Co-PSMA（「Comparative performance of 64Copper [64Cu]-SAR-bisPSMA vs. 68Ga-PSMA-11 PET CT for the detection of prostate cancer recurrence in the setting of biochemical failure following radical prostatectomy」）は、シドニーのセント・ヴィンセント病院の Louise Emmett 教授が主導しました。第II相 IIT として実施された本試験では、Clarity の診断製品 64Cu-SAR-bisPSMA の性能を、根治的救済療法の候補である BCR を有する前立腺がん患者50名において SOC 68Ga-PSMA-11 と頭対頭で比較しました。適格な患者には、救済療法なしで根治的前立腺全摘術を受けており、PSA 値が 0.2 から 0.75 ng/mL の範囲であることが求められました。68Ga-PSMA-11 PET/CT の後に、同一のデジタル PET カメラで、64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT を 3 週間以内（それぞれ、注射後 1 h および 24 h、同日および翌日イメージング）で実施しました。真実の標準（SOT）を用いて PET 所見の正確性を決定し、生検、アンドロゲン除去療法 [ADT] を行わない標的治療に対する反応、ならびに裏付けとなる画像診断を含めました。Co-PSMA 試験の主要評価項目は、患者あたり平均病変数の差を評価することでした。
[6] Nordquist et al. COBRA: Assessment of 64Cu-SAR-bisPSMA and standard of care prostate-specific membrane antigen Positron Emission Tomography in patients with biochemical recurrence of prostate cancer following definitive therapy. AUA 2025 Annual Meeting.
[7] Lengyelova & Emmett et al. 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) positron emission tomography (PET) imaging in patients with confirmed prostate cancer. ASCO 2023. ポスターは以下で入手可能:
[8] Clinicaltrials.gov 識別子: NCT04868604.
[9] Clinicaltrials.gov 識別子: NCT06970847.
[10] Clinicaltrials.gov 識別子: NCT06056830.
[11] Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries.
[12] American Cancer Society: Key Statistics for Prostate Cancer.
Co-PSMA：Cu-64 SAR-bisPSMAは、ヘッド・ツー・ヘッド試験において、Ga-68 PSMA-11と比較して前立腺癌の病変および患者検出数を2倍以上に増加させました
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Co-PSMA: Cu-64 SAR-bisPSMA は頭対頭試験で Ga-68 PSMA-11 と比べて前立腺がん病変数と患者検出を2倍以上に向上
PR Newswire
2026年2月16日 23:03 GMT+9 12分で読めます
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SYDNEY, 2026年2月16日 /PRNewswire/ – Clarity Pharmaceuticals（ASX: CU6）（「Clarity」または「当社」）は、がん患者の治療成績を改善する次世代製品の開発という使命を持つ臨床段階の放射性医薬品企業であり、Co-PSMA（NCT06907641）[1] のIIT について、今後開催される欧州最大規模の泌尿器系会議である EAU Congress 2026 での口頭発表として受理された要旨のリリースを発表できることをうれしく思います。同会議は英国ロンドンで 2026年3月13日から16日まで開催されます[2]。要旨では本研究の主要な結果を概説しています。
（PRNewsfoto/Clarity Pharmaceuticals）
Co-PSMA（「Comparative performance of 64Copper [64Cu]-SAR-bisPSMA vs. 68Ga-PSMA-11 PET CT for the detection of prostate cancer recurrence in the setting of biochemical failure following radical prostatectomy」）は、シドニーのセント・ヴィンセント病院の Louise Emmett 教授が主導しました。第II相 IIT として実施された本試験では、Clarity の診断製品 64Cu-SAR-bisPSMA の性能を、根治的救済療法の候補である BCR を有する前立腺がん患者50名において SOC 68Ga-PSMA-11 と頭対頭で比較しました。適格な患者には、救済療法なしで根治的前立腺全摘術を受けており、PSA 値が 0.2 から 0.75 ng/mL の範囲であることが求められました。68Ga-PSMA-11 PET/CT の後に、同一のデジタル PET カメラで、64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT を 3 週間以内（それぞれ、注射後 1 h および 24 h、同日および翌日イメージング）で実施しました。真実の標準（SOT）を用いて PET 所見の正確性を決定し、生検、アンドロゲン除去療法 [ADT] を行わない標的治療に対する反応、ならびに裏付けとなる画像診断を含めました。Co-PSMA 試験の主要評価項目は、患者あたり平均病変数の差を評価することでした。
