医薬品一括調達における特許紛争が頻発する中、「北京案」はジェネリック医薬品の侵害をどのように食い止めるのか

27日，北京市の医療保険局、市の知的財産局、市の薬品監督管理局など複数部門が共同で策定した「北京市における革新的医薬の知的財産保護を強化するためのいくつかの措置」（以下「いくつかの措置」という）は、2026年中関村フォーラム年次大会の「監督科学とバイオ医薬の質の高い発展フォーラム」の期間中に対外発表された。

近年、医薬品の集中購買が対象を拡大するにつれて、医薬品産業の競争が激化し、先発医薬品企業とジェネリック医薬品企業の間での特許紛争事例の件数が明らかに増えている。特許侵害にかかわることを理由に、大規模にネットから撤退したり、集中購買（集采）の資格が取り消されたりする出来事も、時折発生している。

医薬の知的財産保護の精度とタイムリーさを高めるには、さらに部門の縦割りを打破し、侵害コストを引き上げる必要がある。

北京は一歩先に動く。いくつかの措置に基づき、北京は医薬製品の審査・承認、ネット掲載（医薬品の掲載）、購買などの各段階における知的財産保護の重点・難点の問題をめぐって、革新的医薬の知的財産保護に関する部門横断の協議メカニズムを構築し、共同の信用による懲戒を実施する。同時に、条件を満たす革新的医薬品についてグリーンチャネルを開設し、医薬品の迅速なネット掲載を推進する。

「事後のネット撤退」がなぜ頻発するのか？

2022年、広東省のある会社におけるリグリプチン錠が国家知的財産局により特許侵害を構成すると判断され、特許紛争を理由とする大規模なネット撤退の最初の典型事例となってから、昨年、インドブフェン関連製品が杭州の知的財産行政裁決および裁判所の判決に基づき、上海、河南など複数の地域で相次いでネット撤退され、さらには集采資格が一時停止された。医薬分野における特許侵害案件は、いまなお後を絶たない。

「事後のネット撤退」「集采の一時的な手続き保留」が頻発するのは、部門横断の連動におけるタイムリーさと精度が不足していることと関係がある。ひとつには、ジェネリック医薬品企業がジェネリック医薬品を申請する際、3種類の声明（特許期間内は上市しないことを約束する）を行った場合、医療保険のネット掲載システムが自動的に識別できない可能性がある。他方で、司法機関による特許紛争の裁定結果も、集采の実施とリアルタイムで連動できていない可能性がある。

中国で2021年6月1日に施行された「特許法」は、医薬品の特許リンケージ制度を正式に条文化し、医薬品特許の早期紛争解決メカニズムを導入した。この制度の枠組みのもとでは、先発医薬品企業は、新薬として得た排他的な関連特許（有効成分APIなど）について、中国の上市医薬品特許情報登録プラットフォームに特許登録を行う必要がある。ジェネリック医薬品企業は、上市前の審査・承認に必要な要件に応じて、この登録プラットフォームに登録された対応する先発医薬品の特許に対し特許声明を発出し、その声明の真正性および正確性に責任を負う。

理論上、医薬品特許リンケージ制度は、ジェネリック医薬品の特許侵害問題を上市前に解決できる。しかし、ジェネリック医薬品企業の申請人が薬品の審査・承認時に「3種類の声明」、すなわち、相応する特許権の有効期間満了前に申請したジェネリック医薬品は当面上市しないことを約束する声明を行う場合、薬品監督管理システムは承認のみを担当し、ネット掲載を自動的に阻止する責任は負わない。これにより、医薬品の流通段階における知的財産侵害の潜在的リスクが残る。

同時に、先発医薬品企業の中核および周辺の特許も、複数のジェネリック医薬品企業が起こす「特許チャレンジ」に直面する可能性がある。特許訴訟の期間が長く、特許の有効性を立証するプロセスが複雑である一方、集采のウィンドウ期間は短いため、先発医薬品企業は「勝訴したが市場を失う」という窮境に陥る可能性もある。

