薬明生物の最大のライバル、また大口注文を獲得

AIに聞く · ADCの能力競争は市場の構図をどう変えるのか？

長らく動きのなかったサムスンバイオロジクスが、3月18日に突然対外発表しました：サンド（サンド社）と最新の提携で合意し、約5種類のバイオシミラーの世界的な商業化を共同で推進する。

提携で明らかにされた既知の製品は、サムスンバイオロジクスのパイプラインにある標的α4β7のバイオシミラーで、コードネームはSB36。この薬の先行品（オリジナル開発企業）は武田で、潰瘍性大腸炎とクローン病の治療に用いられます。医薬魔方のデータによると、この薬は2025年の世界売上高TOP10に入るバイオ医薬品の先行品で、年間売上高は約61億ドル、かつ弱まりの兆候はありません。サンドは、先行品の特許期間が満了するのを待つだけで、サムスンバイオロジクスの力で市場に素早く打って出る。

これは、サムスンバイオロジクスの古いライバルであるヤオミンバイオ（薬明バイオ）を連想させずにはいられません。アジアのバイオ医薬品CDMO企業の中で、サムスンバイオロジクスとヤオミンバイオの実力は世界的に最も高く認められています。数年にわたり地政学が欧米の製薬企業の発注を韓国、日本、インドなどへ振り向ける後押しをしてきたものの、ヤオミンバイオは一貫して自らの強みを維持してきました。特に2023年にサムスンバイオロジクスの売上規模が連続してヤオミンバイオを上回ったのに、2025年には逆にヤオミンバイオに追い付かれた。

2月11日にヤオミンバイオが発表した業績予告によれば、2025年通期の収入は約31.57億ドルで、前年同期比約16.7%増。一方、1月21日にサムスンバイオロジクスが公表した決算によると、年間収入は約31億ドルです。

とはいえ、両者の考え方の違いはかなり明確です。**サムスンバイオロジクスは、バイオシミラーが発展方向だと主張し続けている。**ヤオミンバイオはあちこちで事業を切り開き、事業領域を拡大しようと努力しています。両社の争いは、今後数年でさらに激しくなるでしょう。

バイオシミラーはまだ出荷拡大の最中

**サムスンバイオロジクスは、「特許を回避してパッケージ化したジェネリック（模倣品）、提携先の推進」という一連の手順にすでに非常に精通している。**今回、サンドと組んで先頭に立つバイオシミラー（ベデリジマブ）は、この路線を歩んでいます。

実際、サムスンバイオロジクスの誕生自体がバイオシミラーを見据えたものでした。2011年にサムスンバイオロジクスが設立された当時、世界的な製薬は「特許の崖（特許満了が迫る局面）」の時代へと徐々に入っていきました。**サムスングループは、いつか単抗(モノクローナル抗体)を代表とするバイオ医薬品も特許の崖を迎えると考えたため、サムスンバイオロジクスに投資して設立した。**バイオシミラーの主な市場は米国であり、サムスンはこれを非常に高く評価しています。

しかし、想像していたようなバイオシミラーの大爆発は到来しませんでした。時が2021年前後に来ると、ヤオミンバイオはあらゆる角度での業績データがサムスンバイオロジクスよりも目立っていました。ところが、地政学や、医薬品製造業が冬の時期に入ったことなどの影響で、中国のCXO業界は大規模な打撃を受けました。欧米市場における代替案としてサムスンバイオロジクスが世界の舞台へ押し上げられ、同社の成長期が始まったのです。

サムスンバイオロジクスは以前、市場調査レポートを発表し、価格の低いバイオシミラーが米国の製薬市場を主導しつつあると考えました。例えば、世界ではすでに9種類のアダリムマブ（アダムムマブ）類似薬があり、各製品には高価格版と低価格版があり、先行品の「ヒュミラ（修美乐）」と比べて安さは5%〜81%の幅があります。昨年の「ヒュミラ（修美乐）」の売上高は前年比で50%急落し、かつての「薬王」は神壇から落ちました。

