FDAはイーライリリーのGLP-1錠剤を承認、減量薬市場の次の段階を開く

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Eli LillyのCEO：当社の錠剤供給は「地球規模に届く」

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米国食品医薬品局（FDA）は、同社によるとEli LillyのGLP-1錠を承認した。インディアナポリス拠点の製薬会社にとって大きな節目であり、新しい減量薬の市場がどれほど動くかを試すことになる重要な出来事だ。

Lillyは、1日1回の錠剤Foundayoは月曜日に同社のD2CプラットフォームLillyDirectから出荷を開始し、「そのすぐ後に」薬局および遠隔医療プラットフォームで利用可能になると述べた。保険に加入している人は、Lillyからのクーポンで月25ドルを支払える一方、自己負担で支払う人は用量に応じて149ドルから349ドルの間になる。

この承認は、Lillyが、国の優先的な利益に関係すると見なされる薬に迅速な審査を行うプログラムの一環として、薬をFDAに提出してからわずか数カ月後に下りたものだ。つまりLillyはFoundayoを、Novo NordiskのWegovy錠から約3カ月遅れで導入することになる。これにより、GLP-1薬の次なるフロンティアで、競合する製薬会社同士の次の戦いが始まる。

「これは大きな節目です」と、CNBCのインタビューでEli LillyのCEO Dave Ricksは語った。「私たちはもちろん、この領域の医薬品に20年前の最初のGLP-1治療薬の時点から取り組んできていて、その後ずっと改良を重ねてきました。効果がより高いというだけではない……しかし、より利用しやすくなり、日々のルーティンに組み込みやすい選択肢です。」

Lillyは2018年に、日本の製薬会社Chugaiから分子（orforglipron）をライセンスした。薬の世界的権利について前払いで支払ったのはわずか50百万ドルだった。だが、この薬がどれほど大きな市場になるかには、なお疑問が残っている。Lillyのベストセラー注射薬Zepboundほどの減量効果は得られないのだ。すでに何百万人もの人が、週1回自分で注射するというルーティンに慣れている。

Eli Lilly Foundayo GLP-1 減量用の錠剤。

提供：Eli Lilly

FactSetによると、アナリストはFoundayoの売上が2030年までに147.9億ドルに達すると見込んでいる。これは、減量薬Zepboundが246.8億ドル、米国では糖尿病向けとして販売され、世界のその他の地域では肥満および糖尿病として販売されているMounjaroが448.7億ドルになるとの予想と比べたものだ。

Ricksは、注射はLillyが当初考えていたほど普及の大きな障壁にはなっていないと述べた。彼は、錠剤を選びたい人や、注射薬より低価格を探している人にとってFoundayoが魅力的な選択肢だと見ている。

また彼は、ショットで目標体重に到達し、その体重を維持したい人にとって、Foundayoがメンテナンスの役割を果たすと考えている。そしてFoundayoは、Zepboundに伴う製造上の制約やコールドチェーンの要件なしに「地球規模に届く」方法だとも見ている。

Foundayoは低分子であるのに対し、ZepboundとWegovyはペプチドだ。ペプチドはより集中的な製造プロセスを必要とし、Ricksはこれが、インドを含む一部の他国で最近発売されたWegovyのジェネリック版の障壁になると考えている。

「[Foundayo]はスケール（生産・供給規模）の拡大を可能にし、それによって最初の段階から世界規模で立ち上げることができます」とRicksは語った。「そのため今日、米国では経口の[Wegovy]を手に入れることはできますが、実際には他の場所では手に入れられません。これは世界中で販売されます。規制当局の承認が得られさえすれば、私たちは本質的に、経口のGLP-1阻害薬で世界を供給するために必要なだけの規模を持てるわけです。」

Lillyは、今後1年の間に40カ国超でFoundayoの承認が得られる見通しだ。同社は2020年以降、製造に550億ドル超を投資しており、新たな拠点を開設することや、錠剤を製造するために既存の工場を拡張することも含まれている。

