ボーリ医薬：経口二重標的減量薬、フェーズI臨床試験で良好な結果

（出所：医療投資ファンブル）

3月24日夜、科創板上場企業の博瑞生物（ボーリ・バイオ）が公告を発表し、自社開発の経口二重標的減量薬BGM0504錠が、中国および米国の参加者を対象として成人の過体重/肥満に対する第I相臨床試験を実施したところ、前向きな結果が得られたとしました。

BGM0504錠は、博瑞製薬が自社開発したGLP-1（グルカゴン様ペプチド1）およびGIP（グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド）受容体のデュアル作動薬であり、国内外いずれにおいても未上市の化学薬品1類のイノベーション医薬品です。

公告によれば、博瑞製薬のBGM0504錠の中国における第I相臨床試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のデザインを採用し、計画どおりに75例の参加者を組み入れ、すべての参加者が試験を完了し、早期中止はありませんでした。

初期の臨床有効性として、各用量群の参加者の平均体重はベースライン期から1.04%〜5.56%減少しました（最小二乗平均値）。

米国の第I相臨床研究（登録番号：NCT07166081）は、無作為化、プラセボ対照、多回投与による用量漸増試験であり、20mg〜80mgの4つの用量群を設定し、計80例の参加者を組み入れ、そのうち64例が試験薬物を受け、16例がプラセボを受けました。各用量群間のベースラインの人口統計学的特性は、基本的に均衡していました。

研究期間中、いかなる重篤な有害事象も発生せず、各群で最も一般的な有害事象は胃腸管反応であり、主として軽度から中等度で、一過性でした。試験の予備的観察では、用量依存的な減量効果が確認されました。20〜80mgの投与を5〜8週間行った後の減量幅は2.7%〜8.2%（最小二乗平均値）でした。

博瑞製薬は、これらのデータは、BGM0504を過体重または肥満の潜在的な1日1回経口治療薬として位置づけ、引き続き後続の第II相臨床研究を実施することを支持すると述べています。

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