これは有料のプレスリリースです。お問い合わせは、プレスリリース配信業者に直接ご連絡ください。 Spectral Medical、PMX-20RのPMA申請のタイミングについてアップデートを提供===================================================================== Spectral Medical Inc. Thu, February 26, 2026 at 9:30 PM GMT+9 3 min read この記事には： EDT.TO +1.46% EDT.NE +4.44% Spectral Medical Inc. TORONTO, Feb. 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- **Spectral Medical Inc.（「Spectral」または「当社」）（TSX: EDT）,** 敗血症および敗血症性ショックの治療選択肢を推進する後期段階のサイノスタディック企業は、エンドトキシン性敗血症性ショックを治療するための血液吸着デバイスに関する米国食品医薬品局（「FDA」）への市販前承認（「PMA」）申請のタイミングについて、本日アップデートを発表しました。 FDAとの最近のやり取りの後、当社は、従来開示していた2026年Q1の目標と比較して、PMAを2026年4月下旬から5月中旬頃に提出する見込みです。 当社の更新されたタイミングは、PMA申請に12か月死亡データの完全なものをTigris試験から組み込むことについての継続的なFDAのフィードバックと、非臨床モジュールの一部アイテムの完了（人間工学のエンジニアリング試験を含む）によって、完全でコンプライアンスに適合した申請を支えることを反映しています。 当社は、12か月死亡の転帰結果の完全な取り込みが、FDAの審査にさらに情報を提供し、エンドトキシン性敗血症性ショックの治療におけるPMXを支持する臨床エビデンスの全体性に貢献すると考えています。 Spectralは現在、追加のデータ解析の完了を条件として、2026年5月下旬または6月上旬に12か月死亡のトップラインデータを報告できる立場にあることを見込んでいます。 「当社は、質の高いPMA申請を確実にするためにFDAと建設的に取り組み続けています」と、Spectral Medicalの最高経営責任者（CEO）であるChris Setoは述べました。「より長期の死亡データの追加と、残る非臨床要素の完了は、包括的な申請を支えることを意図しており、効率的な審査プロセスに向けてPMXを位置づけるものです。」 SpectralはPMA申請プロセスについて引き続きFDAと緊密に連携しており、適切な場合にアップデートを提供します。 **Spectralについて** Spectralは、敗血症性ショックの患者を治療するための同社独自の製品について、米国FDAの承認を目指す第3相企業です。Toraymyxin™（「PMX」）。PMXは、敗血症を引き起こし得るエンドトキシンを血液中から除去する治療用血液灌流デバイスであり、同社のFDAが承認済みのエンドトキシン活性アッセイ（EAA™）により誘導されます。EAA™は、血液中のエンドトキシンに関する臨床的に利用可能な検査です。 PMXは日本および欧州で治療目的で承認されており、Health Canadaによりライセンスされています。また、これまで世界で360,000ユニット超が販売されており、安全かつ効果的に使用されてきました。2009年3月、Spectralは米国においてPMXの独占的な開発および商業的権利を取得し、2010年11月には本製品についてカナダでの独占的な販売契約に署名しました。2022年7月、米国FDAは、エンドトキシン性敗血症性ショックの治療に対するPMXについてブレークスルーデバイスの指定を付与しました。北米では毎年約330,000人の患者が敗血症性ショックと診断されています。 物語は続く Tigris試験は、標準治療に加えPMXを評価する確認試験であり、標準治療単独と比較され、ベイズ統計を用いる2:1の無作為化試験として150人の患者を対象に設計されています。エンドトキシン性敗血症性ショックは敗血症の悪性型です 試験手法の詳細は 「**Bayesian methods: a potential path forward for sepsis trials**」に記載されています。 Spectralは、トロント証券取引所でティッカーシンボルEDTの下に上場しています。詳細はwww.spectraldx.comをご覧ください。 **将来見通しに関する記述** _この_ _ニュース_ _リリース_ _に_ _含まれる_ _現在_ _または_ _過去_ _の_ _事実_ _に_ _基づく_ _情報_ _で_ _は_ _ない_ _情報_ _は、_ 証券法の意味における_ _将来_ _見通し_ _情報_ _を_ _構成_ _する_ _可能性_ _があります。_ _特に_ _Spectral_ _の_ _将来_ _見通し_ _および_ _見込まれる_ _出来事_ _または_ _結果_ _に_ _関して_ _implicit_ _に_ _は、_ _当社の_ _上級_ _経営_ _陣_ _の_ _認識_ _に_ _基づく_ _前提_ _および_ _当社_ _が_ _現在_ _入手_ _可能_ _な_ _情報_ _に_ _基づく_ _前提_ _が_ _含まれ_ _ます。_ _これらの_ _前提_ _は_ _準備_ _時点_ _で_ _Spectral_ _が_ _合理的_ _と_ _考えて_ _いた_ _もの_ _の_ _、_ _それら_ _が_ _誤り_ _で_ _ある_ _こと_ _が_ _判明_ _する_ _可能性_ _があります。_ 読者は、実際の結果は、_ _R&D_ _プロジェクト_ _を_ _追求_ _する_ _ため_ _の_ _資金_ _および_ _リソース_ _の_ _利用可能性_ _、_ _臨床_ _試験_ _の_ _成功_ _かつ_ _適時_ _な_ _完了_ _、_ _バイオメディカル_ _業界_ _における_ _ビジネス_ _機会_ _を_ _活用_ _する_ _Spectral_ _の_ _能力_ _、_ _規制_ _当局_ _による_ _必要_ _な_ _承認_ _ならびに_ _一般的_ _な_ _経済_ _、_ _市場_ _および_ _ビジネス_ _条件_ _など_ _多数_ _の_ _リスク_ _および_ _不確実性_ _の_ _影響_ _を_ _受ける_ _こと_ _が_ _ある_ _ため、_ _現在_ _見込まれている_ _内容_ _とは_ _実質的に_ _異なる_ _可能性_ _があります。_ _トロント証券取引所は本声明の十分性または正確性について審査しておらず、その責任を負いません。_ 詳細については、以下までお問い合わせください： | Ali Mahdavi | Chris Seto || --- | --- || Capital Markets & Investor Relations | CEO || Spinnaker Capital Markets Inc. | Spectral Medical Inc. || 416-962-3300 | || **am@spinnakercmi.com** | **cseto@spectraldx.com** | 利用規約 および プライバシーポリシー プライバシーダッシュボード 追加情報
Spectral Medicalは、PMX-20RのPMA申請提出時期に関する最新情報を提供
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Spectral Medical、PMX-20RのPMA申請のタイミングについてアップデートを提供
Spectral Medical Inc.