このような背景のもと、国家知的財産局と国家医療保障局が2023年に公表した「医薬品の集中購買分野における知的財産保護を強化するための意見」（以下「意見」という）は、集中購買（数量の確保を前提にした購買）またはネット掲載による購買の過程で、特許侵害の紛争が発生した場合、医療保障部門が医薬品の集中購買機関に対し、知的財産管理部門が認定した侵害に関する行政裁決、または人民法院の確定判決に基づき、申請中のプラットフォームへのネット掲載にある当該製品をネット掲載しないよう指導すること、また、プラットフォームにすでにネット掲載済み、または集中購買で選定済みの当該製品については、裁決・判決結果の執行に協力し、ネット撤退、当選（中選）資格の取消などの措置を速やかに講じ、侵害行為を制止することを明確にしている。

しかし業界関係者の見方では、侵害コストが低いことや部門間の連動が不十分であることなどの理由により、いくつかのジェネリック医薬品企業は投機的な余地をなお見ている。すなわち、上市・ネット掲載・裁決のタイムラグを利用して、段階的な市場利益を得るのである。その結果、市場の公正な競争や企業の研究開発の積極性が影響を受ける。また、医薬品の臨床供給のリズムが乱れれば、最終的に患者の利益にも影響する。

「ジェネリック医薬品企業の中核的な駆動力は、商業利益と制度上のリスクのせめぎ合いだ。」武漢大学法学院の副教授で、大健康法治研究センターの副主任である周囲（しゅうい）は第一財経に対して説明し、ジェネリック医薬品企業は一般に、国家の医薬品集中購買の政策ウィンドウ期を取り逃がさないことを望んでいる。一度、ネット掲載または集采の申請期限に乗り遅れると、たとえ特許が満了したとしても同等の市場シェアを再び獲得するのは難しくなる。このような「早駆け」の動機から、一部の企業は侵害リスクを引き受けることに甘んじている、と周囲は述べた。

周囲によれば、法律上の位置づけとしては、医薬品のネット掲載行為はすでに「引き受け販売（許諾販売）」と明確に認定されている。それは、企業が公開の購買プラットフォーム上で製品情報や見積（価格）を公示し、本質的には、特定されていない医療機関に対し明確な販売意思表示を行っているためであり、「特許法」における許諾販売の定義に合致するからだ。すでに司法の裁判例も示しているが、特許の有効期間内にこの種の公示行為が存在すれば、実際の販売が特許満了後に発生したとしても、ネット掲載それ自体は侵害を構成する。

「北京案」：多部門の情報相互通報メカニズムを構築し、共同の信用による懲戒を強化する

理想的には、先発医薬品企業がその研究開発製品について「薬品監督管理の登録プラットフォームに特許があるが、知的財産側では特許無効が証明されていない」ことを証明できるのであれば、医保側は関連するジェネリック医薬品を速やかに「遮断」し、特許をめぐる争いを抱える一部のジェネリック医薬品が購買市場に、さらには集采市場に入り込むことを避けるべきだ。

侵害行為を源流から防止するため、上記の意見（2023年公表）では「国家知的財産局と国家医療保障局が、医薬分野における知的財産保護のための調整・協議メカニズムを構築する。業務上の必要に応じて会議を開催し、医薬分野における知的財産保護の重点・ホットな問題に対する関連する対策と措置を提起する」としている。しかし当該意見は、地方レベルにおける部門横断の常態的コミュニケーション・メカニズムについて強制的な要件を定めておらず、「積極的に範囲を広げる」ことを奨励するにとどまっていた。

いくつかの措置に基づき、北京は革新的医薬の知的財産保護に関する部門横断の協議メカニズムを構築する。

同時に、北京の属地（地域）に即した最適化の方向性として、部門横断の情報共有および医保局のリスク予警責任も明確に打ち出されている。情報共有メカニズムを構築し、知的財産案件の処理結果、行政裁決文書、裁判所の確定文書、医薬の3種類の声明、医薬価格および入札・購買信用評価結果などの重要情報を共有する。医療保障部門は、医薬品の集中購買分野における知的財産侵害リスクのスクリーニングと予警の仕組みを整備する。

今後、北京の部門横断の共同分析・政策協議の重点は、「医薬製品の審査・承認、ネット掲載、購買などの各段階における知的財産保護の重点・難点の問題をめぐって、特に購買規模が大きく、注目度が高い、知的財産リスクにかかわる重点製品」に置かれる。

