2026中関村フォーラム年次大会｜華輝安健「十年磨一剣」

（出所：北京商報）

2026年の中関村フォーラム年次会議の期間中、華輝安健（北京）バイオテクノロジー有限公司（以下「華輝安健」）は、当社の初のB型肝炎治療薬であるリベベタ抗体注射液（商品名：華優ノ）を展示エリアに持ち込みました。同薬はウイルス性肝炎分野における世界初の承認済み抗体系医薬品です。

華輝安健の最高経営責任者（CEO）である陳彬氏は、北京商報の記者によるインタビューで、「3月16日、首都医科大学付属北京友誼病院の肝臓病センター主任医師・賈繼東氏が、世界初のリベベタ抗体注射液の処方箋を発行し、新薬はすでに臨床の段階に進んだ」と述べました。

華輝安健は中関村生命科学園に所在します。近年、中関村生命科学園はバイオ医薬分野で全面的なブレークスルーを実現しています。越境の新適応症の承認から、潜在力のある新薬の臨床参入、さらに医療機器の上市や各種資格認証まで、一連の企業がコア技術の革新によってバイオ医薬の応用領域の境界を絶えず拡張し、臨床治療により多くの選択肢を提供しています。

全工程の自主イノベーション

リベベタ抗体の特長は、主に「標的メカニズム」から「薬物創製」までの全工程を自社で行う自主イノベーションである中国製のオリジナル研究開発薬である点にあります。その主な作用機序は、B型／D型肝炎ウイルスの表面にあるPreS1領域に特異的に結合し、B型／D型肝炎ウイルスとその受容体NTCPの結合を阻止することで、ウイルスによる肝細胞の感染または再感染を防ぐことです。

「リベベタ抗体は、ウイルス感染メカニズムの発見、作用標的から薬物開発までを“最初から最後まで”完全に革新した『最初から最後まで』の中国発の新薬であり、経路が明確なジェネリック薬や追随型のイノベーション薬とは異なり、中国の製薬史においても非常に稀なものです。」と陳彬氏は北京商報の記者に語りました。

世界保健機関（WHO）のデータによれば、世界では約1200万人がD型肝炎ウイルス（HDV）に感染しており、慢性HBV感染者の約5%に影響しています。これまでヨーロッパ以外では、中国と米国では慢性HDV感染の治療薬として承認されたものがありませんでした。わが国の慢性B型肝炎患者は7500万人超であり、これまで国内にはD型肝炎に対応した治療薬がありませんでした。臨床での認識が不十分で、HDVの検査率・診断率が低いのです。患者は「病気はあるが薬がない」という困難に深く直面しており、臨床的な需要は極めて切迫しています。

リベベタ抗体は1月20日に国家薬品監督管理局（NMPA）から条件付き承認を取得し、代償期の有無を問わず肝硬変を伴う、成人の慢性HDV感染患者の治療に用いられます。さらに本製品は、事前に中国の医薬品評価センター（CDE）および米国食品医薬品局（FDA）の「画期的治療（ブレークスルー・セラピー）」の認定も得ています。

臨床の診療では、医師は慢性B型肝炎の抗ウイルス治療を土台にして、リベベタ抗体を併用することで、HDVウイルス量を効果的に低下させ、肝機能を改善し、それにより患者の病状のより良いコントロールと予後の改善を図ることができます。

発端は北生所（北京生命科学研究所）

華輝安健の物語は、最初は中関村生命科学園にある北京生命科学研究所（以下「北生所」）にさかのぼります。

北京、さらには全国の研究分野において、北生所は研究者たちが憧れる「聖地」です。2007年、ウイルス学研究分野を主攻していた李文輝氏が北生所に参加し、B型肝炎ウイルスの受容体の研究に打ち込み始めました。2012年、李文輝氏は世界で初めてB型肝炎ウイルスの受容体を発見しました。続いて2015年には、北京市科学技術委員会の支援の下、李文輝氏は妻の隋建華氏、黄嵩氏などの同僚とともに、肝疾患領域の医薬品に焦点を当てた華輝安健を設立しました。

