FDAはイーライリリーのGLP-1錠剤を承認、減量薬市場の次の段階を開く

この記事について

• LLY

お気に入りの株に従ってください無料アカウントを作成

今すぐ視聴

VIDEO22:2422:24

エリ・リリーCEO：「私たちの薬は『惑星にまで届く』ことができる」

ニュース動画

米国食品医薬品局（FDA）はエリ・リリーのGLP-1錠を承認したと、同社が発表した。インディアナポリス拠点の製薬会社にとって大きな節目であり、新しい減量薬の市場を試すことになる。

リリーによれば、1日1回の錠剤「Foundayo（ファウンダヨ）」は月曜日から、消費者直結のプラットフォームであるLillyDirectから出荷を開始し、「そのすぐ後に」薬局および遠隔医療プラットフォームで利用可能になる。保険適用のある人は、リリーのクーポンを使うことで月25ドルを支払える一方、自己負担で支払う人は用量に応じて149ドルから349ドルの間で支払うことになる。

この承認は、リリーが国の優先的な利害に関わると見なされる薬に対して迅速な審査を認めるプログラムの一環として、FDAにその薬を提出してからわずか数か月後にあたる。つまり、リリーはFoundayoを、ノボ・ノルディスクのWegovy錠に約3か月遅れで導入することになる。これにより、GLP-1薬の次のフロンティアで、ライバル製薬会社同士の次の戦いの舞台が整う。

「これは大きな瞬間です」と、エリ・リリーCEOのデイブ・リックスはCNBCのインタビューで述べた。「私たちは当然、この分野の医薬品に長い間取り組んできました。20年前の最初のGLP-1医薬品から始まり、それ以来ずっと改善を重ねてきました。これは、もちろん『それ以上に効果が高い』というだけではない……しかし、より手に届きやすく、あなたの毎日のルーティンに組み込みやすい選択肢です。」

リリーは、2018年に日本の製薬会社チュガイから、その分子（orforglipron）をライセンスした。薬の世界的な権利に対し、前払いで支払ったのはわずか5,000万ドルだった。だが、その薬がどれほど大きく育つのかには、まだ疑問がある。リリーのベストセラー注射薬Zepboundほどの減量はできない。すでに何百万人もの人々が、週1回自分に注射するというルーティンに慣れている。

エリ・リリーFoundayo GLP-1減量錠。

提供：エリ・リリー

アナリストはFactSetによれば、Foundayoの売上は2030年までに147.9億ドルに達すると見積もっている。これは、減量薬Zepboundで246.8億ドル、そしてムンジャロ（Mounjaro）は世界の他地域では糖尿病および肥満に対して販売されており、同じく448.7億ドルとする見通しと比較される。

リックスは、注射がリリーが考えていたほど導入の大きな障壁にはなっていないと述べた。彼は、錠剤を選びたい人や、注射剤よりも低価格を探している人にとって、Foundayoは依然として魅力的な選択肢だと見ている。

彼はまた、ショットで目標体重を達成した人が体重を維持したい場合に、メンテナンスの役割を果たすと考えている。そして、Foundayoは「Zepboundに伴う製造上の制約やコールドチェーン要件なしに『惑星にまで届く』」方法だとも見ている。

Foundayoは低分子であるのに対し、ZepboundとWegovyはペプチドであり、より集中的な製造プロセスを必要とする。リックスは、この製造面の障壁が、最近一部の国で立ち上がったWegovyのジェネリック版の障害になると考えている。インドを含む。

「[Foundayo]はスケーラビリティを可能にしており、そのため初めての段階で、この薬を世界的にローンチできることになります」とリックスは述べた。「つまり、今日あなたは米国で経口[Wegovy]を手に入れることはできますが、他の場所では実際に入手できません。これは世界中で販売されます。規制当局の承認が得られ次第、私たちは実質的に、経口GLP-1阻害薬で世界を供給するのに必要なだけの規模を確保していることになります。」

リリーは、今後1年のうちに40か国以上でFoundayoの承認を見込んでいる。リリーは2020年以降、製造に対して550億ドル以上を投資しており、新しいサイトの開設や既存工場の拡張を含め、錠剤を製造する。

