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ジェネンテック、原発性膜性腎症におけるガジバの第III相の陽性結果を発表。この自己免疫疾患における重要な節目を記す

ビジネスワイヤー

2026年2月16日（月）GMT+9 15:00 12分で読めます

この記事について:

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– MAJESTY、原発性膜性腎症における最初のグローバル第III相試験が、2年で完全寛解という主要評価項目を達成 –

– 現行の治療アプローチにもかかわらず、膜性腎症の人の最大30%が10年で腎不全へ進行する。完全寛解の達成は、これを遅らせる、または予防するのに役立ちうる –

– ガジバは原発性膜性腎症の初の承認治療となり得る。すでにループス腎炎、全身性エリテマトーデス、特発性ネフローゼ症候群で良好な結果を達成 –

– ガジバは、深部組織でのB細胞の枯渇を達成するよう設計された、グリコエンジニアリングされた抗CD20モノクローナル抗体 –

米国カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2026年2月16日–(BUSINESS WIRE)–ロシュ・グループの一員であるジェネンテックは本日、原発性膜性腎症の成人を対象とした第III相MAJESTY試験が主要評価項目を達成し、ガジバ®（オビヌツズマブ）により統計学的に有意で臨床的に意味のある結果が示されたと発表しました。結果では、2年（104週）での完全寛解を達成した人の割合が、タクロリムスよりガジバで有意に多いことが示されました。安全性は、十分に特徴づけられているガジバのプロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。

「これらの結果は、ガジバが原発性膜性腎症のより多くの人々の完全寛解の達成、より長い期間の腎機能の維持、そして生命を脅かす合併症の発症の遅延または潜在的な予防に役立つ可能性を示しています」と、グローバル・プロダクト・デベロップメント責任者でありチーフメディカルオフィサーのLevi Garraway, M.D., Ph.D.は述べました。「承認されれば、ガジバは、治療選択肢が限られている原発性膜性腎症の人々を対象として特に適応される初の治療法となります。」

主要な副次評価項目の解析により、104週における全体寛解（完全または部分寛解）および76週における完全寛解において、ガジバはタクロリムスに比べて統計学的に有意で臨床的に意味のある有益性を示しました。

データは、近々開催される医学会議で発表され、米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration）および欧州医薬品庁（European Medicines Agency）を含む保健当局に共有されます。

原発性膜性腎症は慢性の自己免疫疾患であり、腎臓の濾過ユニットである糸球体に対して免疫系が攻撃を行うことで、不可逆となり得る腎障害と腎機能低下を引き起こします。米国では96,000人超に影響していると推定されています。原発性膜性腎症の人の最大30%が10年で腎不全を発症し、透析や移植のような侵襲的介入が必要となり、患者およびその家族に大きな影響を与えるだけでなく、医療システムに対して多大なコスト負担も生じさせます。ガジバは、疾患の根本原因を標的にすることでこれに対処できる可能性があり、その結果、腎機能をより長く維持し、生命を脅かす合併症の発症を予防または遅らせられる可能性があります。

物語は続きます  

MAJESTYは、免疫介在性疾患におけるガジバの第III相で4番目の陽性試験であり、ループス腎炎におけるREGENCY、全身性エリテマトーデスにおけるALLEGORY、特発性ネフローゼ症候群におけるINShoreに続くものです。この拡大するエビデンスの集積は、免疫介在性疾患の幅広いスペクトラムにわたって疾患活動性に対処するガジバの潜在力を裏づけています。

ガジバは、REGENCYおよびNOBILITY試験のデータに基づき、活動性ループス腎炎の成人の治療について米国および欧州連合で承認されています。また、ループス腎炎の小児および青年を対象としたグローバルな第II相試験で検討されています。ガジバに加えて、私たちは免疫学におけるリーダーになるという野心の一環として幅広いパイプラインを持っています。特に免疫介在性および腎関連疾患において、今日の免疫学における最も難しい課題のいくつかを解決するため、モノクローナル抗体、バイスペシフィック、CAR-T細胞療法といった多様なモダリティにわたり、創薬から研究開発、そして商業化まで免疫学をエンドツーエンドで投資しています。

