ロシュにおいて、サステナビリティは125年以上にわたり事業の中核となってきました。科学に基づく企業として、社会への最大の貢献は、人々がより健康に暮らせるよう支援する革新的な医薬品と診断薬を開発することです。ロシュは、2045年までにネットゼロを達成するために、Science Based TargetsイニシアチブおよびSustainable Markets Initiativeにコミットしています。
米国のGenentechは、ロシュグループの完全子会社です。ロシュは日本の中外製薬の過半株主です。
さらに詳しい情報は、www.roche.com をご覧ください。
本リリースで使用または言及されているすべての商標は、法律によって保護されています。
参考文献
[1] Keri KC, et al. Primary membranous nephropathy: comprehensive review and historical perspective. Postgrad Med L. 2019 Jan;95(1119). doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135729.
[2] Kanigicherla DAK, et al. Long-term outcomes of persistent disease and relapse in primary membranous nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2016 Dec:31(12):2108-2114. doi: 10.1093/ndt/gfv435. Epub 2016 Jan 13.
[3] Furie RA, et al. B-cell depletion with obinutuzumab for the treatment of proliferative lupus nephritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Jan;81(1):100-07.
[4] Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025 Feb;392:1471-83.
ロシュは、自己免疫疾患である原発性膜性腎症において、Gazyva/Gazyvaroの第III相臨床試験で陽性の結果を発表し、この疾患の治療において重要なマイルストーンを達成しました。
これは有料のプレスリリースです。お問い合わせは、プレスリリース配信業者に直接ご連絡ください。
ロシュは、原発性膜性腎症におけるGazyva/Gazyvaroの第III相でポジティブな結果を発表。自己免疫疾患における重要なマイルストーンとなる
F. Hoffmann-La Roche Ltd
2026年2月16日（月）GMT+9 15:00 7分で読めます
この記事について：
RHHBF
0.00%
RHHBY
-0.17%
RHHVF
+2.17%
F. Hoffmann-La Roche Ltd
バーゼル、2026年2月16日 - ロシュ（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）は本日、原発性膜性腎症の成人を対象とした第III相MAJESTY試験が主要評価項目を達成し、Gazyva®/Gazyvaro®（オビヌツズマブ）により、統計学的に有意で臨床的に意味のある結果が示されたことを発表しました。結果では、Gazyva/Gazyvaroはタクロリムスと比較して、2年（104週）時点で完全寛解を達成した人の割合が有意に高いことが示されました。安全性は、十分に特徴づけられたGazyva/Gazyvaroのプロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは同定されませんでした。
「これらの結果は、Gazyva/Gazyvaroが原発性膜性腎症のより多くの人々が完全寛解を達成し、より長く腎機能を維持し、生命を脅かす合併症の発症を遅らせ、あるいは潜在的に予防するのに役立つ可能性があることを示しています」と述べたのは、ロシュのチーフ・メディカル・オフィサー兼グローバル・プロダクト・ディベロップメント責任者であるLevi Garraway、MD、PhDです。「承認されれば、Gazyva/Gazyvaroは、治療選択肢が限られている原発性膜性腎症の患者に対して特異的に適応される初めての治療となるでしょう。」
主要な副次評価項目の解析では、Gazyva/Gazyvaroがタクロリムスと比較して、104週時点の全体寛解（完全または部分寛解）および76週時点の完全寛解において、統計学的に有意で臨床的に意味のある有益性を示したことが確認されました。
データは、近日開催予定の医学会議で発表され、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁を含む保健当局に共有されます。
原発性膜性腎症は、慢性的な自己免疫疾患であり、腎臓の濾過ユニットである糸球体に潜在的に不可逆的な腎障害と腎機能の低下を引き起こします。また、EUで約88,000人、米国で96,000人超に影響していると推定されています。原発性膜性腎症の人の最大30%は10年の間に腎不全を発症し、透析や移植のような侵襲的介入が必要となり、患者およびその家族に重大な影響を与えるだけでなく、医療システムに対して相当なコスト負担をもたらします。1,2 Gazyva/Gazyvaroは、この疾患の根底にある原因を標的にすることで、この課題に対処できる可能性があり、それにより腎機能をより長く維持し、生命を脅かす合併症の発症を防ぐ、あるいは遅らせることに役立つ可能性があります。
MAJESTYは、免疫介在性疾患におけるGazyva/Gazyvaroの第4のポジティブな第III相試験であり、ループス腎炎におけるREGENCY、全身性エリテマトーデスにおけるALLEGORY、特発性ネフローゼ症候群におけるINShoreに続くものです。こうした増え続けるエビデンスは、免疫介在性疾患のスペクトラム全体にわたって疾患活動性に対処するGazyva/Gazyvaroの可能性を支持しています。