米国では、LillyはNovoの新たに発売されたWegovy錠と競合する。その錠剤に対する初期需要は、予想よりも強かった。Novoは3月に60万件を超える処方箋があったと報告している。

NovoのCEO Mike Doustdarは2月、CNBCに対し、発売直後の最も早い学びの1つは、この錠剤が肥満治療の市場を拡大しているように見えることであり、注射から既存の患者を切り替えるというより、新しい患者を引き込んでいる点だと語った。Ricksはその見方に同意し、Lillyは人々がFoundayoを飲むかZepboundを使うかには関心がないと述べた。

「私たちは、人々が自分の健康目標に合った薬を使うことを望んでいます」とRicksは語った。「箱にLillyが書かれているかどうかは目標ではありません。私たちの目標はそこです。」

Novoは、Wegovy錠のほうがFoundayoよりも効果的だと主張する方針だ。Wegovy錠は後期段階の試験で平均約16.6%の減量を示した。一方でLillyの経口薬は、治療を継続した患者を分析した別の試験では平均で約12.4%だった。LillyのZepboundは一貫して、体重の20%以上を減らすのに役立つことを示してきた。

一方でLillyは、Foundayoは制限なくいつでも服用できるという事実を押し出すつもりだが、Wegovy錠は空腹時に朝一番で、数オンス程度の水だけで服用する必要がある。

2つの薬が同じなのは開始価格だ。両方の薬の最も低い用量は、昨年秋にトランプ政権と両社が結んだ合意のおかげで、現金払いの顧客に対して149ドルとなる。そして価格が患者にとって最も重要な要因であると、ノースウェスタン・メディシンの肥満医学の医師Nidhi Kansalは述べた。

「残念ながら、価格がこれらの薬に関する臨床医と患者の意思決定を左右しているのです。どれも非常に優れた薬で、選択肢も今はたくさんありますが、それでも結局は、最後の最後で財務上の判断になります」とKansalは語った。

注射よりも低価格で、錠剤として手に取りやすいことが、ふだんはあまり関心がなかった患者層にも市場を広げると、BMOキャピタル・マーケッツのアナリストEvan David Seigermanは述べた。メディケアのシニアは、LillyとNovoがトランプ政権と結んだ取引の一環として、今夏から月50ドルでFoundayoや他のGLP-1肥満治療薬にアクセスできるようになる。Ricksは、Lillyが今年の財務ガイダンスに組み込んだこのプログラムに対して「かなり堅調な」反応があると見込んでいる。

アナリストは、Foundayoの成功した立ち上げが、最近の弱さからLillyの株が回復するかどうかのカギになるとしている。同社の株は、短期間だけLillyを最初の1兆ドル時価総額のヘルスケア企業に押し上げた急騰の後、この1年で約14%下落している。売上は遅行指標なので、アナリストは錠剤の普及状況（どれだけ取り込まれているか）を確認するために処方箋を追跡するだろう、とCantor FitzgeraldのアナリストCarter Gouldは述べた。

「もし処方箋が正しい方向に進んでいて、継続的な伸びが見えているなら、私の予想では、人々は[第1四半期または第2四半期にかけての]どんな程度の波（むら）でも見過ごすことになるでしょう」とGouldは語った。

今年のLillyの業績を左右するもう1つの要因は、より強力な肥満注射薬retatrutideに関する、近々の結果発表だ。同社はすでにその薬について一部の後期段階のデータを共有しているが、最も重要な試験は、体重減少のために特化してその治療を研究する試験だ。retatrutideが期待に応えるなら、Lillyは肥満治療薬のポートフォリオを築いていく道のりを順調に進められるはずだ。

「未来は、もっと多くの選択肢になるでしょう。それは素晴らしいことです」とRicksは述べた。「そして私たちは、Lillyがそれらの選択肢を提示する側であることを願っています。」

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