アスパイア・バイオファーマは、急性心筋梗塞（AMI）が疑われる患者を対象とした、その舌下用アスピリン製品について、米国FDAに対しPre-IND（治験届前）面談の要請とブリーフィングパッケージを提出しました。この速効性の高用量製剤は、臨床試験で、噛み砕いたアスピリンよりも有意に速く血小板凝集を抑制することが示されており、命を救う可能性のある優位性を提供し得ます。同社は505(b)(2)の規制パスを追求しており、アスピリンに関する既存データを活用することで承認プロセスを円滑化できる可能性があります。
Aspire Biopharmaは、疑われる急性心筋梗塞の治療用舌下アスピリン製品に関するPre-INDミーティングリクエストとブリーフィングパッケージを米国FDAに提出 (Heart Attack)
アスパイア・バイオファーマは、急性心筋梗塞（AMI）が疑われる患者を対象とした、その舌下用アスピリン製品について、米国FDAに対しPre-IND（治験届前）面談の要請とブリーフィングパッケージを提出しました。この速効性の高用量製剤は、臨床試験で、噛み砕いたアスピリンよりも有意に速く血小板凝集を抑制することが示されており、命を救う可能性のある優位性を提供し得ます。同社は505(b)(2)の規制パスを追求しており、アスピリンに関する既存データを活用することで承認プロセスを円滑化できる可能性があります。