いつでも飲めるダイエット薬が登場！ファイザーのFoundayoがFDAの承認を取得、空腹時や待ち時間なしで服用可能

イーライリリー製薬傘下のGLP-1経口ダイエット薬Foundayoが、米国食品医薬品局（FDA）から販売承認を取得し、世界の減量薬市場における競争が正式に経口薬の新たな段階へ入ったことを示しています。

4月1日、イーライリリー製薬は声明で、この「Foundayo」という名の減量薬は1日1回服用するだけで、1日のどの時間でも服用でき、食事や飲水の制限を必要としない唯一のGLP-1ダイエット薬の錠剤だと述べました。

現物はイーライリリーの直販プラットフォームであるLillyDirectを通じて発送され、その後順次、米国各地の主要な薬局および遠隔医療プラットフォームに導入されます。保険を持つ患者は、イーライリリーの優待クーポンにより月25ドルのみで済み、自費の患者は用量に応じて149〜349ドルを支払います。

ブルームバーグがまとめたウォール街アナリストの予測によれば、Foundayoの売上高は2030年に18０億ドルに達する見通しです。水曜日、リリーの米国株の株価は日中の上昇幅が一時6%まで拡大した一方、競合相手のノボ・ノルドはADRが2%以上下落していました。

（水曜日、リリーは引けで約4%上昇、ノボ・ノルドADRは約1%微減）

迅速に承認、ノボ・ノルドより約3カ月遅れ

Foundayoの承認は4カ月に満たない期間で実現し、米国FDAが国家的な重要性を持つ革新的な医薬品のために設けている迅速審査の審査ルートのおかげです。

リリーが今年申請を提出した後、Foundayoの上市時期はノボ・ノルドのWegovy経口版より約3カ月しか遅くなく、両者の競争の構図が素早く形成されています。

リリーは2018年に、5,000万ドルの前払いで日本の中外製薬（Chugai）からFoundayoの有効成分であるorforglipronの世界的な権利を導入しました。

いまや、リリーは迅速な販路展開を確実にするために大量の在庫を前倒しで準備しており、今後1年のうちに40カ国超で規制当局の承認を得る見込みです。

2020年以降、リリーは生産製造に累計で550億ドル超を投じており、新設および増設の生産能力が含まれます。

効果はやや劣るが、利便性とアクセス性が差別化の強み

効果は、リリーが直面する中核的な課題です。

それぞれの独立した臨床試験では、Wegovy経口薬が64週間で平均して患者の体重を約13.6%減らしたのに対し、Foundayoの減量幅は約11%〜12.4%（統計上の基準の違いにより差がある）です。

一方で、リリーの注射剤Zepboundの減量効果は20%を超えます。

それでも、医師の間では、約11%の減量幅でも臨床的に十分に大きな意味があると一般に考えられています。

Foundayoの差別化された強みは、服用が便利で、患者は1日のどの時間でも服用でき、空腹である必要がなく、飲水の制限も不要な点にあります。Wegovy経口薬は、早朝の空腹時に少量の水で服用する必要があり、食事は30分待ってから行わなければなりません。

リリーCEOのDave Ricksはメディアの取材で、注射剤はリリーが当初見込んだほど、患者が治療を受け入れる際の主要な障壁にはならなかったと述べていますが、それでも彼はFoundayoを、経口製剤を好む患者やより低価格を求める患者にとって重要な選択肢だと見なしています。

世界展開の潜在力こそがFoundayo最大の見どころ

FoundayoとZepboundには、製品特性として本質的な違いがあります。

Foundayoは低分子化合物であり、ZepboundとWegovyはいずれもペプチド系の医薬品です。後者は製造プロセスがより複雑で、コールドチェーン物流への要求がより高くなります。この特性により、Foundayoは世界的に迅速に拡張できるという独自の優位性を持っています。

Ricksは次のように述べています：

これによりスケール化した生産が可能になり、最初の上市時点で世界同時の投入を実現できます。各地域の規制当局の承認が得られさえすれば、私たちは基本的に、世界に向けて経口GLP-1阻害剤を供給するために必要な生産能力をすでに備えているのです。

現時点では、Wegovy経口薬は米国でのみ販売されており、他の市場ではまだ広がっていません。

Ricksはさらに、Foundayoは低分子薬であるため、競合他社が一部の市場（インドを含む）で展開しているWegovyのジェネリックの競争圧力を、自然に回避できると指摘しています。ペプチド系医薬品のジェネリックの参入障壁自体が、一定の壁になっているからです。

価格が重要な変数、Medicareのカバーが増分市場を開く

価格面では、2つの薬の最低の開始用量の販売価格はいずれも同じで、自費患者は月149ドルです。これは、リリーとノボ・ノルドがこれまでにトランプ政権と結んだ協定に由来します。

今年の夏以降、Medicareでカバーされる高齢患者は、月50ドルの価格でFoundayoおよびその他のGLP-1減量薬を利用できるようになります。上記の協定の一部としてです。Ricksは、この計画が「かなり強い」需要反応をもたらすと見込んでおり、関連する期待はリリーの通年の財務ガイダンスに織り込まれています。

米国ノースウェスタン医学センターの肥満症専門医であるNidhi Kansalは、価格が現在の臨床判断を支配する中核的な要因だと述べています。彼女は次のように言います：

不幸なことに、医師と患者の薬の選択の決定では、価格が駆動要因です。これらの薬はどれもとても優れていて、今は選択肢がたくさんありますが、結局のところ、それでもこれは経済的な判断なのです。

BMOキャピタル・マーケッツのアナリストEvan David Seigermanは、より低い価格の参入障壁と、経口という剤形の親和性が重なり、これまで様子見していた潜在患者を呼び込み、減量薬全体の市場をさらに拡大する可能性があると考えています。

Foundayoの承認は、リリーの株価が下げ止まるための重要なシグナル

アナリストの間では、Foundayoが成功して販売数量を伸ばせるかどうかが、リリーの株価の推移にとって極めて重要だと広く見られています。

リリーの株価は今年ここまで、高値から約14%下落しています。以前は時価総額が一時的に1兆ドルを超え、この閾値を突破した米国初のヘルスケア企業になっていました。

Cantor FitzgeraldのアナリストCarter Gouldは、販売データは実際の需要より遅れて出てくるため、市場はFoundayoの市場浸透の速度を評価するために処方量を注視すると述べています。彼は次のように言います：

処方量の動きが良好で、増加基調が継続しているなら、私は投資家が1〜2四半期の業績変動に対して許容するだろうと見ています。

一方で、リリー傘下のより高い効果を持つ減量注射剤retatrutideの重要な臨床データの読み取りも、今年の重要な触媒です。リリーは後期臨床データの一部を開示していますが、減量効果を専門に研究する主要試験の結果はまだ公表されていません。

分析では、retatrutideのデータが予想どおりであれば、リリーは経口と注射の両方をカバーし、異なる有効性の段階を備えた肥満症治療薬の完全な製品マトリクスを構築することになるだろうとしています。

FactSetによれば、アナリストは、Foundayo、Zepbound、そしてMounjaro（米国では糖尿病として承認されており、他の市場では糖尿病および肥満症として承認されている）の2030年の売上見通しが、それぞれ約148億ドル、247億ドル、449億ドルになると見込んでいます。

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