米国では、リリーは新たに発売されたノボのWegovy錠と競合する。その錠剤に対する初期需要は、予想を上回る状況で、ノボは3月に80億件超の処方箋があると報告した。

ノボCEOのマイク・ドゥーストダールは2月にCNBCに対し、発売当初からの最も早い気づきの1つは、その錠剤が肥満治療市場を拡大しており、注射から既存の患者を切り替えるというより、新しい患者を呼び込んでいるように見えることだと語った。リックスはその評価に同意し、「リリーは人々がFoundayoを飲むのかZepboundを飲むのかは気にしません」と述べた。

「私たちは、人々が健康目標を満たす薬にいることを望んでいます」とリックスは述べた。「箱にリリーが書かれているなら、それが私たちの目標です。」

ノボは、Wegovy錠の方がFoundayoより効果的だと主張する計画だ。Wegovy錠は、後期段階の試験で平均約16.6%の減量を示した。一方、リリーの経口薬は別の研究で、治療を継続した患者を分析したところ、平均で約12.4%の減少にとどまった。リリーのZepboundは一貫して、人々が体重の20%以上を減らせるのに役立つことを示している。

一方でリリーは、Foundayoは制限なくいつでも服用できるという事実を売り込みたい考えだ。対してWegovy錠は、空腹時に、数オンスの水だけで、朝一番に服用する必要がある。

2つの薬が同じなのは開始価格だ。両方の薬の最も低い用量は、昨年秋にトランプ政権と両社が結んだ合意のおかげで、現金払いの顧客に対して149ドルとなる。そして価格が患者にとって最も重要な要因だと、ノースウェスタン・メディスンの肥満治療医であるニディ・カンサル医師は述べた。

「残念ながら、価格が—これらの薬の間で—臨床家と患者の意思決定を動かしているのです。なぜなら、どれも素晴らしい薬で、今は選択肢がたくさんありますが、それでも最終的には、日々の終わりに財務上の決定になるからです」とカンサルは語った。

この低い価格帯と、注射ではなく錠剤であることの手軽さは、カジュアルに関心を持つ患者に市場を開く、とBMOキャピタル・マーケッツのアナリスト、エヴァン・デイヴィッド・ゼイガーマンは述べた。メディケアの高齢者は、今夏から、トランプ政権とのリリーおよびノボの取引の一環として、月50ドルでFoundayoやその他のGLP-1肥満治療薬にアクセスできるようになる。リックスは、リリーが同年の財務ガイダンスに組み込んだこのプログラムへの「かなり堅調な」反応を見込んでいる。

アナリストは、Foundayoの成功したローンチが、最近の弱さからリリーの株が回復するための鍵だとみている。同社株は、目覚ましい急騰によって一時的にリリーが最初の「1兆ドルの時価総額」を持つヘルスケア企業になった後の出来事を経て、今年は約14%下落している。売上は遅行指標なので、アナリストは処方箋を追って錠剤の浸透状況をモニターすると、カントール・フィッツジェラルドのアナリスト、カーター・ゴールドは述べた。

「もし処方箋が適切な方向に進んでいて、増加が続いているのが見えてくれば、私の予想では、[第1四半期か第2四半期あたりの]どんな種類のもみ合いがあっても、人々はそれを見過ごすでしょう」とゴールドは語った。

今年リリーの業績にとってのもう1つの要因は、より強力な肥満の注射薬であるレタトルチド（retatrutide）に関する今後の結果発表だ。会社はすでにこの薬についていくつかの後期データを共有しているが、最も重要なのは減量を目的として治療を研究する試験である。レタトルチドが期待どおりであれば、リリーは肥満治療薬のポートフォリオを作る道を順調に進むことになるだろう。

「未来は、もっと選択肢が増えることであり、それは素晴らしいことです」とリックスは述べた。「そして、私たちはその選択肢を提示するのがリリーであることを願っています。」

Googleであなたの好むCNBCをソースとして選択し、ビジネスニュースで最も信頼されている名前からのその瞬間を逃さないでください。