現時点で、サムスンバイオロジクスは10種類以上のバイオシミラー製品を投入済みで、アダリムマブ以外にも、トラスツズマブ、ベバシズマブなどがあります。決算データによれば、この分野の2024年の売上はすでに10億ドル前後に達し、同社全体の売上に占める割合は約30%。昨年、この部分の売上はさらに上昇し、総売上に占める比重は40%近くにまで達した。

その後も、新たに登場する特許満了済みのバイオ医薬品はまだ多くあるでしょう。つまり、サムスンバイオロジクスには次の波を掴む余地があります。ただし先行品の製造側も楽ではありません。武田のベデリジマブ（維得利珠単抗）の規制上の保護期間は今年5月までですが、武田が最新の年次報告で明確に述べているように、一部のコア特許は2032年まで満了しません。武田は「2032年より前に上市しようとするいかなるバイオシミラーも、関連する特許の侵害リスクと有効性の問題を解決しなければならない」と述べた。

すでに中国のADCビジネスを取りに行っている

最近1年、米国のバイオセキュリティ法案の立法プロセスは停滞しており、**ヤオミンバイオには明確な外部要因があまりないため、業務も軌道に乗っている。**さらにヤオミンバイオには強力な子会社であるヤオミン・ヘリアン（薬明合联）があり、ADCの細分化分野で頭角を現しています。ADCの製造プロセスは複雑で、複数の工程が関与します。単一の企業ではすべてを完了するのが難しいため、ADC製造の外部委託率は70%に達しており、他のバイオ医薬品よりも顕著に高いです。

ヤオミン・ヘリアンは現在、ヤオミンバイオに多くの業績をもたらしており、今後この領域の事業は非常に安定している見込みです。有研報のデータによれば、中国のADC医薬品のCDMO市場規模は、2026年〜2030年にかけて8.3億ドルから24.5億ドルへ増加すると予測されています。**しかしサムスンバイオロジクスのADC事業は、すぐに追いついてくる可能性があり、**同社の2025年の業績が示しているとおり、ADCの商業案件（商単）が、収入と利益の成長を押し上げる重要な原動力になっています。

発注量と生産能力が、CDMO企業の生命線を決める重要な要素です。サムスンバイオロジクスとヤオミン・ヘリアンはともに生産能力を競っています。今年1月14日、ヤオミン・ヘリアンは31億香港ドル、プレミアム99%という条件で、2万リットルの生産能力を備える東曜薬業を買収し、生産能力面の優位性を高めようとしました。昨年4月、サムスンバイオロジクスは韓国の松島にある、ADC医薬品製造のための第5工場を正式に稼働させました。生産能力は18万リットル。これに加え、これまでに稼働済みの工場もあるため、2025年末までにサムスンバイオロジクスの総生産能力は78.5万リットルに達し、ヤオミンバイオとヤオミン・ヘリアンの合計に迫ります。

さらにサムスンバイオロジクスは、第5工場がまだ完全に出荷拡大（フル稼働）していないものの、それが2026年の売上成長を15%〜20%押し上げる助けになると予測しています。加えて、サムスンバイオロジクスは第6工場の建設も計画しています。この工場もADCの生産能力を備え、新規の生産能力は約18万リットルで、2027年の竣工が見込まれます。

ヤオミンバイオとしても、あまり慌てる必要はありません。サムスンバイオロジクスが重視しているのは「長い坂を厚い雪（長期の追い風が続くモデル）」の戦略で、CDMOのみを手がけます。一方、ヤオミンバイオは業界でも希少な存在として、初期の研究開発から大規模生産までを一気通貫で行う端から端までのCRDMO企業です。まさにこの希少性ゆえに、今年2月にゴールドマン・サックスがヤオミンバイオの買い評価を引き上げました。

執筆｜ミャオミャオ

編集｜ジャン・ユン、ジャー・ティン

運営｜廿十三

挿絵｜Visual China