Gazyva/Gazyvaroは、米国およびEUにおいて、REGENCYおよびNOBILITY試験のデータに基づき、活動性ループス腎炎の成人の治療薬として承認されています。また、ループス腎炎の小児および青年を対象としたグローバル第II相試験でも検討されています。3,4 Gazyva/Gazyvaroに加えて、私たちは免疫学、特に免疫介在性および腎臓関連疾患におけるリーダーになるという目標の一環として、幅広いパイプラインを有しています。
Gazyva/Gazyvaroについて
Gazyva®/Gazyvaro®（オビヌツズマブ）は、直接的なB細胞死のためのType IIの抗CD20領域と、高い結合親和性および抗体依存性細胞傷害（ADCC）の増強のためのグリコエンジニアリングされたFc領域を備える、ヒト化モノクローナル抗体として設計されています。CD20は、特定のタイプのB細胞に見られるタンパク質です。
Gazyva/Gazyvaroは、米国およびEUにおいてループス腎炎の成人に対して承認されています。Gazyva/Gazyvaroはまた、さまざまな種類の血液腫瘍に対して100カ国で承認されています。
MAJESTY試験について
MAJESTY [NCT04629248]は、第III相、無作為化、オープンラベル、多施設共同の試験であり、原発性膜性腎症の人々におけるGazyva®/Gazyvaro®（オビヌツズマブ）の有効性と安全性を評価することを目的に設計されています。この試験には142人が登録され、1:1でGazyva/Gazyvaroまたはタクロリムスの投与を受けるよう無作為化されました。主要評価項目は、2年時点（104週）で完全寛解を達成した人の割合です。
原発性膜性腎症について
原発性膜性腎症は、自己免疫により体の免疫システムが腎臓の濾過ユニットである糸球体を攻撃し、その結果、タンパク質が尿中へ漏出し、腎機能が徐々に低下していく可能性がある慢性的な疾患です。時間が経つにつれて、腎臓への障害は不可逆的になる可能性があり、腎不全、特発性ネフローゼ症候群、血栓、心血管疾患などの生命を脅かす合併症のリスクが高まります。完全寛解の達成は、腎機能の維持を助け、重篤で致命的となり得る合併症の発症を遅らせ、または防ぐために重要です。
腎臓および腎臓関連疾患におけるロシュについて
20年以上にわたり、私たちは腎疾患における満たされていないニーズに対処するために、革新、科学的専門性、そして患者さんへの取り組みを組み合わせてきました。今日、私たちの業界をリードするプログラムには、活動性ループス腎炎の成人に対して米国およびEUで承認されているGazyva®/Gazyvaro®（オビヌツズマブ）が含まれており、さらに、腎臓および腎臓関連の免疫介在性疾患において満たされていないニーズが高い領域も含め、10件超の第II相-第III相の臨床研究があります。
私たちの目標は、影響を受ける人々、医療システム、そして社会にとって意味のある価値を引き続き提供し、この拡大する公衆衛生上の負担に対処することを支援することです。
ロシュについて
1896年にスイスのバーゼルで、ブランド医薬品の最初期の工業製造業者の一つとして設立されたロシュは、世界最大のバイオテクノロジー企業へ成長し、体外診断の世界的リーダーとなりました。同社は、世界中の人々の命を改善し、そして救うために、医薬品と診断薬を発見・開発することを目指して、科学的卓越性を追求しています。私たちはパーソナライズされたヘルスケアの先駆者であり、医療提供のあり方をさらに変革して、より大きなインパクトを生み出したいと考えています。各人に最適なケアを提供するために、私たちは多くのステークホルダーと連携し、DiagnosticsとPharmaにおける強みと、臨床実践から得られるデータインサイトを組み合わせます。
ロシュにおいて、サステナビリティは125年以上にわたり事業の中核となってきました。科学に基づく企業として、社会への最大の貢献は、人々がより健康に暮らせるよう支援する革新的な医薬品と診断薬を開発することです。ロシュは、2045年までにネットゼロを達成するために、Science Based TargetsイニシアチブおよびSustainable Markets Initiativeにコミットしています。
米国のGenentechは、ロシュグループの完全子会社です。ロシュは日本の中外製薬の過半株主です。
さらに詳しい情報は、www.roche.com をご覧ください。
本リリースで使用または言及されているすべての商標は、法律によって保護されています。
参考文献
[1] Keri KC, et al. Primary membranous nephropathy: comprehensive review and historical perspective. Postgrad Med L. 2019 Jan;95(1119). doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135729.
[2] Kanigicherla DAK, et al. Long-term outcomes of persistent disease and relapse in primary membranous nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2016 Dec:31(12):2108-2114. doi: 10.1093/ndt/gfv435. Epub 2016 Jan 13.
[3] Furie RA, et al. B-cell depletion with obinutuzumab for the treatment of proliferative lupus nephritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Jan;81(1):100-07.
[4] Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025 Feb;392:1471-83.
Roche グローバル・メディア・リレーションズ電話: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com
**
Roche インベスター・リレーションズ
**
投資家向け連絡（北米）
添付資料
利用規約 および プライバシーポリシー
プライバシーダッシュボード
追加情報