先日、杭州新元素薬業股份有限公司（以下「新元素薬業」）は、再度香港証券取引所へ上場申請書を提出した。最新版の目論見書によると、**新元素薬業の損失規模は依然として年々拡大しており、キャッシュフローも逼迫している**。同じく香港の18A条項に基づく上場予定企業であっても、新元素薬業の損失規模はやや大きい。また、会社は、注目を集めている特許訴訟の状況、および中核製品ABP-671の最新進捗についても追加で開示した。財聞は、新元素薬業が上場直前もなお資金調達を継続している一方で、過去3年にわたり損失が10億元超に達する状況下で、資金面の問題がますます深刻になっていることに注目した。2025年末時点で、新元素薬業の帳簿上の銀行残高と現金はわずか1.85億元にすぎない。さらに、同社が開示したキャッシュフロー計算書によれば、2025年通年の営業活動によるキャッシュの純額は-1.19億元、2024年は-3.68億元だった。これは、**これらの帳簿上の資金が、会社の運営をせいぜい1年ほど維持できるにとどまる可能性がある**ことを意味する。資金調達については、新元素薬業は2020年に1.8億元のBラウンド資金調達を完了し、2022年にCラウンドで3億元の調達を完了し、2025年8月末にDラウンドで5.52億元の調達を直近で完了した。その後、2025年11月に1億元の資金調達を完了し、ポストマネーの評価額は36億元で、1株当たりのコストは75.6元だった。**損失規模は依然として年々拡大**新元素薬業は主として、代謝、炎症、心血管領域の疾患の治療を目的とした革新的な医薬品の研究開発に注力しており、従業員は66人で、そのうち7割超が研究開発担当者だ。まだ収益が生じていない状況で、継続的な研究開発への投資が続いているため、会社はずっと損失を計上している。2023年から2025年の間、新元素薬業の損失はそれぞれ0.97億元、4.34億元、5.34億元で、依然として年々増加している。同期間における研究開発費も、それぞれ1.77億元、3.38億元、1.80億元だった。2025年の研究開発費の減少について、新元素薬業は、2024年にABP-671向けの研究開発支出が高かったのは、同社が患者募集に注力し、中国および米国で2b/3相の臨床試験を実施していたことによる、と説明している。いっぽう2025年には、会社の重点は主にデータ分析、研究の取りまとめ、ならびに同試験後期段階に関連する規制当局とのコミュニケーション準備へと移った。財聞は、**新元素薬業のこの損失規模**は、他の香港18A条項に基づく上場予定の無収益の医薬企業と比較して、**高い水準**にあると指摘している。例えば2024年について、同花順iFinDのデータでは、香港の18A条項に基づく上場予定または上場済みで、2024年にも売上を生み出していないバイオ医薬企業のうち、**瑞科生物-B（02179.HK）**、**腾盛博药-B（02137.HK）**、**先为达生物-B**の損失規模が新元素薬業を上回り、それ以外の少なくとも35社は損失規模がより小さい。未収益のバイオ医薬企業にとっては、開発中のパイプラインの質が、将来の発展を左右する決定的な要因となる。**痛風治療の革新的な医薬品ABP-671は、新元素薬業の現時点で最も中核となる開発中製品**だ。目論見書によれば、ABP-671は自社で開発した小分子尿酸塩トランスポーター1（URAT1）阻害剤であり、痛風の一線治療（first-line）用に設計されている。現在、ABP-671は米国と中国で同時に痛風治療の2b/3相臨床試験が進行中で、同社は、本製品が一線治療市場を最も的確に狙う1類の革新的URAT1阻害剤になる可能性があるとしている。新元素薬業の研究開発パイプライン 出所：会社公式サイト現在、研究開発の進捗が最も速い品目として、ABP-671は、まだ収益がない新元素薬業にとってその重要性は自明だ。**新元素薬業の2025年9月の発表によれば、ABP-671のグローバルIIb/III相臨床試験は、主要な治療エンドポイントおよび副次的治療エンドポイントのすべてに到達した。****開発中の競合品が先に開発を中止**注意すべきなのは、この分野には将来性があるように見えるものの、**現時国内では、同種品目の上場申請を先に提出した企業がすでにあり、さらに複数の品目が開発中であり、競争環境は楽観できない**という点だ。