2015年に原型分子の開発を開始して以来、華輝安健はその後、順次、製法開発と前臨床毒理の業務を立ち上げました。2018年9月には、リベベタ抗体が国家薬監局の臨床許可を取得し、北京協和病院、首都医科大学付属北京友誼病院、吉林大学第一病院など全国の複数の三つ星級病院で臨床試験を実施し、薬物の安全性と有効性を段階的に検証してきました。2023年4月および2024年11月には、中国と米国の両国の薬事当局からそれぞれ「画期的治療」資格の付与が承認されました。

「十年磨一剣」。華輝安健設立11年目に、リベベタ抗体は上市が承認され、臨床の現場へと進みました。

リベベタ抗体の上市は、中国の患者に新たな選択肢をもたらすだけでなく、世界の患者にも恩恵が及ぶことが期待されています。華輝安健は、リベベタ抗体が、わが国およびより多くの「一帯一路」共建国の慢性D型肝炎ウイルス感染患者に、より有効で利用しやすい治療ソリューションを提供するとしています。

政策が後押しし、実装と転化が加速

北京商報の記者が取材した際、陳彬氏は、華輝安健の発展には、国家の各部門、北京市、昌平区による強力な支援が欠かせないと述べました。

情報によれば、医薬品の研究開発および臨床開発の過程で、華輝安健は科技部（科学技術部）の「第13次五カ年計画」重大新薬創製プロジェクト、ならびに北京市および区レベルの政府による関連研究プロジェクトの支援、加えて人材の招聘や定住（入居）などの面で支援を受けています。

資金面では、2023年、中関村発展集団傘下の中関村キャピタルが革新薬の分野に継続的に投資を行い、華輝安健へのA++ラウンドの資金調達に投資し、企業の臨床段階の研究開発パイプラインを推進するためのタイムリーな資金支援を提供しました。陳彬氏は、企業の創業初期などの特殊な時期に、北京市および昌平区の国有資本系ファンドが「降雪の中でも炭を送る」ように、タイムリーに研究開発資金を企業へ投入し、企業の資金面のプレッシャーを緩和するのを助けてくれたと述べました。

加えて、リベベタ抗体の研究開発申請の過程では、北京市の薬品監督管理部門が主導して、これを市級の全工程サービスシステムおよび局級のプロジェクト型管理リストに組み込み、全期間にわたる動的なフォロー、前倒しの指導、精密なサービスを実施しました。これにより、『医薬品製造許可証』の発行およびGMP適合性検査といった重要な各段階の効率的な推進を実現し、この革新薬品の実装・転化は「加速度」を得て走り出しました。

近年、革新薬の発展を促すために北京が打ち出した一連の政策についてどう見ているかを問われると、陳彬氏は、企業の“実感”が非常に明確であり、さらに同社が北京での革新に深く取り組むという自信を強めているとも述べました。

「医薬品の審査・承認が大幅にスピードアップし、研究開発のための貴重な時間を取り戻せました。市・区レベルでの複数の政策が出たことで、企業が申請できるプロジェクトがより幅広くなり、医薬品研究開発の全過程において企業の資金面の負担が緩和されます。人材の定住（入居）や住宅保障などの政策は、企業が中核人材を留めるのに効果的に役立ちます。臨床応用の現場では、国家衛生健康委員会と各医療機関が革新薬に強力な支援を行っています。リベベタ抗体注射液が承認されてからわずか2カ月で、北京友誼病院において世界初の処方箋が成功裏に発行されました。医薬品が承認されてから、迅速に上市・現場導入され、まさに革新の成果が最初の瞬間に患者へ届くのです」と陳彬氏は語りました。

北京中医薬大学 衛生健康 法治研究・イノベーション転化センターの主任・鄧勇氏は、北京の革新薬産業パークのエコシステムにおけるクローズドループがすでに形成されており、中関村生命科学園、大興薬谷などの産業パークが「実験室—中試—臨床—産業化」という1キロの転化サークルを形成することで、成果の実装までの期間を大幅に短縮していると述べました。

今後、華輝安健が所在する中関村生命科学園は、引き続き最先端領域に注力し、産業チェーンの協働を強化し、より多くの革新製品が臨床へ、さらに世界の患者へと届くよう支援していきます。

北京商報の記者　丁寧