いわゆる「購買規模が大きく、注目度が高い、知的財産リスクにかかわる重点製品」とは、周囲の見方では、主に集采に組み入れられる薬品を指す。集采は、公立病院の薬品購買における主要チャネルであり、「数量で価格を引き下げる（量で価格を置き換える）」という特徴を持つ。ひとつの薬品が集采に組み入れられれば、その市場の独占性が直接的に影響を受ける。特許期間内に侵害をめぐる争いが存在するジェネリック医薬品を集采競争に参加させることは、先発医薬品が法律に従って享受すべき特許保護を弱めるだけでなく、集采を「十分な競争」から「侵害による競争」へと変質させ、法治化された市場秩序に衝撃を与え得る。

企業の約束（コミットメント）と信用管理も、部門の協働の中で強化され、企業の侵害コストを増やし、「一箇所で侵害すれば、あちこちで制限される」状態を実現する。

いくつかの措置によれば、一方で、企業のネット掲載に関する自主的な約束（申告）制度を改善する。調査により約束違反、または虚偽の約束があることが判明した場合、医薬価格および入札・購買信用評価制度に基づいて処理する。 他方で、部門横断の連動による懲戒を強化する。知的財産管理部門の行政裁決で、または人民法院の確定判決で特許侵害行為が認定されていること、ならびに薬品のネット掲載および集中購買の業務において、医療保障部門が医薬価格および入札・購買信用評価制度に基づいて処理したジェネリック医薬品の保有者について、薬品監督管理部門はその関連する負の行為を医薬品の安全信用管理の対象に入れ、差異化した監督を実施する。

市場の公正な競争を維持する

医薬品特許リンケージ制度の本質は、革新的医薬品企業とジェネリック医薬品企業の関係を、一連の競争ルールによってバランスさせることにある。公正な競争の環境では、製薬企業のコンプライアンスに基づく競争を促し、社会資源を革新力の強い企業へ流動させるのに有利となる。

中関村フォーラムの期間中に北京市医保局の関係者が、当該いくつかの措置が出された背景について説明する際にも、医薬品の集中購買分野における知的財産保護を強化し、特許侵害リスクを防止し、革新的医薬品企業の合法的権益を保護することは、ビジネス環境を最適化し、産業の活力を喚起できると述べた。

企業の先発（オリジナル）による革新を促すため、いくつかの措置に基づき、革新的医薬品のネット掲載取引を支援する。条件を満たす革新的医薬品についてグリーンチャネルを開設し、医薬品の迅速なネット掲載を推進して、医薬品の臨床応用を加速する。企業がネット掲載の段階で自発的に知的財産関連の証明資料を提出し、特許保護期間を明確にし、革新成果の効率的な転化と応用を促すことを導く。

企業の権利保全（紛争解決）にかかるコストを減らすために、北京はさらに、革新的医薬の越境（複数地域）にまたがる特許事前審査サービスの協働メカニズムを構築し、特許の事前審査、迅速な権利確定、迅速な権利保全の「ワンストップ」サービスを提供する。また、医薬品集中購買分野における特許侵害紛争について行政裁決を迅速に処理する通路も構築する。

司法による権利保全の手段に加えて、関連する学術研究では、中国において、医薬品特許侵害案件の和解割合が比較的高く、46.3%に達していることが示されている。

いくつかの措置も重点的に「知的財産紛争の調停メカニズムを整備する」ことに言及している。当事者が自主和解、行政調停、人民調停などの方法を通じて、特許紛争を速やかに解決し、法律に従って特許権者の合法的権益を保護することを奨励する。

周囲の分析によれば、医薬品特許侵害案件の和解率が一般の特許案件より明らかに高いのは、主に医薬品分野に特有の商業構造と法律リスクによる：

その一、先発医薬品企業とジェネリック医薬品企業の間では、しばしば「逆向き支払いの和解（反向支付和解）協定」が成立する。すなわち、先発医薬品企業がジェネリック医薬品企業に一定の利益を与えることで、ジェネリック医薬品の上市を遅らせ、特許の有効性と市場の独占状態を維持する。ジェネリック医薬品企業はこれにより、特許無効の宣告に関する不確実性を回避し、確定した上市時期を得る。

その二、医薬品特許、特に結晶型、用途などの改良型特許は、その安定性が総じて弱い。無効宣告手続に入ると、全部または一部が無効とされるリスクがあるため、先発医薬品企業は特許を守るという考慮から、より和解を選びやすい。

その三、独占禁止法の執行が厳格化するにつれて、双方は過度な競争制限によって独占禁止法調査が発動されるのを避けるため、法的枠組みの中で迅速に和解を成立させる傾向もある。

（この記事は第一財経より）

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