財通証券のリサーチレポートによると、痛風は持続的な高尿酸血症により引き起こされ、患者数が多い。2018年から2019年にかけての国内の慢性疾患および危険因子のモニタリングデータでは、成人の高尿酸血症の罹患率は14%に達している。高尿酸の一部の患者は痛風へ進行する。TheLancetの最新研究によれば、2025年の中国の痛風患者は1800万人に近づくという。中国は世界人口の17.4%を占め、世界の痛風患者の30%以上を抱えている。しかし既存の薬には、過敏反応、心血管リスク、肝腎毒性などの副作用があり、より効率的でより安全な新型の降尿酸薬への需要がますます顕著になっている。**URAT1阻害剤は新世代の標的を持つ尿酸排泄促進薬**であり、メカニズムは明確で、効果が際立ち、安全性も良好で、高い臨床的可能性を備え、**新薬研究開発のホットスポットとなっている**。民生証券のリサーチレポートによると、現在世界で承認され上市されている新世代のURAT1標的薬は1剤のみで、それはEisaiのドチノレ（多替诺雷）だ。ドチノレは2020年1月23日に日本で承認され、痛風および高尿酸血症の治療に用いられているが、現時点で開示されているのは日本での販売データのみである。2022年は22億円、2023年は33億円（人民元換算で1.6億元）だ。**2024年12月10日、ドチノレは中国で国家医薬品監督管理局（NMPA）の承認を取得し、適応症は「痛風を伴う高尿酸血症」となった。**国内の開発中製品については、**恒瑞医薬（600276.SH）（01276.HK）**のRuzinurad（SHR4640）が中国で上市申請をすでに提出しており、さらにABP-671を含めて6剤がIII相臨床またはII/III相臨床段階に入っている。具体的には、璎黎薬業のYL-90148、一品紅/ArthrosiのAR882、海創薬業のHP501、信诺维のXNW3009、**先声薬業（02096.HK）**のEpaminuradだ。しかし、上述の企業のURAT1標的薬の開発進捗はいずれも順調とは言えないようだ。海創薬業は2025年8月に公募投資案件の下位案件への投下を調整し、もはやHP501案件に募集資金を投下しないことにした。調整の理由について、海創薬業は、現在、国内でURAT1標的に関する製品が承認され上市された例があり、さらに当該標的をめぐる複数のIII相臨床研究が進行中であるため、同社は今後、URAT1標的領域での競争がより激しくなると見込んでいる、と説明している。信诺维もまた、2025年10月にXNW3009のIIb/III相の開発を中止した。理由は「開発戦略の調整または臨床データが想定に達しなかった等」だ。**かつての潜在的な提携先との中核特許訴訟が未決**注目すべきは、信诺维のこの製品開発の中止が、新元素薬業と関係している点だ。目論見書によると、2024年、新元素薬業は中国・上海の知的財産権法院に対し、蘇州信诺维医薬科技股份有限公司（すなわち「信诺维」）による営業秘密侵害についての訴訟を提起した。新元素薬業は、同社は2017年に信诺维の共同創業者と潜在的な投資および協力の機会について協議したが、実際にはいかなる協力も行わず、研究開発を推進したこともないと述べている。行政手続きに関して裁判所と十分に意思疎通するため、同社は2025年11月に案件を取り下げて再提出し、さらに同月に裁判所から受理通知を受け取った。目論見書によれば、証拠開示と反対尋問に関する初回の本格的な口頭審理は、2025年11月27日に開催された。第2回の審理はその直後の2026年1月29日に行われた。現在、本件は審理中であり、いかなる判決も下されていない。新元素の説明では、XNW3009こそが上記の「侵害」の結果だという。信诺维もIPO段階にあり、狙いは科創板だ。信诺维の目論見書によれば、2025年8月、信诺维は悪意による知的財産権訴訟による損害責任紛争を理由として、杭州新元素およびその法定代表者、ならびに実質的支配者の史东方を、上海知的財産権法院に訴えた。主張は、杭州新元素の提訴には根拠がなく、訴訟時効を超えており、悪意ある訴訟に当たるというもの。被告側の連帯賠償として、経済的損失および合理的な権利保全費用の合計5000.00万元、全国的なメディアにて謝罪し、かつ訴訟費用の全額を負担することを求めている。2025年9月、上海知的財産権法院は上記案件を受理した。