**Gazyvaについて

**Gazyva®（オビヌツズマブ）は、Type IIの抗CD20領域で設計されたヒト化モノクローナル抗体であり、直接的なB細胞死と、より高い結合親和性および抗体依存性細胞傷害（ADCC）の増強のためのグリコエンジニアリングされたFc領域によって設計されています。CD20は、一部のタイプのB細胞に見られるタンパク質です。Gazyvaは、米国およびEUにおいてループス腎炎の成人に対して承認されています。Gazyvaは、さまざまな種類の血液学的がんに対して100カ国で承認されています。

**MAJESTY試験について

**MAJESTY [NCT04629248]は、第III相の、無作為化、オープンラベル、多施設共同試験であり、原発性膜性腎症の人々におけるGazyva®（オビヌツズマブ）の有効性および安全性を評価するよう設計されています。この試験には142人が登録され、1:1でGazyvaまたはタクロリムスを受けるよう無作為に割り付けられました。主要評価項目は、2年（104週）で完全寛解を達成した人の割合です。

**原発性膜性腎症について

**原発性膜性腎症は、体の免疫システムが腎臓の濾過ユニットである糸球体を攻撃し、その結果、タンパク質が尿中に漏れ、腎機能が徐々に低下する可能性がある慢性の自己免疫状態です。時間が経つにつれて、腎臓の障害は不可逆になり得て、腎不全、特発性ネフローゼ症候群、血栓、心血管疾患などの生命を脅かす合併症のリスクが高まります。完全寛解を達成することは、腎機能を維持し、深刻であり得て致死的な合併症の発症を遅らせる、または予防するのに重要です。

GAZYVAの適応症

GAZYVA®（オビヌツズマブ）は、処方薬として用いられます:

化学療法薬であるクロラムブシルと併用し、これまでCLLの治療歴がない成人の慢性リンパ性白血病（CLL）を治療するため

化学療法薬であるベンダムスチンを併用し、その後GAZYVA単独で、リツキシマブを含むレジメンに反応しなかった、またはそのような治療後にFLが再発した成人の濾胞性リンパ腫（FL）を治療するため

化学療法を併用し、その後反応した人ではGAZYVA単独で、これまでFLの治療歴がない成人における第II期の大型、III期、または第IV期FLを治療するため

標準療法を受けている活動性ループス腎炎（LN）の成人患者の治療のため

重要な安全性情報

患者がGAZYVAについて知っておくべき最も重要な安全性情報

患者は、経験するあらゆる副作用について、直ちに医師へ伝えなければなりません。GAZYVAは、重篤または生命を脅かす可能性のある副作用を引き起こすことがあります。これには以下が含まれます:

**B型肝炎ウイルス（HBV）：**B型肝炎は肝不全および死を引き起こすことがあります。患者にB型肝炎感染の既往がある場合、GAZYVAによりそれが再発する可能性があります。患者は、活動性B型肝炎の肝疾患がある場合はGAZYVAを受けるべきではありません。患者の医師または医療チームは、GAZYVAによる治療の前にB型肝炎についてスクリーニングを行い、治療中および治療後も患者をB型肝炎についてモニターする必要があります。場合によっては、B型肝炎の治療が必要となることがあります。肝炎の症状には、倦怠感の悪化および皮膚または目の黄色い変色があります。

**進行性多巣性白質脳症（PML）：**PMLは、ウイルスが原因となるまれで重篤な脳感染症です。PMLは致死的となる可能性があります。患者の免疫力が低下していることにより、患者はリスクにさらされる可能性があります。患者の医師は症状を観察します。PMLの症状には、混乱、話すことや歩くことの困難、めまいまたはバランスの喪失、および視覚の問題があります。

GAZYVAを受けてはいけない人：

患者は、GAZYVAに対するアレルギー反応（例：アナフィラキシーまたは血清病）を起こしたことがある場合は決してGAZYVAを受けるべきではありません。患者は、過去にオビヌツズマブまたはGAZYVAのいずれかの成分に対してアレルギー反応を起こしたことがある場合は、医療提供者に伝えなければなりません。

