療機器を患者へ届けるのか？
革新的な医薬品または医療機器が、研究開発から承認取得・上市まで到達することは、しばしば「10年磨いて一剣を得る」の勝利と見なされます。しかし、現実の医療エコシステムでは、上市の許可証を手に入れることは「万里の長征」の最初の一歩を踏み出したにすぎません。
患者に本当に届くためには、これらの医薬品・医療機器は「支払い」と「院内導入（進院）」の2つのハードルを越えなければなりません。国家医保交渉（国談）によって医薬品・医療機器を医保に入れることは、患者の支払い問題の解決に役立ちますが、それでも病院が自動的に購入することを意味するわけではありません。院内の導入可否は、薬事委員会による評価などの複雑なプロセスを経る必要があるだけでなく、病院の評価・管理、医師が新製品に慣れている度合い、実際の臨床ニーズなど、複数の要因にも制約されます。
先日、上海市科学技術委員会、市衛生健康委員会、市薬品監督管理局などの部門が共同で主催した「医薬企業と医療機関の対面」交流会が開催されました。この催しは、政府が舞台を用意し、医療側と企業の間の情報の非対称性を解消して、国内の革新的成果の臨床での実装を加速しようとするものです。
この対話の中で、政府部門は「新優薬械（新しい優れた医薬品・医療機器）」がより早く臨床に到達することを後押しし、地元企業の成長を支えたいと考えています。企業が最も不安に思うのは、上市後にどうやって病院の院内導入を突破するかです。医師が最も気にしているのは、製品が本当に問題を解決できるのか、エビデンスが十分かどうか、さらに改良・反復が可能かどうかです。三者の関心が完全に重ならないままでも、同じ場面で何度も調整され、現在の中国の革新的医薬品・医療機器市場における需給の全体像が描き出されています。
痛点を直撃する
近年、上海の革新的な医薬品・医療機器は継続して次々と生まれ、産業規模は着実に拡大しています。同時に、市科委は関連部門と連携し、《上海市バイオ医薬「新優薬械」製品目録》などの取り組みを強力に推進し、革新的製品の臨床応用における「最後の1マイル」をつなぎました。
「新優薬械」目録は、上海が地元の革新的医薬品・医療機器産業の発展を支援するための政策であり、目録に掲載される製品については、院内での導入・応用、医保目録への推薦、商保（民間保険）の設計などの面で支援を行い、病院が目録採択から1か月以内に「必要なものはできるだけ配備（應配尽配）」の原則にもとづき調達を開始できるよう後押しし、入院における「グリーンルート（優先通路）」に相当します。2026年1月時点で、目録は7バッチ、計220製品を選定しており、その内訳は医薬品70件、医療機器150件です。
会合に出席した3社の製品はいずれも当該目録に掲載されています。これらは神経内科領域における破壊的（ディスラプティブ）な治療そのものではありませんが、いずれも、既存の臨床診療において長らく未充足だった痛点を的確に突いています。
翎耀生物科技（上海）が持ち込んだ「アミノ酪酸（氨己烯酸）経口溶液用散」は、乳児けいれん症という希少疾患を狙い撃ちしたものです。過去10年以上、この国際的に公認された第一選択薬は国内で長らく空白状態でした。復旦大学附属児童病院の神経科副主任、郁莉斐は会合で、「以前は薬がなかったので、患児の家族は『各々工夫して』他国の買い付け（代購）薬を探すしかなく、医師も関連する処方のリスクを負うしかありませんでした」と率直に語りました。2023年にこの製品が医保目録に入ったことで、国内の適合した用薬における空白が埋まりました。
上海安必生製薬技術有限公司が推介する「レベチラセタム徐放顆粒」は、薬剤の剤形イノベーションの典型です。レベチラセタムは古典的な抗てんかん薬で、市場には通常の錠剤や経口液がすでにあります。てんかんの治療は、数年、場合によっては一生にわたる「マラソン」になることが多いのですが、同社は「大人一人・子ども一人（=一老一小）」のてんかん患者における“服薬アドヒアランス（継続服用）の難題”をとらえました。徐放顆粒は持ち運びが便利で、味も飲みやすく、服薬回数を1日1回にでき、さらに血中濃度もより安定します。
上海ノーサン電気股份有限公司のデジタル脳波計は、国産医療機器の代替の道を象徴しています。同社は製品の「高速スループット（高通道）」、同期刺激、定量解析、多モダリティ・インターフェース、そして研究や脳—機械インターフェースのシーンに合わせた適応能力を強調しました。
現在、相当数の医薬品・医療機器は、必ずしも破壊的イノベーションではなく、既存の診療プロセスにおけるニーズのギャップを中心に改善したものです。空白の適応症を埋めるものもあれば、アドヒアランスやアクセスを改善するものもあり、装置性能や応用シーンを引き上げるものもあります。
企業としてはこれらの製品を早く院内に入れたいところですが、最終的な選択権は結局、医師側にあります。翎耀生物の担当者は澎湃科技に対し、「昨年すでに市場占有率90%に達しており、さらに以前から“新優薬械”リストという“グリーンルート”にも入っていたとしても、それでも一部の病院に入れないところがあり、『院側が実際の状況に応じて決める必要がある』のです」と伝えています。
臨床価値を最大化する
会合での医師の発言は、製品のロジックを臨床の場面へ引き戻す議論になるでしょう。どの患者が本当に必要としているのか、エビデンスは十分か、適応症はさらに拡張できるのか、装置は使用習慣により合う形にできるのか、という点です。
