Ataraバイオセラピューティクスは、同社のパートナーであるピエール・ファーブル・ファーマが、tabelecleucel（EBVALLO™）について議論するため、FDAに対してタイプAの面談を要請したと発表した。この面談は、生物製剤ライセンス申請に関してFDAから出された完全回答書（Complete Response Letter）に続くものであり、提起された論点に対処するためのブリーフィングブックが提出されている。そこでは、ALLELE試験の十分性を主張し、更新された有効性および市販後データを提示している。同社は、EBV+ PTLDの患者に対するtabelecleucelについて、前進の道筋を見いだすための建設的な議論を目指している。
Atara Biotherapeutics (ATRA)はEBVALLO™に関するFDAタイプA会議を要請します
Ataraバイオセラピューティクスは、同社のパートナーであるピエール・ファーブル・ファーマが、tabelecleucel（EBVALLO™）について議論するため、FDAに対してタイプAの面談を要請したと発表した。この面談は、生物製剤ライセンス申請に関してFDAから出された完全回答書（Complete Response Letter）に続くものであり、提起された論点に対処するためのブリーフィングブックが提出されている。そこでは、ALLELE試験の十分性を主張し、更新された有効性および市販後データを提示している。同社は、EBV+ PTLDの患者に対するtabelecleucelについて、前進の道筋を見いだすための建設的な議論を目指している。