GAZYVAにより起こり得るその他の重篤な副作用：

患者は、経験するあらゆる副作用について直ちに医師へ伝えなければなりません。GAZYVAは、重篤または生命を脅かす可能性のある副作用を引き起こすことがあります。これには以下が含まれます:

**点滴に関連する反応：**これらの副作用は、いかなるGAZYVAの点滴の最中またはその後24時間以内に起こり得ます。点滴に関連する反応の中には、重篤なものがあり得ます。これには、重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）、急性で生命を脅かす呼吸の問題、またはその他の生命を脅かす点滴に関連する反応などが含まれますが、これらに限りません。反応が起きた場合、患者の症状が解消されるまで点滴は速度を落とすか中止します。多くの患者は点滴を完了し、再度薬剤を受けられます。しかし、点滴に関連する反応が生命を脅かす場合、GAZYVAの点滴は永久に中止されます。患者の医療チームは、患者が点滴のプロセス中に経験し得る副作用を軽減するための手順を取ります。患者には、各GAZYVA治療の前に服用する薬が処方される場合があります。点滴に関連する反応の症状には、頻脈、倦怠感、めまい、頭痛、顔の紅潮、吐き気、悪寒、発熱、嘔吐、下痢、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難、および胸部不快感が含まれることがあります。

**血清病を含む過敏反応：**GAZYVAを受ける一部の患者では、重篤または生命を脅かすアレルギー反応が起こる可能性があります。この反応は重篤になり得て、点滴の最中または点滴後に起こり得、体の多くの領域に影響する可能性があります。アレルギー反応が起きた場合、患者の医師は点滴を中止し、GAZYVAを永久に中止します

**腫瘍崩壊症候群（TLS）：**GAZYVAを受けた患者において、致死的な症例を含む腫瘍崩壊症候群が報告されています。GAZYVAはがん細胞を迅速に分解するために働きます。がん細胞が崩れた際、その内容物が血液中に放出されます。これらの内容物は、臓器や心臓に損傷を引き起こし、透析治療が必要となる腎不全につながる可能性があります。患者の医師は、TLSの予防に役立つ薬を処方することがあります。患者の医師はまた、TLSを確認するために定期的な血液検査を行います。TLSの症状には、吐き気、嘔吐、下痢、および倦怠感が含まれる可能性があります。TLSはLNにおけるリスクとして特定されていません。

**重篤で、致死的となり得る感染症：**患者がGAZYVAを服用している間に、感染症が発生する可能性があります。これらの感染症の一部は致死的で重篤であり得るため、感染症ではないかと思う場合は必ず医師に相談してください。化学療法を併用し、その後GAZYVA単独を行う形でGAZYVAを投与された患者は、治療中および治療後に感染症のリスクが高いです。再発性または慢性の感染症の既往がある患者は、感染症リスクが高まる可能性があります。GAZYVAに標準療法を組み合わせて受ける患者は、標準療法にプラセボを加えて受ける患者と比べ、致死的または重篤な感染症のリスクが高い可能性があります。活動性の感染症がある患者はGAZYVAで治療されるべきではありません。GAZYVAにベンダムスチンを併用している場合、GAZYVAにCHOPまたはCVPを併用している場合と比べ、致死的または重篤な感染症のリスクが高い可能性があります。患者が重篤な感染症を発症した場合、医師は直ちにGAZYVAを中止し、感染症の治療を開始します。

**白血球数の低下：**感染症と戦う白血球の数が異常に低い場合、その状態は好中球減少症と呼ばれます。患者がGAZYVAを服用している間、医師は白血球数を確認するために血液検査を行います。重度で生命を脅かす好中球減少症は、GAZYVAによる治療の最中または治療後に発現する可能性があります。好中球減少症の一部のケースは1カ月以上続くことがあります。患者の白血球数が低い場合、医師は感染症の予防に役立つ薬を処方することがあります。