64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT は、68Ga-PSMA-11 PET/CT よりも参加者あたりの病変数が統計学的に有意に多く、真の陽性率も 64Cu-SAR-bisPSMA に有利でした。64Cu-SAR-bisPSMA の患者1人あたりの平均病変数は 1.26 であり、68Ga-PSMA-11 の 0.48 と比較して差は 0.78（95%CI: 0.52 – 1.04）、比は 2.63（95%CI: 1.64 – 4.20）（p <0.0001）でした。総計では、68Ga-PSMA-11 は全参加者で 24 病変を同定したのに対し、64Cu-SAR-bisPSMA の翌日イメージングでは 63 病変が検出されました。患者1人あたりでは、68Ga-PSMA-11 PET/CT で 36%（18/50）の参加者が陽性であったのに対し、64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT（翌日イメージング）では 78%（39/50）でした。64Cu-SAR-bisPSMA スキャンの評価により、22/50（44%）の試験参加者で計画されていた患者マネジメントが変更されました。SOT が評価可能な参加者のうち、真の陽性率は 64Cu-SAR-bisPSMA で 75%（21/28）であるのに対し、68Ga-PSMA-11 では 39%（11/28）でした。
これらの結果は、64Cu-SAR-bisPSMA が前立腺がんの検出を改善することを示す、拡大しつつあるエビデンスにさらに積み重なります。これは、現在の治療標準（SOC）の前立腺特異膜抗原（PSMA）PET 製剤と比較したものであり、当該製剤は感度が低いことで知られ、特に PSA が低い患者においてがんを検出する能力が限られています[3],[4],[5]。
Co-PSMA IIT の結果を概説する追加データは、EAU 2026 での口頭発表後、3月中旬に発表されます。
Clarity のエグゼクティブ・チェアパーソンである Dr Alan Taylor 氏がコメント,「Co-PSMA 試験のデータは、比類のないと言えるほど卓越しています。我々はすでに、約7年前の初期段階から、最適化された bisPSMA 分子がもたらす重要なベネフィットを把握していました。当時、それは現行の単一標的 SOC PSMA イメージング製剤が抱える多くの短所を克服するために、意図的に開発されたものです。この革新的なデスクトップ研究（デュアル標的の bisPSMA 作用剤）は、COBRA[6]、PROPELLER[7]、SECuRE[8] を含む複数の臨床試験へと迅速に進展しました。その結果、米国食品医薬品局（FDA）から 3 つの Fast Track 指定を獲得し、2 つのレジストレーション試験である AMPLIFY[9] と CLARIFY[10] へ前進することができました。いずれも募集の完了に近づいています。
「重要な点として、COBRA 試験では、確定的治療後の前立腺がん BCR 患者において 64Cu-SAR-bisPSMA の性能も評価しましたが、参加者選択基準に上限 PSA 値の制限はありませんでした（中央値 0.9 ng/mL、範囲 0.25 から 17.6）。我々がこれまでに目にしている Co-PSMA データは、COBRA 試験の知見を裏付けています。すなわち、68Ga-PSMA-11 および 18F-DCFPyL[6] を含む SOC PSMA PET 製品と比べて、64Cu-SAR-bisPSMA により、より多くの病変と陽性スキャンの患者が同定されました。COBRA 試験の参加者の一部には、追跡時に SOC PSMA PET が実施されました。これらの参加者のうち 90% は、64Cu-SAR-bisPSMA の初回翌日イメージングで陽性でしたが、SOC PSMA PET で陽性だったのは 60% のみでした。最初の 64Cu-SAR-bisPSMA イメージングから追跡スキャンまでの中央値が 73.5 日だったにもかかわらずです。全参加者において翌日イメージングで 64Cu-SAR-bisPSMA が同定した病変数（全読影者の平均合計病変数）は、SOC PET 製剤によって検出された病変数の >2.6 倍でした（52.6 対 20 病変）[6]。
「本日、頭対頭の Co-PSMA 試験から学んでいることは、64Cu-SAR-bisPSMA が 68Ga-PSMA-11 と直接比較した際にどう位置づけられるかについての貴重な示唆です。これにより、これまでに見られてきたデータはさらに強固になります。COBRA と同様に、Co-PSMA は、当社製品が SOC と比較して翌日イメージングで合計病変数を 2.5 倍以上同定できることを示しました。さらに、5人に4人の割合で 64Cu-SAR-bisPSMA を用いた前立腺がんのスキャンで陽性が得られたのに対し、68Ga-PSMA-11 では 5人に2人のみでした。したがって、これらの患者におけるがんの存在を検出するうえで、64Cu-SAR-bisPSMA は 68Ga-PSMA-11 よりはるかに信頼性が高いと言えます。これらの知見に加えて、64Cu-SAR-bisPSMA のはるかに高い真の陽性率（68Ga-PSMA-11 の 39% に対して 75%）が、臨床医が疾患を正確に検出することに基づき、より効果的かつ高い確信をもって前立腺がんを治療できるよう後押しするでしょう。これらの結果はそれ自体が物語っており、64Cu-SAR-bisPSMA が前立腺がんの再発検出において競合を大きく上回っていることを明確に示しています。さらに、病変検出の改善が重要であることが浮き彫りになります。つまり診断上のベネフィットが、患者マネジメントの強化につながるということです。Co-PSMA および COBRA の試験参加者のほぼ半数が、64Cu-SAR-bisPSMA の結果を受けて計画していた疾患マネジメントが変更されました[6]。これは、臨床医と患者にとって、まさにゲームチェンジャーとなり得ます。前立腺がんの病変が増大するのを許すか、あるいは明確な診断と、能動的で高度に標的化された治療計画を立てるか――その違いです。BCR に対するより早期の介入は、がんの増大と転移を防ぎ、全身療法による副作用を回避し、患者の転帰を大幅に改善できます。
