テルペプチドに他の成分を混ぜ合わせることに注意！Eli Lilly (LLY.US)LLY.USの警告：安価な減量薬を転用して組み合わせると、隠れたリスクがある

アメリカのヘルスケア業界のリーダーであるイーライリリー社（LLY.US）は、同社の大型減量薬Zepboundの中核となる有効成分がビタミンB12と混合された後、患者の身体の健康に重大なリスクをもたらす可能性があると警告しており、そのような処方がアメリカの医薬品“調合（レプレース）”機関によって販売されているという。

リリーは木曜、声明の中で、同社が調合製品を検査したところ、その中に「有意な水準のあるある種の不純物」が含まれていることを確認したと述べた。この不純物は、ビタミンとリリーの減量薬の有効成分である替西帕肽（tirzepatide）の間で化学反応が起きたことに由来する。

このアメリカの製薬会社は、「いかなる薬物調合機関、遠隔医療会社、美容医療機関、またはその他のいずれのルートからでも替西帕肽‐B12製品を入手する人は、使用している可能性があるのは、潜在的に危険であり、人体へのリスクが未知の製品であるかもしれないという点を理解すべきだ」としている。同社はさらに、毒性や健康被害につながり得る過激な免疫反応が起こる可能性にも言及した。

減量薬の分野で最も強力な競争相手であるノボ・ノルディスク社と同様に、リリーも、より安価なジェネリック（後発品）や調合バージョンによる圧力に直面している。これらの減量および糖尿病の注射薬の“複製版”は、ブランド薬やジェネリックが必要とする厳格な規制上の承認審査プロセスを回避している。

これらのジェネリックおよび調合薬が、ある期間アメリカ市場で販売を許可されていたのは、減量注射剤のブームの初期に供給が極端に逼迫していたためだ。その後まもなく、アメリカ食品医薬品監督管理局（いわゆるFDA）が欠品は終了したと発表しており、これにより、値引きされた調合版およびジェネリックの薬は、もはや正式な販売が認められなくなったことを意味している。

それでもなお、一部のジェネリックおよび調合機関は、規制上の“抜け穴”を利用して製品を販売し続けている。この抜け穴により、薬の配合を独占的にカスタマイズできる。たとえば、投与量をわずかに調整したり、ビタミンB12のような他の成分を加えたりすることができる。

事情通によると、リリーはすでに、アメリカ食品医薬品監督管理局に対し、公式の基準で試験されていない添加剤と混合された調合版の替西帕肽製品のすべてをリコールするよう促している。

リリーは、この最新の検査でも、細菌汚染や高水準の有毒成分であるエンドトキシンなど、その他の重要な安全上の問題が見つかったと述べた。

リリーは、これらの調合薬の減量薬バージョンが、替西帕肽とグリシン、ピリドキシン、ナイアシンアミド、カルニチンといった化学物質を混合し、一連の新しい未検証の組み合わせ医薬品を作り出していると述べた。同社は、未検証の添加剤を含むすべての組み合わせ薬について、アメリカ食品医薬品監督管理局がリコールするよう求めている。

FDAはこれまでに、30社以上の遠隔医療会社に対して、調合GLP-1の誤解を招く宣伝について警告を出しており、規制当局の執行方針は、ブランド薬メーカーの動きと実質的に歩調を合わせつつある。

売上高と業績の成長見通しの観点から見ると、リリーが今回、「替西帕肽+B12」の調合減量薬に対して発した安全警告は、全体として同社のブランド減量薬の販売見通しにプラスであり、とりわけZepboundがアメリカの現金払い市場でシェアを回復し、価格決定力を取り戻すことにプラスだとみられる。リリーにとっては、もしFDAがこれらの未検証の調合製品をリコールすれば、それまで低価格の調合替西帕肽によって分流されていた需要が、今後はより確からしくコンプライアンスを満たすブランドのチャネルへ回帰することを意味する可能性がある。ただし、アメリカの減量薬市場自体も値下げや現金払いの競争を経験しているため、必ずしも直ちに爆発的な新規需要につながるとは限らない。