我が国で初めての自主開発による革新的な核薬が承認され、上市されました

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本紙記者　劉钊

4月2日、国家薬監局の公式サイトによると、佛山瑞迪奥医薬有限公司が申請したテクネチウム[99mTc]ペキシリュテート・ペプチド注射液および付属薬盒（以下「テクネチウム[99mTc]ペキシリュテート・ペプチド」）が、優先審査・承認手続きにより上市が承認された。テクネチウム[99mTc]ペキシリュテート・ペプチド注射液は、疑いのある肺がん患者における領域リンパ節転移の補助的な検査に用いられる。

記者が入手した情報では、これは中国で初めて上市が承認された、自主開発の革新的な核医学放射線診断クラス1新薬である。国内の核医学産業にとって、この進展の意義は単に新たな製品が追加されることにとどまらず、我が国の核薬開発が長期にわたり追随する段階から、オリジナルのブレークスルーへと移行し、細分化された競争領域で新たな局面を切り開き始めたことにある。

取材に応じた関係者によると、今回承認された製品はSPECT/CTによる画像化を採用しており、高い検出能力を維持しつつ、より多くの医療機関にとって利用しやすい診断ツールを提供できる見込みだ。特に、一次医療資源の偏在や、患者が検査コストに比較的敏感であるという現実の背景のもとで、本製品の上市は、核医学画像技術の使用範囲を拡大するための新たな支えとなる。

応用の空白を埋める

臨床的価値の観点から見ると、この製品で最も注目されているのは、SPECT/CTが腫瘍の診断、病期分類、治療効果評価において長く効果的に使えないという技術的な認知を変えられる可能性がある点だ。テクネチウム[99mTc]ペキシリュテート・ペプチドは主に胸部腫瘍などの画像化に用いられ、肺の原発腫瘍および転移の診断、鑑別、評価を含む。従来の代謝活性に依存する画像化手法と比べて、この薬剤は腫瘍関連受容体を標的として画像化を実現し、肺がんのリンパ節転移の補助的判断において、より強い的確性を示している。

さらに重要なのは、臨床データが上市に強い裏付けを与えていることだ。承知のとおり、前向き・多施設・自己対照の第Ⅲ相臨床試験において、この製品は18F-FDG PET/CTと「ヘッド・トゥ・ヘッド」で比較された。その結果、両者の肺部腫瘍の良悪性鑑別診断における検出率の差は有意ではなかったが、肺がんのリンパ節転移診断における特異性と正確性では、テクネチウム[99mTc]ペキシリュテート・ペプチドのSPECT/CTが18F-FDG PET/CTよりも明らかに優れていた。これにより、偽陽性を減らし、臨床判断の効率を高める上で、現実的な意義がより大きい。

この観点から見ると、今回の承認は、単一の品目での開発成功の結果であると同時に、国内の核薬開発の考え方が変化していることの表れでもある。これまで国内の核医学薬物は、より多くが導入や追随に依存していた。だが今、標的選択、コンジュゲート（結合）工程、臨床への転化能力が継続的に向上するにつれて、国内企業はオリジナルの診断用核薬において「0から1」へのブレークスルーを実現し始めている。これは、核薬の競争領域が、もはや海外の巨大企業が市場を定義し、国内企業は後追いを待つだけという旧来のロジックにとどまらず、中国企業が自ら新たな道を開く可能性が出てきたことを意味する。

産業化の試練がこれから始まる

しかし、製品が承認されたことは第一歩にすぎない。今後、継続的に市場教育と臨床導入を順調に完了できるかどうかは、依然としてこの革新的な核薬の産業価値を左右する。治療用核薬とは異なり、診断用核薬は、医療機関側が新しい技術ルートを受け入れる程度により大きく依存する。また、設備の土台、医師の研修、そしてチャネルへの到達力にもより依存する。

報道によると、すでに2023年11月の時点で、青島百洋医薬股份有限公司（以下「百洋医薬」）は、瑞迪奥シリーズの放射性医薬品について、中国本土市場における独占的な商業化の権益を取得しており、その後のプロモーションと販売を担当している。つまり、この製品をめぐる商業化の準備は前もって進められていたことを意味する。

百洋医薬の関係責任者は『証券日報』の記者に対し、PET/CTと比べてSPECT/CTは国内の設置基盤がより広範であり、薬剤の調製と検査コストが相対的に低いことから、より多くの病院へ浸透する現実的な条件を備えていると述べた。これはまた、臨床での認知が徐々に確立されれば、この種の製品の普及半径はより大きくなる見込みがあり、核医学の診断が少数の大病院から、より広い医療の末端へと延びていくことを後押しする可能性があるということだ。患者にとっても、より低い検査のハードルとより広い利用可能範囲によって、精密な画像診断がより多くの人々に行き届くことが期待できる。

海南博鳌医疗科技有限公司の総経理、鄧之東氏は『証券日報』の記者に対し、核薬産業には生まれつき高い参入障壁があると述べた。同位体の調製、輸送・配送であれ、病院での使用資格、核薬調剤室（核薬室）の配置であれ、それらが、この競争領域が従来の化学医薬や生物製剤のように、単純に「生産量を増やして販売を拡大する」ルートをコピーすることができないことを決めている。まさにこのため、中国初の自主開発の革新的な核薬の承認は、産業的ブレークスルーのマイルストーンであると同時に、より大きな試練の起点でもある。今後、より多くのオリジナル品目が研究室から出て病院へ向かうにつれ、国内の核医学産業がこれを機に、研究開発から応用までの完全なクローズドループを形成できるかどうかは、中国の革新薬という「ハードテクノロジー」の実力を見極める重要な窓口になるかもしれない。

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责任编辑：高佳