国家薬監局は、医薬品の付条件承認制度に関する業務の改善と完備を配置しました

人民財訊3月30日電、3月27日、国家薬監局党委書記・局長の李利が会議を主宰し、医薬品の条件付き承認制度の整備について研究・企画し、「医薬品の条件付き承認による上市申請の審査・承認業務手順（改訂案）」（以下「手順」）を審議のうえ可決した。会議では、医薬品の条件付き承認による上市は医薬品登録管理における新たな制度であると指摘した。この制度の実施以来、臨床において有効な治療手段がまだない重篤疾患の医薬品の上市などの面で重要な役割を果たしてきたほか、腫瘍などの治療領域における臨床上の差し迫った需要を満たすための重要な保障を提供してきた。わが国における医薬品の自主的な革新的研究開発の急速な発展に伴い、現在、業務実践に基づき、国際的な経験を参考にし、業界の要請と結び付けて、制度をさらに最適化し整備する必要がある。「手順」は、医薬品の条件付き上市の審査基準、上市後の研究を期日までに完了できなかった場合の取扱い措置、ならびに条件付き承認医薬品の再登録管理に関する要求、ジェネリック（仿制）に関する要求、保有者（持有人）の変更に関する要求などをさらに明確にした。「手順」の公布は、条件付き承認医薬品の管理をさらに強化し、より多くの臨床上の差し迫った新薬の上市を加速し、保有者が条件付き要求を確実に履行するよう促し、患者の医薬品利用の権利を保護する等にとって重要な意義を有し、薬監当局が「人民を中心とする」発展思想を貫徹・実行するための重要な措置である。会議は、「手順」を近日中に公表し、実施することに同意した。国家薬監局は、全体の調整を強化し、医薬品の条件付き審査・承認業務を継続的に適切に行い、企業へのコミュニケーションおよび指導の取り組みをさらに強化するとともに、積極的に周知活動を行い、業界の関心に回答し、関連する制度の手配が確実に実効を上げるようにする。