**血小板数の低下：**血小板は出血や血液の喪失を止めるのに役立ちます。GAZYVAは、患者の血液中の血小板の数を減らす可能性があります。血小板数が低い状態は血小板減少症と呼ばれます。これは凝固のプロセスに影響する可能性があります。患者がGAZYVAを服用している間、医師は血液検査を行い血小板数を確認します。重度で生命を脅かす血小板減少症は、GAZYVAの治療中に発現する可能性があります。GAZYVAで治療された患者で致死的な出血事象が起きたことがあります。患者の血小板数があまりに低くなる場合、治療が遅れる、または減量される可能性があります。

**播種性血管内凝固（DIC）****：GAZYVAを受けた人で、致死的で重篤なDICが報告されています。DICはまれで重篤な異常な血液凝固状態であり、患者の医師がモニタリングし管理する必要があります。これは、制御不能な出血につながる可能性があるためです。

CLLにおけるGAZYVAの最も一般的な副作用は、点滴に関連する反応と白血球数の低下でした。

再発または難治性NHLを含む試験（FL患者を含む）でGAZYVAにより見られた最も一般的な副作用は、点滴に関連する反応、疲労、白血球数の低下、咳、上気道感染、ならびに関節痛または筋肉痛でした。

これまで未治療のFL患者を含む試験でGAZYVAにより見られた最も一般的な副作用は、点滴に関連する反応、白血球数の低下、上気道感染、咳、便秘、ならびに下痢でした。

LNにおけるGAZYVAの最も一般的な副作用は、上気道感染、COVID-19、尿路感染、気管支炎、肺炎、点滴に関連する反応、および好中球減少症でした。

GAZYVAを受ける前に、患者は医師と相談すべきこと：

**予防接種：**GAZYVAによる治療を受ける前に、患者は、最近ワクチンを受けた、またはワクチンを受ける予定があるかどうかを医療提供者に伝えるべきです。GAZYVAで治療される患者は、生ワクチンを受けるべきではありません。

**妊娠：**患者が妊娠している場合、妊娠している可能性があると考える場合、妊娠する予定がある場合、または授乳中の場合は、医師に伝えるべきです。GAZYVAは胎児に悪影響を及ぼす可能性があります。患者は、妊娠中にGAZYVAを使用することについて医師に相談してください。患者は、妊娠中にGAZYVAを受けた場合、乳児に対する生ワクチンの安全性と時期について、医師またはお子さんの医師に相談してください。妊娠可能性のある女性は、GAZYVAの投与中およびGAZYVA治療後6カ月間、有効な避妊法を使用するべきです。

**授乳：**母乳で育てられている子どもにおいて重篤な副反応が起こる可能性があるため、患者はGAZYVAの服用中および最終投与から6カ月間は授乳をすべきではありません。

患者は、あらゆる副作用について医師に伝えなければなりません。

これらは、GAZYVAの起こり得るすべての副作用ではありません。より詳しい情報については、患者は医師または薬剤師に尋ねてください。

GAZYVAは処方箋のみで提供されます。

副作用はFDAに（800）FDA-1088まで報告してください。または、副作用をジェネンテックに（888）835-2555まで報告してください。

GAZYVAの完全な添付文書を閲覧してください 、箱入り警告を含む、追加の重要な安全性情報のために。

**免疫学におけるジェネンテックについて

**ジェネンテックは、免疫介在性の炎症性疾患を有する患者にとっての重要な未充足ニーズに対処するために、先駆的な科学とイノベーションを活用することに取り組んでいます。私たちのパイプラインには、ループス、MASH、潰瘍性大腸炎、クローン病、免疫グロブリンA腎症、特発性ネフローゼ症候群、アトピー性皮膚炎、関節リウマチに生きる人々の治療を変革することを目指す免疫学の臨床プログラムが10数件以上含まれています。私たちは、モノクローナル抗体、バイスペシフィック、CAR-T細胞療法など、さまざまなモダリティにわたり、創薬から研究開発、そして商業化まで免疫学をエンドツーエンドで投資しています。これにより、今日の免疫学における最も困難な課題のいくつかを解決する一助になります。

**ジェネンテックについて

**約50年前に設立されたジェネンテックは、重篤で生命を脅かす医療状態の患者の治療薬を発見し、開発し、製造し、そして販売するリーディングバイオテクノロジー企業です。同社はロシュ・グループの一員で、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社があります。会社に関する追加情報は、

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