復旦大学附属中山病院の神経内科主任、丁晶は、アミノ酪酸経口溶液用散の価値を認め、「この薬は私たちが期待しているものです。なぜなら以前は薬がなかったからです」と述べました。さらに、乳児けいれん症の発症率は高くない、典型的な希少疾患ですが、患者が少ないからといって問題が小さくなるわけではないと彼女は指摘しました。医療水準の向上により、より多くの患児が生存して成長できるようになり、それに伴って成人神経内科でも「成長した乳児けいれん症の患者」に直面することになります。これは、本来は小児に限られているように見えた小さな薬種が、より長い疾患経過の中で新たな使用シーンを生み出しうることを意味します。
しかし、現行の製品は乳児患者でその有効性を証明しているにすぎず、医師が成人患者に処方することは「適応外使用（超適応证使用）」を意味し、薬剤使用のリスクを負う必要があります。「私たちは、成人患者においてその有効性を確認するための、規範的な臨床研究を組織すべきです」と彼女は語りました。レベチラセタム徐放顆粒にも同様の問題があります。小児ではフィードバックが良好でも、この製品の適応となる対象は12歳以上です。
脳波計製品について丁晶は、海外の高級な脳波装置は基礎となるデータをクローズドにしていることが多く、その結果、臨床医がその後の脳機能や脳—機械インターフェースの研究を進められないと指摘しました。地元企業がオープンソースの支援や柔軟なカスタムのパラダイムを提供できれば、研究型の病院における競争力を大きく高めることができます。
郁莉斐は、子どもの頭囲は新生児から思春期まで千差万別だと述べました。地元企業が、車のシートベルトの調整のように、異なる頭囲に自動適応する携帯型の脳波キャップを開発し、さらにAI大規模モデルを用いて画像読影を補助し、医師の診断を支援できるなら、児童神経内科の診断に大きな助けになるでしょう。
上海市医学会の会長、呉驚雷（うー じんらい）は、革新的な医薬品・医療機器が「世界一」でなく、「絶対的な意味での原始的イノベーション」ではないのであれば、企業が医師や病院を動かすには、差別化点をより明確に説明する必要があると指摘しました。
「輸入品との差はどこにあるのですか？ 品質が同じなら、価格に優位性はありますか？ サービスは海外よりも良いのですか？」彼の見解では、中国市場は上海の大病院だけでなく、多数の基層（地域）や県級病院も含みます。製品が本当に販路を開くには、トップの専門家だけを見ていてはだめで、より広い医療体系の中でどう受け入れられ、どう使われるかを考える必要があります。
病院は自然にイノベーションに反対しているわけではありませんが、限られた予算、限られた管理スペース、そして現実の支払い制約の中で意思決定をしなければなりません。たとえ製品が医保に入ったとしても、科のコスト負担が増える、十分なエビデンス支援がない、使用頻度も高くないのであれば、院内での推進は依然としてとても遅くなります。会合での医師の発言は、企業がこれらの要因による制約の中で「突破」するには、各シーンにおける臨床価値を最大化しなければならないことを示しています。
症状に対処することから、根本を治すことへ
空白の補充、剤形の改良、国産代替の製品は欠かせませんが、出席した医師たちは、未充足の臨床ニーズのうち最も切実なのは、より効果の高い破壊的イノベーションの治療であることも示しています。
復旦大学附属華山病院の神経内科の王堅（ワン・ジェン）教授は、長年にわたりパーキンソン病の臨床治療と科学研究に取り組んでいます。彼は会合で、企業と共同で推進している2つの最先端のアプローチを紹介しました。1つは遺伝子治療、もう1つは幹細胞治療です。前述のいくつかの企業とは異なり、これらのプロジェクトはいまだ臨床研究段階にあり、広範な応用までには距離があります。しかし、それらが対応しているのは、神経内科医の最も根本的な願いです。単に症状を抑えるだけでなく、疾患の進行そのものを変えることです。
彼はパーキンソン病について、「既存の薬は神経変性疾患の中では『対症効果はまあまあ』と言えるが、時間が経つと薬効は衰え、患者はスイッチ現象やジスキネジアなどの併発問題を抱え、病気はなおゆっくり進行していきます。“非常に重要な訴え”がまだ満たされていないのです」と述べました。
本当に退化を遅らせ、さらには機能を修復できるのか。王堅は自身のプロジェクトを通じて、遺伝子治療が脳内でドーパミン合成を増やし、幹細胞移植で障害を受けた神経細胞を「置き換える」新しい治療法が、臨床試験でその可能性を示してきたと指摘しました。
郁莉斐も、遺伝子関連の希少疾患や発育性てんかん脳症を抱える子どもに直面する中で、家族がより徹底的な治療を期待していると述べました。「特定の症状を改善するだけの薬に対する期待値は、もうそこまで大きくありません。彼らが最も渇望しているのは、遺伝子治療であり、酵素補充療法であり、本当に疾患の根本的な進行を変えられる武器です」とのことです。
こうした成果は、上海でますます多く生まれています。たとえば、アルツハイマー病を15年も前に精密に予測することや、壊死した脳組織を修復する脳修復ジェルなどです。しかし、これらの破壊的技術であっても、嚥下困難を解決するための小さな徐放顆粒の一包であっても、イノベーションの価値が最終的に院内のバリアを突き抜けて、しっかりと患者のもとに届くようになって初めて、医薬産業のクローズドループ（循環）が本当に完成したと言えます。出席者たちは、このためには医薬企業と医療機関の双方が、より多くの交流と共同構築を行う必要があると述べました。