杭州新元素薬業、再び香港証券取引所に挑戦：3年間で100億円超の赤字、研究中の痛風薬はすでに先発優位性を失う
先日、杭州新元素薬業股份有限公司（以下「新元素薬業」）は、再度香港証券取引所へ上場申請書を提出した。
最新版の目論見書によると、新元素薬業の損失規模は依然として年々拡大しており、キャッシュフローも逼迫している。同じく香港の18A条項に基づく上場予定企業であっても、新元素薬業の損失規模はやや大きい。また、会社は、注目を集めている特許訴訟の状況、および中核製品ABP-671の最新進捗についても追加で開示した。
財聞は、新元素薬業が上場直前もなお資金調達を継続している一方で、過去3年にわたり損失が10億元超に達する状況下で、資金面の問題がますます深刻になっていることに注目した。
2025年末時点で、新元素薬業の帳簿上の銀行残高と現金はわずか1.85億元にすぎない。さらに、同社が開示したキャッシュフロー計算書によれば、2025年通年の営業活動によるキャッシュの純額は-1.19億元、2024年は-3.68億元だった。これは、これらの帳簿上の資金が、会社の運営をせいぜい1年ほど維持できるにとどまる可能性があることを意味する。
資金調達については、新元素薬業は2020年に1.8億元のBラウンド資金調達を完了し、2022年にCラウンドで3億元の調達を完了し、2025年8月末にDラウンドで5.52億元の調達を直近で完了した。その後、2025年11月に1億元の資金調達を完了し、ポストマネーの評価額は36億元で、1株当たりのコストは75.6元だった。
損失規模は依然として年々拡大
新元素薬業は主として、代謝、炎症、心血管領域の疾患の治療を目的とした革新的な医薬品の研究開発に注力しており、従業員は66人で、そのうち7割超が研究開発担当者だ。まだ収益が生じていない状況で、継続的な研究開発への投資が続いているため、会社はずっと損失を計上している。
2023年から2025年の間、新元素薬業の損失はそれぞれ0.97億元、4.34億元、5.34億元で、依然として年々増加している。同期間における研究開発費も、それぞれ1.77億元、3.38億元、1.80億元だった。
2025年の研究開発費の減少について、新元素薬業は、2024年にABP-671向けの研究開発支出が高かったのは、同社が患者募集に注力し、中国および米国で2b/3相の臨床試験を実施していたことによる、と説明している。いっぽう2025年には、会社の重点は主にデータ分析、研究の取りまとめ、ならびに同試験後期段階に関連する規制当局とのコミュニケーション準備へと移った。
財聞は、新元素薬業のこの損失規模は、他の香港18A条項に基づく上場予定の無収益の医薬企業と比較して、高い水準にあると指摘している。例えば2024年について、同花順iFinDのデータでは、香港の18A条項に基づく上場予定または上場済みで、2024年にも売上を生み出していないバイオ医薬企業のうち、瑞科生物-B（02179.HK）、腾盛博药-B（02137.HK）、先为达生物-Bの損失規模が新元素薬業を上回り、それ以外の少なくとも35社は損失規模がより小さい。
未収益のバイオ医薬企業にとっては、開発中のパイプラインの質が、将来の発展を左右する決定的な要因となる。痛風治療の革新的な医薬品ABP-671は、新元素薬業の現時点で最も中核となる開発中製品だ。目論見書によれば、ABP-671は自社で開発した小分子尿酸塩トランスポーター1（URAT1）阻害剤であり、痛風の一線治療（first-line）用に設計されている。現在、ABP-671は米国と中国で同時に痛風治療の2b/3相臨床試験が進行中で、同社は、本製品が一線治療市場を最も的確に狙う1類の革新的URAT1阻害剤になる可能性があるとしている。
新元素薬業の研究開発パイプライン 出所：会社公式サイト
現在、研究開発の進捗が最も速い品目として、ABP-671は、まだ収益がない新元素薬業にとってその重要性は自明だ。新元素薬業の2025年9月の発表によれば、ABP-671のグローバルIIb/III相臨床試験は、主要な治療エンドポイントおよび副次的治療エンドポイントのすべてに到達した。
開発中の競合品が先に開発を中止
注意すべきなのは、この分野には将来性があるように見えるものの、現時国内では、同種品目の上場申請を先に提出した企業がすでにあり、さらに複数の品目が開発中であり、競争環境は楽観できないという点だ。
