これは有料のプレスリリースです。お問い合わせがある場合は、プレスリリースの配信業者に直接ご連絡ください。 ニコックス、NCX 470 に関する pre-NDA ミーティング（米国FDA）からポジティブなフィードバックを受領したことを発表================================================================================ NICOX SA 2026年2月16日（月） 3:30 PM（GMT+9） 4分で読めます この記事の内容： NICXF 0.00% COX NICOX SA | **プレスリリース ** | | || --- | --- | --- || ニコックス、NCX 470 に関する pre-NDA ミーティング（米国FDA）からポジティブなフィードバックを受領したことを発表 | | || * **2026年夏に向けて米国でのU.S. NDA submission on track** * **U.S. NDA提出時にKowaからマイルストーン支払いを受領予定** * **第3相臨床データに基づくNDA提出。NCX 470は、開放隅角緑内障または眼性高血圧の患者で最大10mmHgまで眼圧を低下させたことを示す ** **2026年2月16日 – CETで午前7:30にリリース** **Sophia Antipolis, France** ニコックスSA**（Euronext Growth Paris：FR0013018124, ALCOX）、国際的な眼科企業は本日、米国食品医薬品局（FDA）との NCX 470 pre-NDA（New Drug Application）ミーティングに関し、ポジティブな書面によるフィードバックを受領したことを発表しました。議事録には、提出のための現行データパッケージおよび提案されたNDA申請の提案内容と形式が、一般的に提出に適していることが確認されています。FDAは補完的な薬物動態データを要求しており、これは日本で実施中の研究の一環として少数の患者で生成される予定であり、いかなるタイムラインにも影響しません。NDAは、2026年夏の提出計画に引き続き沿っています。NCX 470（bimatoprost grenod）は、開放隅角緑内障または眼性高血圧の患者における眼圧を低下させるための、新規の一酸化窒素供与型ビマトプロスト点眼薬です。 _「FDAとの生産的で協働的な pre-NDA ミーティングは、パートナーであるKowaとともに実施されました。その結果は、第3相試験2件でのポジティブな結果を含む包括的なデータパッケージによって、当社の登録用書類の最終化を裏付けるものであり、NCX 470 New Drug Application を米国FDAに提出するために進むことを可能にします。ニコックスは、2026年夏に予定されている提出を行うため、申請の所有権をKowaへ移管します、」_**と、ニコックスのEVPおよび最高科学責任者であるDoug Hubatschが述べました。** NCX 470は、中国市場、韓国、東南アジアを除き、世界的にKowaへライセンスされています。中国市場、韓国、東南アジアではOcumension Therapeuticsへライセンスされています。ニコックスは規制および販売のマイルストーンを受領する可能性があり、世界売上に対してロイヤルティが支払われます。すべての規制および商業化コストはKowaおよびOcumensionが負担します。 **Key Future Milestones ** * **NCX 470 NDA submission in the United States：** 2026年夏に見込まれる * **NCX 470 NDA submission in China：** 米国での提出後まもなく見込まれる * **NCX 470 Phase 3 clinical program in Japan: ** 2025年夏に開始。 | | || **ニコックスについて** | | || ニコックスSAは、視力の維持と眼の健康の改善に役立つ革新的なソリューションを開発する国際的な眼科企業です。ニコックスの主要な後期開発プログラムは、開放隅角緑内障または眼性高血圧の患者における眼圧を低下させるための、新規の一酸化窒素供与型ビマトプロスト点眼薬であるNCX 470（bimatoprost grenod）です。これは、中国、韓国、東南アジアの市場向けにはOcumension Therapeuticsにライセンスされ、その他の地域向けにはKowaにライセンスされています。ニコックスには、Glaukosとともに、NCX 1728（一酸化窒素供与型ホスホジエステラーゼ-5阻害薬）に関する前臨床研究プログラムもあります。ニコックスの最初の製品であるVYZULTA®（緑内障）は、Bausch + Lombに全世界で独占的にライセンスされており、米国および15を超えるその他の地域で商業的に利用可能です。ニコックスは、多地域でライセンスされているアレルギー性結膜炎向けのZERVIATE®から収益を得ています。米国ではHarrow, Inc.に、また中国および東南アジアの大半の市場ではOcumension Therapeuticsにライセンスされています。フランスのSophia Antipolisに本社を置くニコックスは、Euronext Growth Paris（銘柄ティッカー：ALCOX）に上場しています。詳細は www.nicox.com | | || **アナリストによるカバレッジ** | | || H.C. Wainwright & Co Yi Chen ニューヨーク、米国 | | || _ニコックスのカバレッジにおけるアナリストの見解は、著者の見解であり、ニコックスの見解を反映するものではありません。さらに、これらのレポートに含まれる情報は、正確である、または最新であるとは限りません。ニコックスは、アナリストレポートに含まれる情報を訂正または更新するいかなる義務も否認します。_ | | || **連絡先** | | || ニコックス Gavin Spencer 最高経営責任者 T +33 (0)4 97 24 53 00 communications@nicox.com | | || **免責事項** | | || 本書類に含まれる情報は、事前の通知なく変更される場合があります。本情報には、将来見通しに関する記述が含まれます。そのような将来見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではありません。これらの記述は、ニコックスSAの経営陣の現時点での見通しまたは見解に基づくものであり、将来見通しに関する記述に記載されたものと比べて実際の結果が実質的に異なる原因となり得る複数の要因および不確実性の影響を受けます。ニコックスSAおよびその関連会社、取締役、役員、従業員、アドバイザーまたは代理人は、将来見通しに関する記述の更新、または修正を行うことを引き受けず、またそれらを行う義務を負いません。ニコックスの事業に実質的な影響を与える可能性が高いリスク要因は、ニコックスのウェブサイト（www.nicox.com）で入手可能な「_Rapport Annuel 2024_」の第3節および「_Rapport semestriel _2025_」の第4節に記載されています。最後に、本プレスリリースはフランス語および英語の両言語で作成されている可能性があります。両バージョンが異なる方法で解釈された場合は、フランス語版が優先されます。 | | || **ニコックスSA** Sundesk Sophia Antipolis, Bâtiment C, Emerald Square, Rue Evariste Galois, 06410 Biot, France T +33 (0)4 97 24 53 00 | | | **添付ファイル** * EN_NCX470PreNDAFebruary2026_FINAL 利用規約 および プライバシーポリシー プライバシーダッシュボード 詳細情報
Nicoxは、NCX 470に関する米国FDAとの事前NDA会議からの肯定的なフィードバックを発表
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ニコックス、NCX 470 に関する pre-NDA ミーティング（米国FDA）からポジティブなフィードバックを受領したことを発表
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