Thu, February 26, 2026 at 9:30 PM GMT+9 3 min read
この記事には：
EDT.TO
+1.46%
EDT.NE
+4.44%
Spectral Medical Inc.
TORONTO, Feb. 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Spectral Medical Inc.（「Spectral」または「当社」）（TSX: EDT）, 敗血症および敗血症性ショックの治療選択肢を推進する後期段階のサイノスタディック企業は、エンドトキシン性敗血症性ショックを治療するための血液吸着デバイスに関する米国食品医薬品局（「FDA」）への市販前承認（「PMA」）申請のタイミングについて、本日アップデートを発表しました。
FDAとの最近のやり取りの後、当社は、従来開示していた2026年Q1の目標と比較して、PMAを2026年4月下旬から5月中旬頃に提出する見込みです。
当社の更新されたタイミングは、PMA申請に12か月死亡データの完全なものをTigris試験から組み込むことについての継続的なFDAのフィードバックと、非臨床モジュールの一部アイテムの完了（人間工学のエンジニアリング試験を含む）によって、完全でコンプライアンスに適合した申請を支えることを反映しています。
当社は、12か月死亡の転帰結果の完全な取り込みが、FDAの審査にさらに情報を提供し、エンドトキシン性敗血症性ショックの治療におけるPMXを支持する臨床エビデンスの全体性に貢献すると考えています。
Spectralは現在、追加のデータ解析の完了を条件として、2026年5月下旬または6月上旬に12か月死亡のトップラインデータを報告できる立場にあることを見込んでいます。
「当社は、質の高いPMA申請を確実にするためにFDAと建設的に取り組み続けています」と、Spectral Medicalの最高経営責任者（CEO）であるChris Setoは述べました。「より長期の死亡データの追加と、残る非臨床要素の完了は、包括的な申請を支えることを意図しており、効率的な審査プロセスに向けてPMXを位置づけるものです。」
SpectralはPMA申請プロセスについて引き続きFDAと緊密に連携しており、適切な場合にアップデートを提供します。
Spectralについて
Spectralは、敗血症性ショックの患者を治療するための同社独自の製品について、米国FDAの承認を目指す第3相企業です。Toraymyxin™（「PMX」）。PMXは、敗血症を引き起こし得るエンドトキシンを血液中から除去する治療用血液灌流デバイスであり、同社のFDAが承認済みのエンドトキシン活性アッセイ（EAA™）により誘導されます。EAA™は、血液中のエンドトキシンに関する臨床的に利用可能な検査です。
PMXは日本および欧州で治療目的で承認されており、Health Canadaによりライセンスされています。また、これまで世界で360,000ユニット超が販売されており、安全かつ効果的に使用されてきました。2009年3月、Spectralは米国においてPMXの独占的な開発および商業的権利を取得し、2010年11月には本製品についてカナダでの独占的な販売契約に署名しました。2022年7月、米国FDAは、エンドトキシン性敗血症性ショックの治療に対するPMXについてブレークスルーデバイスの指定を付与しました。北米では毎年約330,000人の患者が敗血症性ショックと診断されています。
Tigris試験は、標準治療に加えPMXを評価する確認試験であり、標準治療単独と比較され、ベイズ統計を用いる2:1の無作為化試験として150人の患者を対象に設計されています。エンドトキシン性敗血症性ショックは敗血症の悪性型です
試験手法の詳細は 「Bayesian methods: a potential path forward for sepsis trials」に記載されています。
Spectralは、トロント証券取引所でティッカーシンボルEDTの下に上場しています。詳細はwww.spectraldx.comをご覧ください。
将来見通しに関する記述
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