財通証券のリサーチレポートによると、痛風は持続的な高尿酸血症により引き起こされ、患者数が多い。2018年から2019年にかけての国内の慢性疾患および危険因子のモニタリングデータでは、成人の高尿酸血症の罹患率は14%に達している。高尿酸の一部の患者は痛風へ進行する。TheLancetの最新研究によれば、2025年の中国の痛風患者は1800万人に近づくという。中国は世界人口の17.4%を占め、世界の痛風患者の30%以上を抱えている。
しかし既存の薬には、過敏反応、心血管リスク、肝腎毒性などの副作用があり、より効率的でより安全な新型の降尿酸薬への需要がますます顕著になっている。
URAT1阻害剤は新世代の標的を持つ尿酸排泄促進薬であり、メカニズムは明確で、効果が際立ち、安全性も良好で、高い臨床的可能性を備え、新薬研究開発のホットスポットとなっている。
民生証券のリサーチレポートによると、現在世界で承認され上市されている新世代のURAT1標的薬は1剤のみで、それはEisaiのドチノレ（多替诺雷）だ。ドチノレは2020年1月23日に日本で承認され、痛風および高尿酸血症の治療に用いられているが、現時点で開示されているのは日本での販売データのみである。2022年は22億円、2023年は33億円（人民元換算で1.6億元）だ。2024年12月10日、ドチノレは中国で国家医薬品監督管理局（NMPA）の承認を取得し、適応症は「痛風を伴う高尿酸血症」となった。
国内の開発中製品については、**恒瑞医薬（600276.SH）（01276.HK）**のRuzinurad（SHR4640）が中国で上市申請をすでに提出しており、さらにABP-671を含めて6剤がIII相臨床またはII/III相臨床段階に入っている。具体的には、璎黎薬業のYL-90148、一品紅/ArthrosiのAR882、海創薬業のHP501、信诺维のXNW3009、**先声薬業（02096.HK）**のEpaminuradだ。
しかし、上述の企業のURAT1標的薬の開発進捗はいずれも順調とは言えないようだ。海創薬業は2025年8月に公募投資案件の下位案件への投下を調整し、もはやHP501案件に募集資金を投下しないことにした。調整の理由について、海創薬業は、現在、国内でURAT1標的に関する製品が承認され上市された例があり、さらに当該標的をめぐる複数のIII相臨床研究が進行中であるため、同社は今後、URAT1標的領域での競争がより激しくなると見込んでいる、と説明している。
信诺维もまた、2025年10月にXNW3009のIIb/III相の開発を中止した。理由は「開発戦略の調整または臨床データが想定に達しなかった等」だ。
かつての潜在的な提携先との中核特許訴訟が未決
注目すべきは、信诺维のこの製品開発の中止が、新元素薬業と関係している点だ。目論見書によると、2024年、新元素薬業は中国・上海の知的財産権法院に対し、蘇州信诺维医薬科技股份有限公司（すなわち「信诺维」）による営業秘密侵害についての訴訟を提起した。
新元素薬業は、同社は2017年に信诺维の共同創業者と潜在的な投資および協力の機会について協議したが、実際にはいかなる協力も行わず、研究開発を推進したこともないと述べている。行政手続きに関して裁判所と十分に意思疎通するため、同社は2025年11月に案件を取り下げて再提出し、さらに同月に裁判所から受理通知を受け取った。
目論見書によれば、証拠開示と反対尋問に関する初回の本格的な口頭審理は、2025年11月27日に開催された。第2回の審理はその直後の2026年1月29日に行われた。現在、本件は審理中であり、いかなる判決も下されていない。新元素の説明では、XNW3009こそが上記の「侵害」の結果だという。
信诺维もIPO段階にあり、狙いは科創板だ。信诺维の目論見書によれば、2025年8月、信诺维は悪意による知的財産権訴訟による損害責任紛争を理由として、杭州新元素およびその法定代表者、ならびに実質的支配者の史东方を、上海知的財産権法院に訴えた。主張は、杭州新元素の提訴には根拠がなく、訴訟時効を超えており、悪意ある訴訟に当たるというもの。被告側の連帯賠償として、経済的損失および合理的な権利保全費用の合計5000.00万元、全国的なメディアにて謝罪し、かつ訴訟費用の全額を負担することを求めている。2025年9月、上海知的財産権法院は上記案件を受理した。