「米国における PSMA PET イメージング市場だけでも、年間およそ US$2 十億規模であり、2029年までにさらに US$3 十億超へ成長すると見込まれています。残念ながら、このブロックバスター市場は 68Ga-PSMA-11 と 18F-DCFPyL が支配しており、いずれも感度が低い[4],[5]。64Cu-SAR-bisPSMA を除く新製品の開発パイプラインでは、既存製剤からの重要な差別化は提供されておらず、一部の新規参入者は、すでに3つの別々のグループによって活用されてきた特許のない 68Ga-PSMA-11 製剤を商業化しています。試験を通じて、64Cu-SAR-bisPSMA が提供する重要な臨床的・ロジスティクス上のベネフィットを、何度も繰り返し目にしています。当社は強く、この製品が PSMA PET における新たな SOC になるだけでなく、疾患の多くの段階において、早期（確定的治療前の段階）から、BCR 環境での病変同定の改善（乏数転移性疾患の患者を含む）まで、前立腺がんの診断を大幅に改善することで、市場機会をさらに拡大し得ると考えています。
「AMPLIFY および CLARIFY の試験は 64Cu-SAR-bisPSMA を商業化へ前進させるうえで重要ですが、Co-PSMA は、それが臨床医と前立腺がん患者にとってもたらすベネフィットに関する追加の証拠を提供します。厳格な臨床開発への継続的な注力と、がんを抱えて生きる人々の生活を変えるための強い科学へのコミットメントにより、診断の改善へ向けたパラダイムシフトは、もはや難しい話ではありません。世界をリードする泌尿器科の学会が、口頭発表として Co-PSMA データを受理したことは、当該分野のグローバルなキー・オピニオン・リーダーである Emmett 教授によって創出されたデータの強さと質を裏付けています。」
Prof Louise Emmett（St Vincent’s Hospital Sydney）、Co-PSMA 試験の主要研究責任者がコメント,「承認済みの PSMA PET 製剤は非常に高い特異性を持つ一方で、PSA が低いレベルでの感度が低いため、多くの患者では早期に PSA が上昇しているにもかかわらず、検出可能な疾患が示されません。そのため、治療計画が難しくなります。BCR に対する効果的な早期介入には、高い特異性を維持しながらより高感度な診断が必要です。私たちの研究は、64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT が再発前立腺がんの検出において重要な前進をもたらすことを示しています。68Ga-PSMA-11 と比較して、24時間後の 64Cu-SAR-bisPSMA 画像では、より多くの患者において疾患再発部位が確認され、BCR にある男性のためのテーラーメイドな治療判断に直接つながりました。これらの所見は、64Cu-SAR-bisPSMA が患者の転帰を改善し得る可能性を示しています。」
SAR-bisPSMA について
SAR-bisPSMA という名称は「bis」という語に由来し、Clarity の独自サルコファジン（SAR）技術により、銅アイソトープをケージのような構造内に安全に保持するという、新しいアプローチを反映しています。このケージ状構造はキレート剤と呼ばれます。他の市販されているキレート剤と異なり、SAR 技術は銅が体内へ漏れ出すことを防ぎます。SAR-bisPSMA は、銅-64（Cu-64 または 64Cu）をイメージングに用い、銅-67（Cu-67 または 67Cu）を治療に用いることができる、標的化された銅のテラノスティックです。
免責事項
64Cu-SAR-bisPSMA は未登録の製品です。64Cu-SAR-bisPSMA の安全性と有効性は、US FDA や Therapeutic Goods Administration（TGA）などの公的機関によって評価されていません。本製品が商業的に利用可能になる保証はありません。
前立腺がんについて
前立腺がんは、世界的に男性で診断されるがんとして2番目に多く、世界における男性のがん死亡原因として5番目です[11]。前立腺がんは、米国の男性におけるがん死亡原因として2番目に多い原因です。米国がん協会（American Cancer Institute）は、2026年に米国で前立腺がんの新規症例が約 333,830 件発生し、同疾患による死亡は約 36,320 件になると推定しています[12]。
Clarity Pharmaceuticals について
Clarity は、重篤な疾患の治療に焦点を当てた臨床段階の放射性医薬品企業です。同社は、SAR 技術プラットフォームに基づく標的化された銅のテラノスティックを開発し、革新的な放射性医薬品のリーダーです。がんの治療に取り組んでいます。
www.claritypharmaceuticals.com
参照
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Cision
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